Розпорядження від 06.05.2015 р. № 6406-1.2/2.0/17-15

08 Травня 2015 3:59 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 06.05.2015 р. № 6406-1.2/2.0/17-15

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, п.п. 3.2, 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 р. за № 126/20439, та на підставі підтвердження представництвом «Еврофарма АГ», Швейцарія, в Україні, факту фальсифікації серії С3498 С3 лікарського засобу БОТОКС®/BOTOX® Комплекс ботулінічного токсину типу А (від Clostridium botulinum), порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць — Аллерган у флаконі № 1, з маркуванням виробника «Аллерган Фармасьютікалз Ірландія», Ірландія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу БОТОКС®/BOTOX® Комплекс ботулінічного токсину типу А (від Clostridium botulinum), порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць — Аллерган у флаконі № 1, серії С3498 С3, з маркуванням виробника «Аллерган Фармасьютікалз Ірландія», Ірландія, який має ознаки фальсифікації за показниками «Упаковка», «Маркування»:

  • лінійний проміжок між даними «Серія №:», «Дата виготовлення:», «Придатний до:» становить 2 мм (фотографія № 1 Додатку) (в оригінальному зразку зазначений проміжок становить 1,2 мм);
  • на внутрішній паперовій вкладці відсутній ідентифікаційний номер (фотографія № 2 Додатку) (в оригінальному зразку ідентифікаційний номер присутній);
  • розміри флакона: висота — 4,9 см, ширина — 2,1 см (фотографія № 3 Додатку) (в оригінальному зразку висота флакона — 4,1 см, ширина — 2,5 см);
  • ковпачок флакону сріблясто-білий без написів (фотографія № 4 Додатку) (в оригінальному зразку ковпачок флакону фіолетовий з написом «ALLERGAN® 100u»);
  • на ковпачку флакона відсутній номер серії (в оригінальному зразку на ковпачку флакона присутній номер серії);
  • на етикетці флакону відсутня захисна голограма (в оригінальному зразку на етикетці флакону наявна захисна голограма);
  • колір етикетки флакону білий (в оригінальному зразку колір етикетки флакону злегка перламутровий).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу БОТОКС®/BOTOX® Комплекс ботулінічного токсину типу А (від Clostridium botulinum), порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць — Аллерган у флаконі № 1, серії С3498 С3, з маркуванням виробника «Аллерган Фармасьютікалз Ірландія», Ірландія,
з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Перший заступник Голови
О.А. Алєксєєва

Додаток

Ознаки фальсифікації
лікарського засобу БОТОКС®/BOTOX® Комплекс ботулінічного токсину типу А (від Clostridium botulinum), порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць — Аллерган у флаконі № 1, серії С3498 С3, з маркуванням виробника «Аллерган Фармасьютікалз Ірландія», Ірландія, у порівнянні з оригінальним зразком

Фотографія № 1:

Фотографія № 2:

 

Фотографія № 3:

Фотографія № 4:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті