Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 21.08.2002 р. № 320

Відповідно до закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу» НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.

Міністр

В.Ф. Москаленко


Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 21.08.2002 р. № 320

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АЗИТРОМІЦИН

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6; по 500 мг № 3

«Русан Фарма Лтд»

Індія

Реєстрація на 5 років

2

АЛФЛУТОП

Розчин для ін’єкцій 1% по  1 мл в ампулах № 1

КО «Біотехнос» AT

Румунія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

3

АМОКСИКЛАВ 2Х

Порошок для приготування 70 мл (400 мг/57 мг в 5 мл) суспензії у флаконах № 1

«ЛЕК д.д. Любляна»

Словенія

Реєстрація на 5 років

4

АНТРАЛЬ®

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г, 0,2 г № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках

ВАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

5

БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ)

Лінімент по 25 г, 50 г у банках, контейнерах

ТОВ «КВАНТУМ САТІС»

Україна,
м. Запоріжжя

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника

6

БОРНА МАЗЬ 5%

Мазь 5% по 25 г у банках, контейнерах

ТОВ «КВАНТУМ САТІС»

Україна,
м. Запоріжжя

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника

7

ВІКАЛІН

Таблетки № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках

ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

8

ВІКАЛІН

Таблетки № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках

ВАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл.,
м. Монастирище

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

9

ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ

Таблетки по 0,005 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

10

ВІТРУМ® СУПЕРСТРЕС

Таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60

«Юніфарм, Інк.»

США

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

11

ГЛЮКОЗА

Порошок (субстанція) у мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ «Дніпровський крохмалепатоковий комбінат»

Україна, Дніпропетровська обл., Верхньодніпровський р-н., смт Дніпровське

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

12

ДЕКСТРОЗА

Розчин для інфузій 5%, 10% по 500 мл у флаконах № 1

«Вокхардт Лтд.»

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату

13

ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ

Екстракт рідкий для перорального застосування по 50 мл у флаконах

ТОВ «Євразія»

Україна

Реєстрація на 5 років

14

ЕРОЛІН®

Сироп по 120 мл (120 мг) у флаконах

Фармацевтичний завод «ЕГІС А.Т.»

Угорщина

Реєстрація на 5 років

15

ЗИДОВУДИН («Matrix Laboratories Limited», Індія)

Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

«Фармахем СА М&М»

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

16

ІНДОВІС EC

Таблетки, вкриті ентеросолюбільною оболонкою, по 25 мг № 30, № 1000

«Сі. Ті. Ес. Кемікел Індастріз Лтд»

Ізраїль

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки; уточнення назви препарату

17

ІНДОВІС EC

Таблетки, вкриті ентеросолюбільною оболонкою, по 25 мг in bulk № 100 000

«Сі. Ті. Ес. Кемікел Індастріз Лтд»

Ізраїль

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки; уточнення назви препарату

18

ІТРАКОНАЗОЛ

Капсули по 100 мг № 4, № 15

«Русан Фарма Лтд»

Індія

Реєстрація на 5 років

19

ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5%

Розчин для зовнішнього застосування спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл у флаконах; по 5 л у бутлях

ТОВ «Славія 2000»

Україна,
м. Кіровоград

Реєстрація на 5 років

20

КЕТОКОНАЗОЛ («Recordati Espana S.L.», Іспанія)

Порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

СП «Сперко Україна»

Україна, м. Вінниця

Реєстрація на 5 років

21

КЕТОТИФЕН

Сироп пo 50 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах, банках

ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

22

КЛОТРИМАЗОЛ

Мазь 1% по 20 г у тубах

«Саіка Фармасьютікалз»

Індія

Реєстрація на 5 років

23

КЛОТРИМАЗОЛ

Таблетки вагінальні по  100 мг № 6; по 200 мг № 3

«Сіємен Лабораторіз»

Індія

Реєстрація на 5 років

24

ЛАМІВУДИН («Matrix Laboratories Limited», Індія)

Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

«Фармахем СА М&М»

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

25

ЛОРАНО

Таблетки по 10 мг № 7, № 20

«ГЕКСАЛ АГ»

Німеччина

Реєстрація на 5 років

26

МАНТІ

Таблетки для смоктання № 10, № 30

«ЮС Фармація Інтернешнл, Інк.»

США

Реєстрація на 5 років

27

МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ

Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

28

НАБІР РЕАКТИВІВ ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ АКТИВНОСТІ ГАММА-ГЛУТАМІЛ-
ТРАНСПЕПТИДАЗИ (ГГТ) В СИРОВАТЦІ КРОВІ

Набір реактивів на 160 напівмікровизначень або 80 макровизначень

ТОВ Науково-виробниче підприємство «Філісіт-діагностика»

Україна,
м. Дніпропетровськ

Реєстрація на 5 років

29

НАБІР РЕАКТИВІВ ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ ЗАГАЛЬНОГО КАЛЬЦІЮ В БІОЛОГІЧНИХ РІДИНАХ

Набір реактивів на 110 напівмікровизначень або 44 макровизначення

ТОВ Науково-виробниче підприємство «Філісіт-діагностика»

Україна,
м. Дніпропетровськ

Реєстрація на 5 років

30

НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ

Розчин для ін’єкцій 20% по 5 мл, 10 мл в ампулах № 5, № 10

ВАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

31

НАТРІЮ ХЛОРИД

Розчин для інфузій 0,9% по  500 мл у флаконах № 1

«Вокхардт Лтд.»

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

32

НЕВІРАПІН («Matrix Laboratories Limited», Індія)

Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

«Фармахем СА М&М»

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

33

НІТРОСОРБІД

Таблетки по 0,01 г № 20 у контурних чарункових упаковках; № 50 у пеналах поліетиленових

ВАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл.,
м. Монастирище

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

34

НОРВІР

Розчин для перорального застосування по 90 мл (80 мг/мл) у флаконах № 5

«Абботт Лабораторіз Лтд», Великобританія

Великобританія

Реєстрація на 5 років

35

НОРВІР

Капсули м’які по 100 мг № 84 у флаконах № 4

«Абботт Лабораторіз Лтд», Великобританія

Великобританія

Реєстрація на 5 років

36

НУРОФЄН ДЛЯ ДІТЕЙ

Суспензія для перорального застосування по 100 мл (100 мг/5 мл) у флаконах № 1

«Бутс Хелскеа Інтернешнл»

Великобританія

Реєстрація на 5 років

37

ОСПЕКСИН

Гранули для приготування 60 мл суспензії (125 мг/5 мл; 250 мг/5 мл) у флаконах № 1, № 40

«Біохемі ГмбХ»

Австрія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

38

ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ

Сироп по 50 мл у флаконах; по 100 мл у банках, флаконах

ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. Київ

Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

39

ПЕКТУСИН

Таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках

Дочірнє підприємство «Біостимулятор» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром»

Україна, м. Одеса

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

40

ПИЖМИ КВІТКИ

Квітки (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ «Ліктрави»

Україна, м. Житомир

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

41

ПОРТАЛ

Капсули по 20 мг № 14

«ЛЕК д.д. Любляна»

Словенія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

42

ПРОПОФОЛ АББОТТ

Емульсія для внутрішньовенних ін’єкцій або інфузій (10 мг/мл) по 20 мл в ампулах № 1, № 5; по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1

«Абботт Лабораторіз», США

США

Реєстрація на 5 років

43

ПРОТИГЕМОРОЇДАЛЬНИЙ ЗБІР

Збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; по 100 г у пачках

ЗАТ «Ліктрави»

Україна, м. Житомир

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

44

ПУСТИРНИКА ТРАВА

Трава по 50 г, 100 г у пачках

ЗАТ «Ліктрави»

Україна, м. Житомир

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

45

РЕЗЕРПІН («ІNDENA S.p.A.», Італія)

Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

«Фармахем СА М&М»

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

46

РЕЛІУМ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20

Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» AT

Польща

Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

47

РЕОПОЛІГЛЮКІН

Розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках

Спільне українсько-естонське підприємство «Хетал, Лтд»

Україна, м. Херсон

Реєстрація на 5 років

48

РЕУМАТИН

Таблетки, вкриті оболонкою, № 10х10 у блістерах; № 100 у контейнерах

«Центральна фармацевтична фабрика № 25»

В’єтнам

Реєстрація на 5 років

49

САЛАЗОПІРИН-EN-ТАБС

Таблетки з кишково-розчинним покриттям по 500 мг № 100

«Фармація А.Б.», Швеція, корпорації «Фармація Корпорейшен», США

Швеція/ США

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

50

САЛІЦИЛОВА МАЗЬ

Мазь 2%, 5%, 10% по 25 г у банках, контейнерах

ТОВ «КВАНТУМ САТІС»

Україна, м. Запоріжжя

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника

51

СИМВАСТАТИН («Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.», Китай)

Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

«Вітамед д.о.о.»

Словенія

Реєстрація на 5 років

52

СОФТОВАК

Порошок для перорального застосування по 100 г у банках

«Люпін Лтд»

Індія

Реєстрація на 5 років

53

ФЕРРУМ ЛЕК

Сироп по 100 мл (50 мг/5 мл) у флаконах

«ЛЕК д.д. Любляна»

Словенія

Реєстрація на 5 років

54

ФЕРРУМ ЛЕК

Таблетки жувальні по 100 мг № 30

«ЛЕК д.д. Любляна»

Словенія

Реєстрація на 5 років

55

ФЛОНІДАН

Таблетки по 10 мг № 20

«ЛЕК д.д. Любляна»

Словенія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

56

ФЛОНІДАН

Суспензія для перорального застосування по 120 мл (5 мг/5 мл) у флаконах № 1

«ЛЕК д.д. Любляна»

Словенія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України

В.Т. Чумак


Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 21.08.2002 р. № 320

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ПО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ МОЗ № 316 від 13.08.02; поз. № 4

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

Розчин для ін’єкцій 0,03% по 1 мл в ампулах № 5х20 у контурних чарункових упаковках

Харківське державне фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»

Україна,
м. Харків

Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України

В.Т. Чумак

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті