#310 | Еженедельник АПТЕКА

Заміна бланків ліцензій — процедура обов’язкова

Постановою Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2001 р. № 1246 затверджено порядок заміни бланків раніше виданих ліцензій на бланки ліцензій єдиного зразка, згідно з яким процедура заміни бланків ліцензій має бути завершена до 21 жовтня 2001 р. Про те, як це буде здійснюватися, кореспонденту «Щотижневика АПТЕКА» розповідає перший заступник голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Олександр Євтушенко.

Процедура наркологического обследования

4 июля 2001 г. было издано постановление № 756 Кабинета Министров Украины «Об утверждении перечня документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности».
Среди необходимых документов должно быть и «заключение территориального наркологического учреждения здравоохранения об отсутствии у работников предприятия заболеваний наркоманией, токсикоманией и алкоголизмом». О процедуре получения такого заключения рассказывает заведующий лабораторией Киевской городской наркологической больницы «Социотерапия» Андрей Виевский.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівМіністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 02.10.2001 № 2222/12-09

За результатами державного контролю, зразок Розчину перекису водню 3% 25 мл с. 12092000 виробництва, згідно з маркуванням, ПОКВ «Фармацевтична фабрика», м. Миколаїв, направлений Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Волинській області, не відповідає вимогам ФС 42У-260-619-99 за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення» (вміст перекису водню — 0%).
Зразки, направлені за терміновим повідомленням, відрізняються від архівних зразків виробника за маркуванням. Фон етикетки архівного зразка — ліловий і білий, на етикетці напис «Зовнішнє», тоді як фон етикетки зразка, направленого за терміновим повідомленням, — червоний і білий з написами «Зберігати у недоступному для дітей місці» та «Наружне».

На запитання читачів відповідає Юлія Снітко, співробітник адвокатської компанії «Жаріков і Сініченко».

Які документи необхідно надати для отримання ліцензії на провадження діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів? Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню. Згідно з п. 23 ст. 9 вищезгаданого Закону до таких видів господарської діяльності […]

Какой препарат называть генериком?

«Еженедельник АПТЕКА» (№ 28 (299) от 16.07.2001 г.) сообщал о планах Государственного фармакологического центра (ГФЦ) повысить требования к качеству регистрируемых лекарственных препаратов-генериков. Разработан проект приказа о порядке проведения доклинических испытаний лекарственных средств.
Планируемые изменения в процедуре регистрации препаратов-генериков комментирует заместитель председателя ГФЦ Виктор Чумак.

НИТРОГЛИЦЕРИН — средство скорой помощи

Уже многие годы в списке препаратов для купирования приступов стенокардии ведущее место принадлежит нитроглицерину.
НИТРОГЛИЦЕРИН фирмы «Дженом Биотек» быстро всасывается в слизистой оболочке полости рта и быстро поступает в системный кровоток, не подвергаясь пресистемному метаболизму.
В составе таблеток НИТРОГЛИЦЕРИНА, производимых фирмой «Дженом Биотек», отсутствует сахар, что дает возможность назначать препарат больным с сахарным диабетом.

До патентного захисту будь готовий!

Патентна справа — досить специфічна галузь, зокрема патентування лікарських препаратів. Пояснити деякі питання, що стосуються патентування лікарських препаратів, які містять індивідуальні хімічні сполуки, люб’язно погодилася Антоніна Пахаренко-Андерсен, директор компанії «Пахаренко та Партнери».

Україна — Югославія: початок партнерства

Першого жовтня 2001 року в Міністерстві охорони здоров’я України відбулась зустріч між міністром охорони здоров’я Віталієм Москаленком і Союзним секретарем з питань охорони здоров’я, праці та соціального захисту Союзної Республіки Югославії Міодрагом Ковачем.
Угода між Союзною Республікою Югославією та Україною про співробітництво у галузі попередження надзвичайних ситуацій та ліквідації їх наслідків, укладена на урядовому рівні, має стати початком двостороннього партнерства. Метою угоди є координація та управління наданням допомоги в разі надзвичайних ситуацій, для чого буде створено спільну робочу групу.

Митне оформлення ряду товарів не потребує санітарно-гігієнічної експертизи

Перший заступник Державного санітарного лікаря України С. Бережнов направив до Державної митної служби визначення (№ 5.10/880 від 12.06.2001 р.) з переліком імпортних товарів відповідно до кодів УКТЗЕД, при ввезенні яких на територію України не потрібно надавати висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи. До таких товарів належать вакцини, токсини, культури мікроорганізмів (УКТЗЕД-3002) тощо.