Проект.Закон України

?

Проект
Вноситься народним депутатом України
Порошенком П.О.

Верховна Рада України ПОСТАНОВЛЯЄ:

І. Внести зміни і доповнення до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 1996, № 22, ст. 86 зі змінами, внесеними згідно із Законами № 70/97-ВР від 14.02.97, ВВР, 1997, № 15, ст. 115; № 783-ХІУ (783-14) від 30.06.99, ВВР, 1999, № 34, ст. 274), виклавши його в такій редакції:

ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Преамбула

Цей Закон визначає вимоги щодо створення, виробництва, виготовлення, контролю якості, державної реєстрації, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації, державного контролю лікарських засобів; права й обов’язки фізичних та юридичних осіб, а також повноваження державних органів виконавчої влади в цій сфері.

РОЗДІЛ І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби

Законодавство про лікарські засоби складається з цього закону України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актів, прийнятих відповідно до нього та Конституції України.

?

Стаття 2. Визначення термінів

У цьому Законі наведені нижче терміни та поняття вживаються в такому значенні:

Лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти)?— речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовують для профілактики, діагностики та лікування захворювань у людей чи для зміни стану або фізіологічних функцій організму.

До лікарських засобів, зокрема, належать: готові лікарські засоби; активні речовини (субстанції, діючі речовини); дезінфекційні або інсектицидні засоби (засоби для боротьби зі збудниками хвороб або паразитами), які призначаються для безпосереднього контакту з людиною; медичні імунобіологічні препарати; препарати отримані з крові, плазми, тканин людини і тварин; радіофармацевтичні засоби; гомеопатичні засоби; лікарські чаї (лікарські збори); лікарські добавки до харчових продуктів; лікарські косметичні засоби; діагностичні препарати, в тому числі ті, що використовуються для виявлення збудників хвороб; лікарська рослинна сировина.

До лікарських засобів не належать: біологічно активні добавки; харчові продукти; косметичні засоби; матеріали для лабораторної діагностики, які не контактують з органами людини, крім медичних імунобіологічних препаратів; вироби медичного призначення, медична техніка і комплектуючі, дезінфікуючі та інсектицидні препарати, що не відносяться до лікарських засобів. У маркуванні вищезазначеної продукції забороняється наводити терапевтичні показання.

Активні речовини (субстанції, діючі речовини, біологічні агенти) — речовини природного (людського, тваринного, мікробного, рослинного, мінерального), синтетичного чи біотехнологічного походження, які виявляють фармакологічну або імунологічну дію та призначені для виробництва, виготовлення готових лікарських засобів.

Аналітична нормативна документація (АНД) — нормативна документація, яка визначає методики проведення випробувань лікарського засобу, встановлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.

Аптека заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює виготовлення і/або реалізацію лікарських засобів, парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими чинним законодавством.

Аптечний пункт/кіоск — відокремлений структурний підрозділ суб’єкта господарювання, який має ліцензію на здійснення господарської діяльності з роздрібної реалізації (торгівлі) лікарських засобів.

Аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює реалізацію лікарських засобів і парафармацевтичної продукції, забезпечення ними аптек, санітарно-епідеміологічних, санітарно-курортних, лікувально-профілактичних, науково-медичних та інших закладів охорони здоров’я.

Аптечні заклади аптека, аптечні пункти/кіоски, а також аптечні склади.

Безпека лікарських засобів — характеристика порівняльної оцінки ефективності лікарських засобів та ризику заподіяння шкоди здоров’ю людини.

Безрецептурні лікарські засоби — ліки, які зареєстровані в Україні як такі, що реалізуються через аптеки, аптечні пункти/кіоски без рецепта.

Виготовлення лікарських засобів — виготовлення лікарських засобів в аптеках за рецептами лікарів та за замовленням лікувально-профілактичних закладів.

Виробник лікарського засобу — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу.

Виробництво лікарських засобів — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, в тому числі процеси фасування, пакування і маркування, контроль якості у процесі виробництва, контроль якості готової продукції, а також реалізацію продукції власного виробництва.

Відтворені лікарські засоби (лікарські засоби-генерики) — лікарські засоби, що надійшли до обігу після закінчення терміну дії виняткових патентних прав на оригінальні лікарські засоби.

Вторинна (зовнішня) упаковка — контейнер, пачка чи інша форма упаковки, в яку вміщують лікарський засіб у первинній упаковці.

Гомеопатичний засіб — лікарський засіб, що містить одну або більше субстанцій та виготовлений методом послідовного динамізованого розведення або диспергування.

Готові лікарські засоби (ГЛЗ) — засоби, які отримані шляхом технологічної обробки субстанцій та допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, пройшли стадії технологічного процесу та контролю якості у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують, вміщені у відповідні упаковки з належним маркуванням, призначені для застосування людиною.

Державна Фармакопея України — загальнодержавний нормативний документ, який містить технічні вимоги щодо якості лікарських засобів, методів аналізу, фармакотехнологічних, біологічних тестів, реактивів, пакування, маркування, умов зберігання, монографії на субстанції, допоміжні речовини, лікарську рослинну сировину і готові лікарські засоби, а також загальні тексти та інформаційні матеріали.

Державний реєстр лікарських засобів України — перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, дозволених до реалізації та застосування в медичній практиці в Україні.

Державний реєстр медичних імунобіологічних препаратів — перелік зареєстрованих в Україні медичних імунобіологічних препаратів, дозволених до реалізації та застосування в медичній практиці в Україні.

Державна реєстрація лікарських засобів — процедура, за допомогою якої Міністерство охорони здоров’я України підтверджує ефективність та безпеку лікарського засобу та дозволяє його медичне застосування в Україні.

Доклінічне вивчення лікарського засобу — хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою визначення специфічної дії та безпеки лікарського засобу.

Допоміжні речовини — речовини, які в кількості, що використовується, не виявляючи лікувального ефекту, роблять можливим виробництво, виготовлення та зберігання лікарських засобів або сприяють їхньому застосуванню.

Ефективність лікарських засобів — характеристика ступеня (міри) позитивного впливу лікарських засобів на перебіг хвороби.

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) — особа, яка є власником реєстраційного посвідчення і яка відповідає за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу.

Медичні імунобіологічні препарати (МІБП) — лікарські засоби переважно біологічного походження, в тому числі препарати крові або плазми крові людини та тварин, які призначені для використання в медичній практиці з метою специфічної профілактики, лікування та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергійних станів.

Клінічні випробування — вивчення ефективності та/або безпеки лікарського засобу на людині (пацієнтах або здорових добровольцях), яке спрямоване на виявлення або підтвердження його клінічних, токсикологічних, фармакодинамічних та/або фармакокінетичних властивостей, притаманних йому побічних реакцій та взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Клініко-епідеміологічні (польові) випробування — вивчення ефективності та/або безпеки МІБП на людині (пацієнтах або здорових добровольцях), яке спрямоване на виявлення або підтвердження його клінічних, токсикологічних, фармакодинамічних та/або фармакокінетичних властивостей, притаманних йому побічних реакцій та взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Лікарські домішки до харчових продуктів — природні або синтетичні біологічно активні речовини, призначені для введення (чи введені) до складу харчового продукту в кількостях, більших за фізіологічні потреби, в лікувальних дозах з метою отримання профілактичного та/або лікувального ефекту щодо конкретної нозологічної форми захворювання.

Лікарські косметичні засоби — суміш речовин природного чи синтетичного походження певної форми, що містять субстанцію чи їх суміш для лікування або профілактики захворювань шкіри, її придатків (волосся, вії, нігті тощо), слизової оболонки ротової та носової порожнин, зовнішніх статевих органів тощо.

Магістральний пропис — лікарський засіб, виготовлений в аптеці за рецептом лікаря для конкретного пацієнта.

Моніторинг за побічною та неспецифічною дією МІБП безперервна система збору, обліку та розслідування побічної та неспецифічної дії МІБП, що направлена на запобігання застосування неякісних препаратів, уточнення схем їх введення.

Належна виробнича практика (GMP) — сукупність правил з організації виробництва і контролю якості, яка є елементом системи забезпечення якості, що забезпечує стабільне виробництво лікарських засобів відповідно до вимог ТНД та проведення контролю якості згідно з АНД.

Належна клінічна практика (GCP) сукупність правил з планування, виконання, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, додержання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб.

Належна лабораторна практика (GLP) сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів і які забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних.

Належна практика дистрибуції (GDP) сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів в процесі управління та організації їх оптової реалізації на усіх її етапах.

Незаконні копії лікарських засобів — лікарські засоби, які надходять до обігу з порушенням вимог законодавства про охорону прав промислової власності.

Нормативний документ із стандартизації лікарських засобів (стандарт, порядок, інструкція, вимоги, критерії тощо) — документ, що встановлює загальні принципи, правила чи характеристики щодо створення, виробництва, контролю якості, реєстрації та реалізації лікарських засобів або результатів цих видів діяльності.

Обіг лікарських засобів — діяльність, яка включає розробку, дослідження, виробництво, виготовлення, зберігання, пакування, перевезення, державну реєстрацію, стандартизацію та контроль якості, реалізацію, маркування, ввезення в Україну та вивезення з України, рекламу і застосування лікарських препаратів, а також їх знищення у разі непридатності до застосування.

Оптова реалізація лікарських засобів (дистрибуція) — діяльність із закупівлі, транспортування, зберігання та продажу лікарських засобів іншим суб’єктам господарювання для подальшої їх реалізації, включаючи діяльність з їх імпорту та експорту.

Офіцинальний пропис лікарський засіб, виготовлений в аптеці відповідно до вимог Державної Фармакопеї України, призначений для пацієнтів, які обслуговуються даною аптекою, або на замовлення лікувально-профілактичних закладів.

Парафармацевтична продукція — біологічно активні добавки; косметичні засоби; матеріали для лабораторної діагностики, які не контактують з органами людини, крім МІБП; вироби медичного призначення; дезінфекційні та інсектицидні препарати, що не відносяться до лікарських засобів; санітарно-гігієнічні засоби; мінеральні води; дієтичне та дитяче харчування; окулярна оптика; парфумерна продукція тощо.

Патентований лікарський засіб лікарський засіб, право на виробництво та продаж якого охороняється законодавством України про охорону інтелектуальної власності.

Первинна (внутрішня) упаковка — упаковка, що безпосередньо контактує з лікарським засобом.

Побічна дія — будь-яка небажана реакція, яка зумовлена фармакологічними властивостями лікарського засобу і спостерігається виключно при застосуванні в рекомендованих дозах.

Препарати крові — лікарські засоби, виготовлені з крові людини, тварин або її компонентів.

Радіофармацевтичні засоби — лікарські засоби, які містять принаймні один спеціально введений радіонуклід у формі, призначеній для застосування людиною.

Реєстраційне посвідчення — оформлений у встановленому порядку документ, який засвідчує право його власника на медичне застосування лікарського засобу в Україні.

Рецепт — пропис на лікарські засоби, виписаний фахівцем, який має на це право відповідно до чинного законодавства України.

Рецептурні лікарські засоби — лікарські засоби, зареєстровані в Україні як такі, що підлягають реалізації через аптеки (аптечні пункти/кіоски) за рецептом лікаря.

Роздрібна реалізація лікарських засобів — діяльність суб’єктів господарювання із закупівлі, зберігання та реалізації лікарських засобів населенню та закладам охорони здоров’я, іншим особам для медичного застосування без права перепродажу.

Серія лікарського засобу — визначена кількість продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі або гомогенізованої в процесі виробництва. Фундаментальною ознакою серії є однорідність.

Сертифікат лікарського засобу — документ, що видається виробником і підтверджує відповідність виробленої серії лікарського засобу вимогам АНД.

Сертифікація лікарських засобів — процедура, за допомогою якої уповноважений орган із сертифікації підтверджує, що виробництво лікарських засобів відповідає встановленим вимогам та регулярно інспектується.

Система забезпечення якості — сукупність організаційних заходів, вживаних з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів їхньому призначенню, складовими яких є виконання вимог Належної лабораторної практики, Належної клінічної практики, Належної виробничої практики та Належної практики дистрибуції.

Специфічність — визначена вибірковість імунобіологічних препаратів у процесі взаємодії з організмом людини та/або біологічними агентами; здатність впливати (діяти) лише на той агент, для якого вони призначені.

Стандартизація лікарських засобів — діяльність щодо встановлення правил, норм і характеристик для загального і багаторазового використання щодо реально існуючих або потенційних завдань з метою досягнення оптимального ступеня упорядкування в галузі створення, виробництва, контролю якості, реєстрації та реалізації лікарських засобів.

Створення лікарських засобів — фармацевтична розробка, доклінічне вивчення і клінічні випробування лікарських засобів з метою виявлення, дослідження та підтвердження їх ефективності, безпеки і якості.

Термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним і відповідає вимогам АНД.

Технологічна нормативна документація (ТНД) — документація, яка визначає вимоги щодо технологічних процесів, методів, норм і нормативів, комплексу технологічного обладнання і приміщень, умов та порядку проведення технологічного процесу, що забезпечує випуск лікарських засобів згідно з вимогами АНД.

Уповноважена особа — фізична особа, призначена виробником або дистрибутором, яка відповідає:

у випадку виробника — за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена відповідно до вимог ТНД і проконтрольована згідно з вимогами АНД;

у випадку дистрибутора — за гарантію того, що лікарські засоби зберігаються і транспортуються відповідно до вимог АНД.

Фармакологічний нагляд — державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічну реакцію/дію лікарського засобу при його застосуванні в період дії реєстраційного посвідчення з метою прийняття відповідних рішень на етапі клінічних випробувань та його медичного застосування згідно з чинним законодавством України.

Фармацевтична діяльність — діяльність, що здійснюється суб’єктами господарювання, пов’язана з виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням в Україну, вивезенням з України, оптовою та роздрібною реалізацією (відпуском), знищенням лікарських засобів.

Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим ТНД і АНД.

Зміст інших термінів та понять цього Закону визначаються чинним законодавством України, директивними документами Європейського Співтовариства (ЄС) та документами Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).

?

Стаття 3. Державна політика у сфері обігу лікарських засобів

Державна політика у сфері обігу лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, розвитку виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів належної якості та в необхідному асортименті для забезпечення медикаментами закладів охорони здоров’я та стандартів надання медичної допомоги населенню і медикаментозного лікування певних видів захворювань шляхом пріоритетного державного фінансування відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм, програм розвитку медичної промисловості, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

З метою реалізації конституційного права кожного на охорону здоров’я, медичну допомогу держава створює умови доступності основних (життєво необхідних) лікарських засобів, безоплатно або на пільгових умовах, забезпечує лікарськими засобами окремі категорії населення у разі захворювання і відповідно до реальних потреб, захищає громадян у разі заподіяння шкоди їхньому здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, підтримує загальне санітарно-епідеміологічне благополуччя.

?

Стаття 4. Державне регулювання у сфері лікарських засобів

Верховна Рада України, як єдиний орган законодавчої влади в Україні, здійснює визначення засад державної політики в галузі охорони здоров’я.

Кабінет Міністрів України через систему центральних і місцевих органів виконавчої влади, разом з органами Автономної Республіки Крим та органами місцевого самоврядування провадить державну політику у сфері обігу лікарських засобів та парафармацевтичної продукції, організовує розроблення і здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.

Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров’я України, Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державний департамент), Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та спеціально уповноважені ними державні органи. Державне регулювання здійснюється шляхом ліцензування господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів; реєстрації лікарських засобів, сертифікації лікарських засобів, підготовки фахівців, які працюють у сфері обігу лікарських засобів; створення системи стандартизації та державного контролю виробництва, виготовлення, реалізації, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів.

?

РОЗДІЛ ІІ. СТВОРЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 5. Суб’єкти створення лікарських засобів

Створення лікарського засобу здійснюється юридичними або фізичними особами і складається з його фармацевтичної розробки, доклінічного вивчення, клінічного випробування і державної реєстрації.

?

Стаття 6. Фармацевтична розробка

Фармацевтична розробка — перший етап створення лікарського засобу — це обгрунтований вибір, з урахуванням властивостей діючих та допоміжних речовин, складу, технології отримання, лікарської форми та первинної упаковки.

Визначення вимог до якості лікарського засобу та даних щодо його стабільності здійснюється на підставі фізико-хімічних, біологічних та мікробіологічних випробувань лікарського засобу. Показники якості лікарського засобу, допустимі межі та методики контролю, які узгоджені з вимогами Державної Фармакопеї України, провідних фармакопей світу та сучасними досягненнями науки та техніки, вносяться в проект АНД .

З метою розробки технології виробництва лікарського засобу з очікуваною ефективністю, безпекою та якістю здійснюється дослідження технологічних методів та нормативів виробництва, технічних засобів, умов та порядку проведення технологічного процесу виробництва. Умови здійснення технологічних процесів виробництва та вимоги до них вносяться в проект ТНД.

?

Стаття 7. Доклінічне вивчення лікарських засобів

Доклінічне вивчення лікарських засобів проводиться в установах та організаціях, акредитованих на це Міністерством охорони здоров’я України, з додержанням Правил належної лабораторної практики, затверджених у встановленому порядку.

Порядок проведення доклінічних досліджень, експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, правила Належної лабораторної практики встановлюється Кабінетом Міністрів України, за поданням Міністерства охорони здоров’я України, з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, та стандартів законодавства ЄС. Контроль за дотриманням правил Належної лабораторної практики та порядку їх запровадження здійснює Міністерство охорони здоров’я України.

Контроль за проведенням доклінічних досліджень лікарських засобів, додержанням правових та етичних норм використання лабораторних тварин здійснюється Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом.

Фальсифікація результатів доклінічних досліджень лікарського засобу тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством.

?

Стаття 8. Клінічні випробування лікарських засобів

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться в установах та організаціях, акредитованих Міністерством охорони здоров’я України, з додержанням правил Належної клінічної практики. Правила Належної клінічної практики визначає Кабінет Міністрів України за поданням Міністерства охорони здоров’я України з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, та стандартів законодавства ЄС. Контроль за дотриманням правил Належної клінічної практики та порядку їх запровадження здійснює Міністерство охорони здоров’я України.

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів протоколу клінічних випробувань комітетами/радами з питань етики, відповідно до вимог Типового положення про комітети/ради з питань етики. Положення затверджується Міністерством охорони здоров’я України з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці.

Страхування життя та здоров’я досліджуваного в клінічних випробуваннях є обов’язковим і здійснюється в порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я. У разі, коли клінічні випробування проводяться за міжнародною угодою, застосовуються міжнародні правила страхування.

Для проведення клінічних випробувань замовник — юридична або фізична особа, яка є ініціатором клінічного випробування і відповідає за його організацію, контроль та/або фінансування — подає заяву до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу.

До заяви додаються:

– протокол клінічного випробування лікарського засобу відповідно до виду та фази випробування;

– брошура дослідника або інший документ, встановлений Міністерством охорони здоров’я України;

– інформація, яка надається досліджуваному;

– інші документи, які стосуються клінічного випробування і перелік яких визначає Міністерство охорони здоров’я України.

Надані матеріали підлягають експертизі у Міністерстві охорони здоров’я України або уповноваженому ним органі. Порядок проведення експертизи затверджує Міністерство охорони здоров’я України.

Рішення про проведення клінічних випробувань приймається Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом за наявності:

– позитивних висновків проведених експертиз протоколу клінічного випробування та наданих матеріалів;

– даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект;

– позитивної оцінки етичних та морально-правових аспектів протоколу клінічного випробування.

Під час проведення клінічного випробування замовник та дослідник керуються правилами Належної клінічної практики.

Замовник та дослідник зобов’язані забезпечити систему гарантій якості клінічного випробування, а також своєчасно повідомляти про внесення поправок до протоколу клінічного випробування у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я України.

Керівник клінічного випробування і дослідник мають право ознайомитися з результатами доклінічних досліджень та попередніх клінічних випробувань (якщо вони проводились) лікарського засобу, а також одержати будь-яку додаткову інформацію, що стосується досліджуваного лікарського засобу.

Дослідник зобов’язаний інформувати Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган та замовника про всі випадки серйозних або непередбачених побічних реакцій та явищ, які виникають під час клінічних випробувань лікарського засобу; замовник зобов’язаний інформувати про це інших дослідників у разі, коли клінічні випробування проводяться в декількох установах.

У разі виникнення загрози здоров’ю або життю досліджуваного під час проведення клінічного випробування, а також за відсутності чи недостатньої ефективності лікарського засобу керівник клінічного випробування зобов’язаний зупинити клінічне випробування або його окремі етапи і повідомити про це замовника та Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган. Після всебічної оцінки наданої інформації Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган приймає рішення про припинення або продовження клінічного випробування або окремих його етапів.

Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган має право здійснювати інспекційні перевірки випробування лікарського засобу, зупинити або припинити випробування або його окремі етапи у разі виникнення загрози здоров’ю або життю досліджуваного у зв’язку з проведенням випробування, за відсутності чи недостатньої ефективності лікарського засобу, а також у разі невідповідності випробування затвердженому протоколу, порушення етичних норм під час проведення клінічного випробування.

За результатами клінічних випробувань складається звіт, який підлягає експертизі в Міністерстві охорони здоров’я України або уповноваженому ним органі.

Порушення вимог правил Належної клінічної практики, фальсифікація результатів клінічних випробувань тягнуть за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

?

Стаття 9. Захист прав досліджуваного

Досліджуваний (пацієнт або здорова особа) бере участь у клінічних випробуваннях добровільно на основі письмової інформованої згоди його особисто або його законного представника (у разі недієздатності досліджуваного) на весь період випробування лікарського засобу.

Дослідник зобов’язаний поінформувати досліджуваного про:

– лікарський засіб та суть його клінічного випробування;

– очікуваний ефект та безпеку застосування, ступінь ризику;

– дії досліджуваного у разі виникнення непередбачених впливів лікарського засобу на стан його здоров’я;

– умови страхування життя та здоров’я досліджуваного;

– гарантії щодо конфіденційності даних протоколів випробувань на ньому.

Досліджуваний має право відмовитися від участі у клінічному випробуванні на будь-якій стадії його проведення.

Не допускається проведення клінічних випробувань на неповнолітніх, за винятком випадків, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений виключно для лікування дитячих захворювань або метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу у неповнолітніх. В останньому випадку клінічним випробуванням на неповнолітніх повинно передувати клінічне випробування на повнолітніх.

Забороняється проведення клінічних випробувань на «уразливих» досліджуваних:

– неповнолітніх, які не мають батьків;

– вагітних та жінках у період годування груддю, за винятком випадків, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування саме при цих станах і якщо повністю виключено ризик його застосування для жінки, плода, дитини;

– військовослужбовцях та особах, які проходять альтернативну службу;

– особах, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі, а також на особах, які перебувають під вартою у слідчих ізоляторах;

– особах, які не є громадянами України.

Проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, на психічних хворих, які визнані недієздатними, допускається за наявності письмової інформованої згоди їх законних представників.

?

Стаття 10. Охорона прав промислової власності у сфері лікарських засобів

Охорона прав на винаходи (корисні моделі), промислові зразки, знаки для товарів і послуг у сфері лікарських засобів гарантується і надається у відповідності до спеціального законодавства щодо охорони прав промислової власності.

Майнові відносини, пов’язані з правом промислової власності на лікарські засоби, вирішуються відповідно до чинного законодавства.

?

Стаття 11. Державна реєстрація лікарських засобів

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації (перереєстрації), крім випадків, передбачених цим Законом.

Державну реєстрацію лікарських засобів здійснює Міністерство охорони здоров’я України на підставі заяви про реєстрацію лікарського засобу та за умови сплати реєстраційного збору.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: найменування та адреса заявника та виробника(-ів) лікарського засобу; назва лікарського засобу; міжнародна непатентована або загальноприйнята чи хімічна назва діючих речовин; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання, протипоказання та спосіб застосування; дозування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах; пропозиції щодо умов відпуску та реклами, а також інші відомості, перелік яких встановлюється Міністерством охорони здоров’я України.

До заяви додаються:

– реєстраційні матеріали, вимоги до обсягу, змісту та оформлення яких визначає Міністерство охорони здоров’я України з урахуванням міжнародних вимог;

– сертифікат виробництва лікарських засобів щодо відповідності Правилам належної виробничої практики або сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі, виданий уповноваженим національним органом сертифікації;

– документ, який підтверджує сплату реєстраційного збору.

За відсутності сертифікатів до заяви додається затверджена в установленому порядку АНД та узгоджена в установленому порядку ТНД. Порядок затвердження АНД та узгодження ТНД визначається Міністерством охорони здоров’я України.

У разі відсутності сертифіката виробництва лікарських засобів щодо відповідності вимогам правил Належної виробничої практики, або сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі, виданого уповноваженим національним органом сертифікації, Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган має право прийняти рішення про проведення передреєстраційного інспектування заявника на відповідність його виробництва та контролю якості чинним в Україні вимогам правил Належної виробничої практики. Передреєстраційне інспектування виробництва лікарського засобу здійснюють органи державного контролю на підставі та в межах повноважень способом, передбаченим чинним законодавством.

Надані матеріали та звіти про інспектування підлягають експертизі, яку здійснює Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган. Порядок проведення експертизи визначає Міністерство охорони здоров’я України. За результатами експертизи Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

На вимогу Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу заявник зобов’язаний доповнити матеріали для винесення рішення щодо державної реєстрації лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджується назва лікарського засобу, інструкція із застосування, графічне оформлення упаковки та етикетки, віднесення лікарського засобу до категорії рецептурних або безрецептурних, сильнодіючих, отруйних або таких, що спричинюють звикання та залежність.

Державний реєстр лікарських засобів України веде Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган.

Лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України і зберігається за лікарським засобом незмінним на весь період перебування його на фармацевтичному ринку України. На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається реєстраційне посвідчення, форму якого та відомості, які воно містить, затверджує Міністерство охорони здоров’я України.

Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням заявника термін, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу на території України, за рішенням органу, що здійснює реєстрацію, може бути скорочено.

Протягом терміну дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпеку та якість зареєстрованого лікарського засобу і зобов’язаний повідомити або Міністерство охорони здоров’я України, або уповноважений ним орган про всі зміни, які передбачається внести до реєстраційних документів за цей період, з наданням вичерпної інформації про причини, які зумовили ці зміни, та їх вплив на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу.

Матеріали про внесення змін до реєстраційних документів підлягають експертизі у Міністерстві охорони здоров’я України або уповноваженому ним органі. Порядок здійснення експертизи та внесення змін до реєстраційних документів визначає Міністерство охорони здоров’я України. За результатами експертизи Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення про внесення змін та доповнень до реєстраційних документів або про нову реєстрацію лікарського засобу.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу Міністерство охорони здоров’я України може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону його застосування.

Після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарський засіб може застосовуватись за умови його державної перереєстрації. За умови подання в установленому порядку матеріалів на державну перереєстрацію лікарського засобу і якщо з незалежних від заявника причин видача нового посвідчення затримується, дія виданого раніше посвідчення за рішенням Міністерства охорони здоров’я України може бути подовжена до моменту отримання нового посвідчення або до відмови у перереєстрації лікарського засобу.

Після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:

– забороняється ввезення цього лікарського засобу на територію України;

– забороняється виробництво цього лікарського засобу підприємствами, що розташовані в Україні, з метою реалізації цього засобу в Україні;

– забороняються будь-які оптові операції щодо реалізації цього лікарського засобу в Україні після трьох місяців після закінчення терміну реєстрації;

– дозволяється реалізація (застосування) цього лікарського засобу в аптечних установах, лікарнях, лікувально-профілактичних закладах та інших установах, які здійснюють медичні послуги, до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу.

Порядок припинення застосування лікарського засобу після терміну дії реєстраційного посвідчення визначає Міністерство охорони здоров’я.

Рішення про відмову у державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності, безпеки та якості.

Про відмову в реєстрації лікарського засобу Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган у десятиденний термін надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь.

Міністерство охорони здоров’я України має право скасувати рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Рішення про скасування державної реєстрації приймається:

– на прохання заявника;

– якщо доведено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров’я за звичайних умов застосування;

– якщо терапевтична ефективність, якісний та кількісний склад лікарського засобу не відповідають документації, наданій в реєстраційних матеріалах;

– якщо доведено, що дані реєстраційних матеріалів є недостовірними;

– якщо заявник припиняє своє існування.

Порядок встановлення небезпечних властивостей, а також припинення дії реєстраційного посвідчення визначає Міністерство охорони здоров’я.

У разі скасування державної реєстрації заявник зобов’язаний припинити виробництво лікарського засобу з метою реалізації його в Україні або ввезення лікарського засобу в Україну з моменту припинення дії реєстраційного посвідчення.

Порядок державної реєстрації/перереєстрації лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України. У спрощеному порядку здійснюється державна реєстрація/перереєстрація лікарського засобу, що ввозиться в Україну, або лікарського засобу, термін дії реєстраційного посвідчення якого закінчився, якщо якість ліків не викликає ніяких сумнівів. Спрощений порядок здійснення державної реєстрації лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України. Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються з дозволених до застосування діючих і допоміжних речовин в аптеках за рецептами лікарів (магістральними прописами) та за офіцинальними прописами для пацієнтів або за замовленнями лікувально-профілактичних закладів.

Рішення Міністерства охорони здоров’я України щодо реєстрації чи перереєстрації лікарського засобу, відмови в реєстрації чи її скасування може бути оскаржено в суді.

Державну реєстрацію (перереєстрацію), контроль за виробництвом, якістю, забезпечення належного режиму зберігання, реалізацією та використанням медичних імунобіологічних препаратів, їх ефективністю, безпечністю і відповідністю вимогам вітчизняних (АНД та ТНД) та міжнародних стандартів здійснює Державний департамент на підставі заяви на проведення реєстрації (перереєстрації) МІБП та за умови сплати реєстраційного збору в порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України.

Посадові та службові особи органів, що здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів, а також залучені експерти несуть відповідальність за розголошення конфіденційної та комерційної інформації, яку містить реєстраційне досьє, згідно з чинним законодавством.

?

Стаття 12. Фармакологічний нагляд

Міністерство охорони здоров’я України здійснює наукову оцінку та контроль інформації про побічну реакцію/дію лікарського засобу, приймає рішення щодо подальшого його медичного застосування.

Центральні та місцеві органи виконавчої влади, органи Автономної Республіки Крим та органи місцевого самоврядування здійснюють заходи щодо надання Міністерству охорони здоров’я України або уповноваженому ним органу інформації про побічні реакції лікарських засобів медичними працівниками та працівниками фармації.

Суб’єкти господарювання, які беруть участь в обігу лікарських засобів, зобов’язані сповіщати Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган про всі випадки побічної реакції/ дії лікарського засобу.

Власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний мати фахівця з питань фармакологічного нагляду, який:

– гарантує, що інформація про всі непередбачені побічні реакції/дії буде направлена до Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу її, а також складає для нього відповідні звіти;

– забезпечує термінове надання повних звітів, в тому числі інформацію про обсяги продажу лікарського засобу або про кількість прописів лікаря на відповідний лікарський засіб, на всі запити Міністерства охорони здоров’я України або уповноваженого ним органу про надання додаткової інформації, необхідної для оцінки співвідношення «користь/ризик» при застосуванні лікарського засобу.

Власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний:

– повідомляти Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган про всі передбачувані виражені побічні реакції/дії не пізніше 15 календарних днів з моменту надходження інформації про них, а також вести реєстр усіх інших передбачуваних побічних реакцій/дій, про які йому стає відомо;

– надавати Міністерству охорони здоров’я України або уповноваженому ним органу інформацію про побічні реакції/дії лікарського засобу на запит 1 раз на 6 місяців протягом перших 2 років після державної реєстрації, 1 раз на рік — протягом наступних 2 років державної реєстрації, надалі — 1 раз на 5 років разом із заявою на державну перереєстрацію.

Порядок здійснення фармакологічного нагляду визначаються та затверджуються Міністерством охорони здоров’я України. Цей порядок може передбачити заходи щодо призупинення або анулювання реєстраційного посвідчення, якщо лікарський засіб шкідливий для здоров’я при застосуванні його в порядку, заявленому заявником, або якщо його терапевтична ефективність, якісний та кількісний склад не відповідають заявленим під час реєстрації.

РОЗДІЛ ІІІ. ВИРОБНИЦТВО, ВИГОТОВЛЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 13. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів

Виробництво лікарських засобів здійснюють суб’єкти господарювання (виробники) за наявності спеціального дозволу (ліцензії), виданої згідно з чинним законодавством. Видача спеціальних дозволів (ліцензій) здійснюється органом ліцензування.

Підставою для видачі спеціального дозволу (ліцензії) на виробництво лікарських засобів є:

– заява з переліком лікарських засобів і лікарських форм із зазначенням місця їх виробництва і контролю якості;

– наявність відповідної матеріально-технічної бази для виробництва і проведення контролю якості;

– наявність відповідної нормативної бази, в тому числі нормативно-технічної документації, необхідної для здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, погодженої Державним департаментом;

– визначення Уповноваженої особи. Вимоги до кваліфікації, повноважень та обов’язків Уповноваженої особи встановлює орган ліцензування та затверджує Міністерство охорони здоров’я України.

Орган ліцензування перед прийняттям рішення про видачу ліцензії на виробництво лікарських засобів зобов’язаний перевірити спроможність виконання суб’єктом господарювання ліцензійних умов.

Суб’єкт господарювання, який здійснює виробництво лікарських засобів, відповідно до вимог правил Належної виробничої практики зобов’язаний:

1) забезпечити здійснення всіх виробничих операцій відповідно до правил Належної виробничої практики щодо управління якістю, персоналом, приміщень та обладнання, документації, технологічного процесу, контролю якості, робіт за контрактом, рекламацій та відкликання продукції, самоінспекції;

2) гарантувати, що всі виробничі операції відображено в ТНД, а показники якості — в АНД і здійснюються відповідно до тієї інформації, яка надана у заяві на отримання ліцензії; постійно вдосконалювати способи виробництва і контролю згідно з досягненнями науково-технічного прогресу; у разі необхідності вносити зміни до ліцензійного досьє в належному порядку;

3) створювати і впроваджувати ефективну систему забезпечення якості лікарських засобів, проводити сертифікацію лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних препаратів. Органом сертифікації є Державний департамент;

4) мати на кожній виробничій дільниці належну кількість компетентного і відповідно кваліфікованого персоналу з достатніми повноваженнями для виконання своїх обов’язків, зокрема Уповноважену особу, відповідальну за впровадження і виконання правил Належної виробничої практики. Вимоги до кваліфікації, прав і обов’язків персоналу встановлює Державний департамент;

5) мати належні приміщення та виробниче обладнання, які відповідають тим процесам виробництва лікарських засобів, для яких вони призначені;

6) мати систему документації, в основі якої — специфікації, виробничі рецептури, технологічні інструкції та інструкції щодо упаковки, методики і протоколи, що відображають різні виробничі операції, які повинні відповідати реєстраційному досьє; складати протоколи серій, які дають змогу простежити історію виробництва серій;

7) здійснювати різні операції технологічного процесу за попередньо розробленими інструкціями і методиками, зокрема ТНД і АНД, згідно з правилами Належної виробничої практики; інформувати орган ліцензування про всі зміни, які передбачено внести в документи, за якими була отримана ліцензія, в тому числі щодо Уповноваженої особи; сприяти Уповноваженій особі у виконанні обов’язків та надавати в її розпорядження усі необхідні для цього засоби;

8) здійснювати контроль якості лікарських засобів. Контроль якості лікарських засобів здійснює служба контролю якості лікарських засобів, лабораторії якої акредитовані Державним департаментом або за контрактом з акредитованою в установленому порядку лабораторії. Служба контролю якості повинна мати відповідний штат та обладнання. Оцінка готової продукції при контролі якості повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробування у процесі виробництва, перевірку виробничої документації, відповідність АНД. Персонал відділу контролю якості повинен мати доступ у виробничі зони для відбору проб і проведення досліджень; у відділі контролю якості повинні зберігатися архівні зразки готової продукції, вихідної сировини та пакувальних матеріалів. Служба є незалежною і перебуває під керівництвом особи з відповідною кваліфікацією та досвідом;

9) здійснювати будь-яку виробничу операцію (у тому числі з фасування, пакування чи маркування, або операцію, пов’язану з контролем якості лікарських засобів), яку виконують за контрактом, на основі письмової угоди між замовником і виконавцем. Угода має чітко обумовити відповідальність кожної сторони, зокрема щодо дотримання норм Належної виробничої практики виконавцем, а також обов’язки Уповноваженої особи, яка видає дозвіл на продаж кожної серії продукції, виконує свої обов’язки;

10) створити систему протоколювання і перевірки рекламацій, а також ефективну систему термінового відкликання лікарських засобів у будь-який час із мережі реалізації; поінформувати відповідні органи державного контролю про будь-які дефекти, що можуть призвести до відкликання продукції або обмеження поставки;

11) регулярно проводити самоінспекції, які є складовою системи забезпечення якості, щоб стежити за додержанням правил Належної виробничої практики і вносити пропозиції щодо необхідних запобіжних та коригувальних дій. Самоінспекції та прийняті за їх результатами дії повинні бути запротокольовані, а протоколи повинні зберігатися;

12) реалізовувати готові лікарські засоби тільки суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів, або закладам охорони здоров’я; забезпечувати безперешкодне здійснення перевірок спроможності виконання ліцензійних умов, планових, позапланових перевірок посадовими особами органу ліцензування у своїх приміщеннях за наявності рішення про перевірку.

Правила Належної виробничої практики визначає Міністерство охорони здоров’я України з урахуванням стандартів законодавства ЄС та затверджує Кабінет Міністрів України. Порядок запровадження цих правил визначає Кабінет Міністрів України. Контроль за дотриманням правил Належної виробничої практики та порядку їх запровадження здійснює орган ліцензування.

Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, для проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів (НТД) встановлюється Державним департаментом.

Виробник несе відповідальність за якість, ефективність та безпеку виробленого ним лікарського засобу.

?

Стаття 14. Виготовлення лікарських засобів

Виготовлення лікарських засобів здійснюють аптеки за наявності ліцензії, виданої згідно з чинним законодавством.

Підставою для виготовлення лікарських засобів є рецепт лікаря (для конкретного пацієнта) — магістральний пропис; замовлення лікувально-профілактичного закладу (для пацієнтів цього закладу) — офіцинальний пропис.

Лікарські засоби виготовляються лише із дозволених до застосування субстанцій, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини. Перелік дозволених до застосування субстанцій та речовин, вимоги до технології виготовлення з них лікарських засобів, контроль якості, термін придатності, умови зберігання встановлює орган ліцензування та затверджує Міністерство охорони здоров’я України з урахуванням вимог Державної Фармакопеї України.

?

Стаття 15. Маркування лікарських засобів

Застосуванню в Україні підлягають лише ті лікарські засоби, які мають належне маркування та інструкцію з застосування. Вимоги до інструкції з застосування встановлює та затверджує Міністерство охорони здоров’я України.

На вторинній упаковці лікарського засобу, що застосовується, або на первинній упаковці, якщо вона є споживчою упаковкою лікарського засобу, українською мовою або українською та іншими мовами (за умови, що тексти маркування містять однакову інформацію) має бути зазначено: назва країни; назва підприємства-виробника, його адреса, зареєстрований торговий знак (за наявності), назва лікарського засобу та міжнародна непатентована назва; номер серії, способи застосування, доза кожної діючої речовини або активність у кожній одиниці та їх кількість в упаковці, термін придатності, умови зберігання, запобіжні заходи, штриховий код. Додатково наводиться назва лікарського засобу латинською (англійською) мовою. Можуть наводитись також інші відомості.

Для медичних імунобіологічних препаратів додатково зазначають номер контролю, міжнародне найменування латинською мовою — для препаратів, що вводяться людині, та англійською мовою — для діагностичних імунобіологічних препаратів.

На первинній упаковці, якщо вона не є споживчою упаковкою лікарського засобу, українською мовою або українською та іншими мовами (за умови, що тексти маркування містять однакову інформацію), має бути зазначено назву лікарського засобу, номер серії, номер контролю (для імунобіологічних препаратів), дозу діючої речовини або активність. Додатково можуть наводитись інші відомості.

За відсутності відповідних площ на етикетці та/або упаковці для нанесення повної інформації перелік обов’язкової інформації, яка наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковки лікарського засобу, визначає та затверджує Міністерство охорони здоров’я України з урахуванням типу упаковки та норм, що застосовуються у світовій практиці.

Всі лікарські засоби, отримані з крові та її компонентів, а також з органів, тканин людини, повинні мати напис: «Антитіла до вірусу імунодефіциту людини відсутні».

Сироватки повинні мати напис: із крові, плазми крові, органів, тканин, з яких вони отримані; вакцини — із зазначенням поживного середовища, яке використовують для розмноження вірусів і бактерій.

Лікарські засоби, що зареєстровані як гомеопатичні, повинні мати напис: «Гомеопатичні».

Лікарська рослинна сировина у споживчій упаковці, збори лікарської рослинної сировини, лікарські чаї повинні мати напис: «Радіологічний контроль гарантований».

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати напис: «Для клінічних досліджень».

Вимоги до маркування лікарських засобів, що виготовляються в умовах аптек, встановлюються Міністерством охорони здоров’я України. Вимоги до маркування лікарських засобів, які рідко застосовуються, перелік яких встановлює Міністерство охорони здоров’я України.

РОЗДІЛ ІV. ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 16. Поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів

Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання незалежно від форми власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів їх призначенню під час їх виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, реалізації, медичного застосування, умов відпуску, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених чинним законодавством.

?

Стаття 17. Органи державного контролю

Державний контроль за додержанням умов виробництва, виготовлення для забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, виготовлення, зберігання у виробника, в тому числі шляхом сертифікації та передреєстраційного інспектування виробництв, здійснює Державний департамент, який є спеціально уповноваженим органом контролю за додержанням ліцензійних умов виробництва, виготовлення лікарських засобів.

Положення про Державний департамент з контролю якості, безпеки та виробництва лікарських засобів і виробів медичного призначення затверджується Кабінетом Міністрів України.

Державний департамент очолює Голова Державного департаменту, який призначається на посаду і звільняється з неї Кабінетом Міністрів України.

Державний контроль за якістю лікарських засобів під час їх зберігання в аптечних закладах, транспортування, реалізації, медичного застосування здійснює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів очолює Головний державний інспектор України — заступник Державного секретаря Міністерства охорони здоров’я України, який призначається на посаду і звільняється з неї Президентом України. Його заступники є заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.

Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники — відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Інші спеціалісти державних інспекцій, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України.

?

Стаття 18. Повноваження посадових осіб органів державного контролю

Посадові особи органів державного контролю шляхом регулярних інспекцій здійснюють контроль за виконанням вимог чинного законодавства, нормативних документів із стандартизації у процесі виробництва та контролю якості лікарських засобів, під час їх виготовлення, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування. При проведенні інспекцій посадові особи органів державного контролю складають акти про відповідність діяльності вимогам чинного законодавства або про порушення ліцензійних умов, виявлені під час перевірки. Один примірник акта згідно з чинним законодавством отримує суб’єкт господарювання, діяльність якого перевірялася. До акта додається досьє виробничої дільниці. Вимоги до цих документів встановлюють Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган.

Інспектування виробників лікарських засобів проводиться посадовими особами органів державного контролю, які мають право:

— інспектувати усі виробничі підприємства і лабораторії, яким суб’єкт господарювання, що здійснює виробництво лікарських засобів, доручив виконання певних етапів виробничого циклу та/або контролю якості за контрактом;

— відбирати зразки лікарських засобів під час інспектування;

— перевіряти усі документи, що стосуються виробництва, контролю якості, зберігання та реалізації лікарських засобів.

Посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

— перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення, виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, реалізації, медичного застосування, умов відпуску тощо;

— безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень, лабораторій суб’єктів господарювання та закладів охорони здоров’я (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення або наказу про перевірку;

— одержувати від суб’єктів господарювання всі необхідні документи для проведення перевірки;

— відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;

— давати обов’язкові для виконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної реалізації лікарських засобів, приписи про усунення порушень під час зберігання, виготовлення, транспортування, реалізації, медичного застосування, умов відпуску лікарських засобів, контролювати виконання розпоряджень та приписів;

— передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;

— накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними нормативних документів із стандартизації лікарських засобів, АНД і ТНД під час виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування лікарських засобів;

— складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;

— повідомляти орган з ліцензування виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів про порушення ліцензійних умов, виявлених під час перевірки;

— забороняти зберігання, реалізацію лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання суб’єктами господарювання.

Посадові особи органів державного контролю несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і яка охороняється відповідно до законодавства.

Рішення органів державного контролю якості лікарських засобів можуть бути оскаржені в судовому порядку.

?

Стаття 19. Правовий захист посадових осіб органів державного контролю

Посадові особи органів державного контролю перебувають під захистом закону.

Втручання в дії посадових осіб органів державного контролю, що перешкоджає виконанню їх службових обов’язків, тягне за собою відповідальність згідно з законодавством України.

Життя та здоров’я посадових осіб органів державного контролю підлягають обов’язковому державному страхуванню на випадок каліцтва або захворювання, одержаного під час виконання ними службових обов’язків. Порядок та умови страхування встановлюються Кабінетом Міністрів України.

РОЗДІЛ V. ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 20. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

На митну територію України з метою продажу та/чи наступного розповсюдження заздалегідь невизначеному колу осіб можуть ввозитися лише лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Для імунобіологічних препаратів додатково необхідна наявність висновку про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів. Порядок надання висновку визначає Міністерство охорони здоров’я України.

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

Контроль за ввезенням на митну територію України МІБП здійснює Державний департамент.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України для:

— проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

— реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);

— експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

— проведення наукових досліджень і контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів, відпрацювання технології виробництва лікарських засобів;

— власного використання окремою особою.

Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається Міністерством охорони здоров’я України.

В окремих випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, у разі надання лікарських засобів як гуманітарної допомоги тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів із зарубіжних країн за наявності сертифіката якості та документів, що підтверджують їх реєстрацію та використання в цих країнах. Для імунобіологічних препаратів — за наявності висновку про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Порядок здійснення державного контролю за ввезенням лікарських засобів визначає та затверджує Міністерство охорони здоров’я України.

?

Стаття 21. Вивезення лікарських засобів з України

Вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавством України.

РОЗДІЛ VI. РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 22. Порядок реалізації лікарських засобів

Оптова і роздрібна реалізація лікарських засобів на території України здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, що видається органом ліцензування згідно з чинним законодавством.

На території України реалізації підлягають якісні зареєстровані лікарські засоби, а також лікарські засоби, що виготовляються аптеками за магістральними чи офіцинальними прописами. Реалізація зареєстрованих лікарських засобів здійснюється за наявності сертифіката якості, виданого виробником, а імунобіологічних препаратів — за наявності сертифіката про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Реалізація незареєстрованих, фальсифікованих лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув чи на які відсутній сертифікат якості, виданий виробником, або імунобіологічних препаратів без сертифіката про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством.

Оптова реалізація лікарських засобів, термін дії реєстраційного свідоцтва яких скінчився і не був продовжений, дозволяється у термін не більше 3 місяців з дня закінчення (припинення) терміну дії реєстраційного свідоцтва. Роздрібна реалізація та застосування лікарських засобів, термін дії реєстраційного свідоцтва яких скінчився і не був продовжений, дозволяється до закінчення терміну придатності лікарського засобу.

Правила прописування та порядок відпуску лікарських засобів визначає та затверджує Міністерство охорони здоров’я України.

?

Стаття 23. Загальні вимоги до оптової реалізації лікарських засобів

Принципи та правила дистрибуції лікарських засобів, вимоги до матеріально-технічної бази, кваліфікаційні вимоги до працівників суб’єктів господарювання, які займаються оптовою, роздрібною реалізацією лікарських засобів, визначаються правилами Належної практики дистрибуції лікарських засобів. Правила Належної практики дистрибуції лікарських засобів встановлює Міністерство охорони здоров’я України з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці та стандартів законодавства ЄС затверджує Кабінет Міністрів України. Порядок їх запровадження визначає Кабінет Міністрів України. Контроль за дотриманням правил Належної практики дистрибуції та порядку їх запровадження здійснює орган ліцензування.

Суб’єкт господарювання, який займається оптовою реалізацією лікарських засобів, зобов’язаний:

– здійснювати свою діяльність, дотримуючись правил Належної практики дистрибуції лікарських засобів щодо системи якості, персоналу, документації (замовлення, методики, протоколи), приміщень та обладнання, отримання, зберігання, поставок замовникам, повернень, плану дій у критичних ситуаціях та відкликання лікарських засобів, виявлення фальсифікованих препаратів та препаратів, які у разі повернення не підлягають реалізації, самоінспекції, а також інформації, що надається органам державного контролю України та інших країн про діяльність суб’єкта з дистрибуції;

– визначити Уповноважену особу. Уповноваженою особою може бути лише особа з вищою фармацевтичною освітою. Вимоги до Уповноваженої особи встановлює та затверджує Міністерство охорони здоров’я України;

– закуповувати лікарські засоби лише у виробників або у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової реалізації лікарських засобів, або в режимі імпорту згідно з міжнародними договорами;

– реалізовувати лікарські засоби:

1) суб’єктам господарювання, які займаються оптовою реалізацією лікарських засобів;

2) суб’єктам господарювання, які займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів;

3) службам переливання крові для виготовлення препаратів крові, її компонентів та плазми крові людини, готових лікарських засобів;

4) суб’єктам господарювання, які займаються виробництвом лікарських засобів, — активні речовини (субстанції, діючі речовини), допоміжні речовини, сировину або напівпродукти для виробництва лікарських засобів, лікарську рослинну сировину тощо;

5) науково-дослідним організаціям для проведення науково-дослідних робіт;

6) закладам охорони здоров’я, іншим суб’єктам господарювання для медичного застосування без права подальшої реалізації;

– забезпечувати безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють посадові особи органів державного контролю; зберігати документи таким чином, щоб вони були доступні для перевірок протягом терміну, встановленого чинним законодавством, і орган державного контролю мав змогу простежити шлях розповсюдження кожного лікарського засобу;

– виконувати особливі вимоги, встановлені чинним законодавством до реалізації та обігу наркотичних та психотропних препаратів, медичних імунобіологічних препаратів та препаратів, які отримують із крові та плазми крові, а також радіофармацевтичних препаратів;

– мати план екстрених дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо відкликання лікарського препарату разом з виробником цього препарату.

?

Стаття 24. Роздрібна реалізація лікарських засобів

Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється через аптечні заклади (аптеки, аптечні пункти/кіоски), за встановленими правилами. Аптечними закладами мають право керувати лише особи з фармацевтичною освітою.

Правила роздрібної реалізації лікарських засобів визначає та затверджує Міністерство охорони здоров’я України. Матеріально-технічні, кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги провадження роздрібної реалізації лікарських засобів встановлює Міністерство охорони здоров’я України.

Суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів, зобов’язані:

– закуповувати лікарські засоби у суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, або з оптової реалізації лікарських засобів, або в аптеках, та мають відповідні ліцензії;

– реалізовувати лікарські засоби:

1) фізичним особам (громадянам України, іноземцям, особам без громадянства);

2) закладам охорони здоров’я, іншим суб’єктам господарювання — для медичного застосування без права подальшої реалізації;

3) науково-дослідним організаціям, зокрема для проведення науково-дослідних робіт.

Реалізація лікарських засобів фізичним особам здійснюється за рецептами або без рецептів. Перелік рецептурних і безрецептурних лікарських засобів, порядок виписування лікарських засобів та порядок реалізації лікарських засобів визначає Міністерство охорони здоров’я України.

Реалізація рецептурних і безрецептурних лікарських засобів здійснюється в аптеках, аптечних пунктах/кіосках за умов дотримання порядку їх реалізації.

Аптечні заклади мають право на закупівлю та торгівлю виробами медичного призначення, дитячим харчуванням, засобами особистої гігієни, парфумерною продукцією, оптикою, дезінфекційними засобами, іншою парафармацевтичною продукцією.

Аптечні заклади зобов’язані мати мінімальний асортимент лікарських засобів для надання першої медичної допомоги, що визначається Міністерством охорони здоров’я України.

Суб’єкт господарювання з роздрібної реалізації лікарських засобів зобов’язаний:

– здійснювати діяльність з урахуванням вимог правил Належної фармацевтичної практики щодо системи забезпечення якості, персоналу, документації, приміщень та обладнання, виготовлення, контролю якості, зберігання, відпуску, повернень, утилізації або знищення лікарських засобів, плану дій у критичних ситуаціях та вилучення лікарських засобів з реалізації, виявлення фальсифікованих препаратів та препаратів, які у разі повернення не підлягають реалізації, самоінспекції, а також інформації, що надається органам державного контролю України;

– призначити Уповноважену особу. Уповноваженою особою може бути лише особа з фармацевтичною освітою. Вимоги до Уповноваженої особи встановлює Міністерство охорони здоров’я України;

– розробити план екстрених дій, які гарантують ефективне виконання розпоряджень, приписів органів державного контролю щодо припинення реалізації, вилучення з реалізації лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю зазначених лікарських засобів або їх утилізації чи знищення;

– зберігати документи, що фіксують закупівлю, виготовлення, контроль якості, зберігання, надходження у торгівлю, утилізацію або знищення лікарських засобів. За наявності у аптеки (суб’єкта господарювання) відокремлених структурних підрозділів ці документи зберігаються в головній аптеці (центральному регіональному офісі суб’єкта господарювання);

– організувати зберігання цих документів таким чином, щоб вони були доступні протягом терміну, встановленого чинним законодавством для перевірок органами державного контролю;

– виконувати особливі вимоги, які встановлені чинним законодавством щодо реалізації та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх аналогів, імунобіологічних препаратів та препаратів, які отримують із крові, плазми та тканин людини і тварин, а також радіофармацевтичних засобів;

– забезпечувати безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють посадові особи органів державного контролю.

Правила Належної фармацевтичної практики визначає Міністерство охорони здоров’я України з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці та стандартів законодавства ЄС та затверджує Кабінет Міністрів України. Порядок введення правил Належної виробничої фармацевтичної практики визначає Кабінет Міністрів України. Контроль за дотриманням правил Належної фармацевтичної практики та порядку їх запровадження здійснює орган ліцензування.

?

Стаття 25. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань

Для створення і збереження загальнодержавних запасів лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань Кабінет Міністрів України або уповноважений ним орган утворює та визначає спеціалізовані державні установи та організації. З цією метою він може також укладати відповідні договори з суб’єктами господарювання будь-якої форми власності.

Порядок утворення та використання загальнодержавних запасів лікарських засобів, їх обсяги визначаються Кабінетом Міністрів України.

Уряд Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси лікарських засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.

?

Стаття 26. Утилізація або знищення лікарських засобів

Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації або знищенню.

Утилізація або знищення лікарських засобів проводяться відповідно до законодавства за правилами, що затверджуються Міністерством охорони здоров’я України.

РОЗДІЛ VII. ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 27. Фінансове забезпечення

Фінансування створення, доклінічного випробування, клінічного дослідження, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів юридичних та приватних осіб, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Витрати на фінансування наукових робіт зі створення нових лікарських засобів відносяться на рахунок собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Фінансування органів державного контролю здійснюється окремою графою серед коштів, що виділяються на утримання Міністерства охорони здоров’я України.

?

Стаття 28. Матеріально-технічне забезпечення

Держава організує матеріально-технічне забезпечення створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у обсязі, необхідному для забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя і надання населенню наперед визначеного і гарантованого обсягу медичної допомоги.

Нормативи мінімального забезпечення населення державними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів, визначаються Кабінетом Міністрів України.

?

Стаття 29. Інформаційне забезпечення

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні.

Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган забезпечує інформування про лікарські засоби, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру лікарських засобів України; про імунобіологічні препарати, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру імунобіологічних препаратів.

Реклама лікарських засобів здійснюється відповідно до закону України «Про рекламу».

?

Стаття 30. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби

Особи, винні у порушенні законодавства про лікарські засоби в частині виробництва та вивезення з України неякісних і фальсифікованих лікарських засобів, а також в частині ввезення та реалізації неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з чинним законодавством.

?

Стаття 31. Міжнародне співробітництво

Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері обігу лікарських засобів. З цією метою розробляються і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюється обмін інформацією, прогресивними методами та технологіями створення і виробництва лікарських засобів, їх експорт та імпорт, професійний і науковий контакти тощо.

Україна розвиває і підтримує всі форми міжнародного співробітництва у сфері обігу лікарських засобів, що не суперечать законодавству України.

Якщо чинним міжнародним договором України, згода на обов’язковість дотримання якого надана Верховною Радою України, встановлено інші правила, ніж ті, що передбачені чинним законодавством України у сфері лікарських засобів, то застосовуються правила міжнародного договору України.

?

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набуває чинності з дати його публікації.

2. Протягом 3 місяців Кабінет Міністрів України:

— подає на розгляд Верховної Ради України пропозиції стосовно приведення законодавства України у відповідність до закону України «Про лікарські засоби»;

— забезпечує в межах своїх повноважень прийняття нормативно-правових актів, передбачених цим Законом;

— приводить свої нормативно-правові акти у відповідність до цього Закону;

— забезпечує перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

?

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи