15.08.2002 р.
|
№ статті, абзацу |
Зміст за проектом |
Пропозиції щодо викладення |
Аргументація пропозиції |
|
|
Ст. 2 |
Аналітична нормативна документація … |
“… встановлює якісні і кількісні показники лікарського засобу…” додати “… домішок” |
— |
|
|
Ст. 2 |
Аптека — заклад охорони здоров’я, який… |
додати “… функціонує з дозволу і під контролем державних органів” на підставі ліцензії та здійснює виготовлення і/або роздрібну реалізацію лікарських засобів,.. |
Розвиток аптечної мережі повинен контролюватись органами місцевої виконавчої влади |
|
|
Ст. 2 |
Аптечний пункт (аптечний кіоск) — відокремлений структурний підрозділ… |
додати “… аптеки…” |
Аптечний пункт (аптечний кіоск) може бути самостійним структурним підрозділом аптеки, яка не завжди може бути суб’єктом господарювання |
|
|
Ст. 2 |
— |
Замість слів “здійснює реалізацію” — “здійснює оптову реалізацію” |
— |
|
|
Ст. 2 |
Аптечні заклади — аптека… |
додати “… з її структурними підрозділами та аптечні склади (бази)” |
Не допускати трактування “аптечний пункт” і “аптечний кіоск” як самостійно господарюючі структури |
|
|
Ст. 2 |
Магістральний пропис — лікарський засіб, виготовлений в аптеці за рецептом лікаря… |
додати “… або за вимогою (замовленням) лікувально-профілактичного закладу для конкретного пацієнта (пацієнтів)” |
Магістральні прописи можуть призначатись як для амбулаторних, так і для стаціонарних хворих |
|
|
Ст. 2 |
Оптова реалізаця лікарських засобів (дистрибуція) — діяльність із закупівлі, транспортування, зберігання та реалізації лікарських засобів закладом охорони здоров’я іншим суб’єктам господарювання для подальшої їх реалізації… |
додати “… або медичного застосування, включаючи діяльність, що стосується їх імпорту та експорту” |
Аптечні бази здійснюють реалізацію лікарських засобів також лікувально-профілактичним закладам для медичного застосування |
|
|
Ст. 2 |
Офіцинальний пропис — лікарський засіб, виготовлений в аптеці відповідно до вимог Державної Фармакопеї України |
Подальший текст вилучити |
Офіцинальні прописи можуть призначатись амбулаторним хворим і для потреб лікувально-профілактичних закладів. Зосередити увагу тільки на визначенні “Офіцинального пропису” незалежно від його порядку відпуску |
|
|
Ст. 2 |
Парафармацевтична продукція — біологічно-активні добавки, косметичні засоби… |
Слово “тощо” вилучити |
Не допускати “падіння престижу” аптек як закладів охорони здоров’я |
|
|
Ст. 2 |
Рецепт — пропис на лікарські засоби, виписаний фахівцем… |
Рецепт — офіційний документ встановленого зразка, призначений для прописування лікарями лікарських засобів відповідно до чинного законодавства України |
Посилити відповідальність лікарів під час оформлення призначень лікарських засобів хворим |
|
|
Ст. 2 |
Рецептурні лікарські засоби… |
Слово “кіоски” вилучити |
В аптечних кіосках відбувається реалізація лікарських засобів, дозволених тільки для безрецептурного відпуску |
|
|
Ст. 2 |
Термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого… |
Термін придатності лікарського засобу — визначений термін, протягом якого лікарський засіб повинен залишатися якісним і відповідати вимогам АНД (у разі дотримання встановлених умов зберігання) |
У разі порушення умов зберігання вказаний термін придатності не може гарантувати його якість |
|
|
Ст. 14 |
Підставою для виготовлення лікарських засобів є рецепт лікаря… |
додати “… та замовлення (вимога) лікувально-профілактичного закладу” |
Див. Ст. 2 абз. 33, 42 |
|
|
Ст. 15 |
Останній абзац, останнє речення |
— |
Не закінчена думка, незрозумілий зміст |
|
|
Ст. 22 |
Оптова і роздрібна реалізація лікарських засобів на території України здійснюється суб’єктами господарювання… |
додати “… через аптечні заклади … ” |
Суб’єкт господарювання може займатися фармацевтичною діяльністю лише за наявності в своїй структурі аптечних закладів |
|
|
Ст. 22 ? |
— |
Замість абзацу 2: “Очолювати аптечні заклади мають право лише особи з вищою фармацевтичною освітою, а аптеки, розташовані в сільській місцевості, — особи із середньою фармацевтичною освітою, дотримуючись єдиних кваліфікаційних вимог” Абзац 2 буде абзацом 3, абзац 3 — 4 і т.д. |
Середня фармацевтична освіта є недостатньою для керівника аптеки. Враховуючи те, що сільські аптеки, як правило, підвідомчі ЦРА, мають незначний асортимент лікарських засобів; фармацевт може займати посаду завідуючого. У проекті відсутні кваліфікаційні вимоги для керівників аптечних складів (баз), а для керівників аптек — не конкретизовані |
|
|
Ст. 23 |
Принципи та правила дистрибуції лікарських засобів…, які займаються оптовою, роздрібною реалізацією… |
Слово “роздрібною” вилучити |
Суперечить змісту |
|
|
Ст. 23 |
— |
Замість абзацу 2: Оптова реалізація лікарських засобів здійснюється через аптечні склади (бази). Абзац 2 буде абзацом 3 |
Конкретизувати: суб’єкт господарювання може займатися оптовою реалізацією тільки за наявності аптечного складу |
|
|
Ст. 24 |
Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється через… |
подальший текст замінити на: “…аптеки та її структурні підрозділи за встановленими правилами” Останнє речення цього абзацу вилучити |
Конкретизувати із ст. 2 абз. 8, 33. Див. ст. 22 абз. 1 |
|
|
Ст. 24 |
Реалізація рецептурних і безрецептурних лікарських засобів здійснюється… |
подальший текст замінити на: “… з аптек і аптечних пунктів, а безрецептурних — з аптек, аптечних пунктів і кіосків” |
Розмежувати рецептурний і безрецептурний відпуск |
|
|
Ст. 24 |
Аптечні заклади мають право на закупівлю, … |
подальший текст замінити на: “… зберігання, реалізацію лікарських засобів та парафармацевтичної продукції” |
У ст. 2 визначено, що відноситься до лікарських засобів та парафармацевтичної продукції |
|
|
Ст. 24 |
— призначити Уповноважену особу, … |
додати “… відповідальну за систему забезпечення якості лікарських засобів, з вищою фармацевтичною освітою” |
Середня фармацевтична освіта не дає необхідних знань для виконання обов’язків Уповноваженої особи аптечних закладів (баз та аптек) |
|
|
Ст. 24 |
— |
після першого речення додати “Порядок здійснення контролю за дотриманням правил належної фармацевтичної практики здійснює спеціальний уповноважений орган, визначений МОЗ України” |
Ці питання законодавством не визначені |
|
|
Ст. 28 |
Нормативи мінімального забезпечення населення державними… |
додати “… та комунальними закладами охорони здоров’я” |
Після розмежування державної та комунальної форм власності практично всі заклади охорони здоров’я належать до комунальної власності області або адміністративних районів |
|
Примітка. З метою вирішення питання на державному рівні щодо зміни коду (КВЕД) за класифікатором видів економічної діяльності з “торгівлі”, до якого зараз належить діяльність аптечних закладів, на окремий код (КВЕД) для фармацевтичної галузі з тексту Закону слово “торгівля” необхідно вилучити.
|
Генеральний директор |
Ю.І. Рось |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим