GMP-сертифікації вітчизняних виробництв зелену вулицю!

26 вересня 2002 р. Кабінет Міністрів України прийняв постанову № 1419 «Деякі питання підвищення якості лікарських засобів», яка започатковує сертифікацію вітчизняного виробництва лікарських засобів (ЛЗ) щодо їх відповідності вимогам GMP (належної виробничої практики). Постанову коментує виконуючий обов’язки голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Олександр Євтушенко.

— Прийняття постанови № 1419 «Деякі питання підвищення якості лікарських засобів» надає можливість розпочати в Україні сертифікацію вітчизняного виробництва ЛЗ щодо їх відповідності вимогам GMP.

Щоб розпочати в Україні сертифікацію виробництва ЛЗ, необхідно дотримуватися трьох складових:

• Готовність підприємств до сертифікації відповідно до вимог GMP.

• Наявність нормативно-правового поля щодо сертифікації.

• Наявність державного органу, уповноваженого проводити сертифікацію виробництв.

Дамо оцінку цим складовим єдиного процесу.

Олександр Євтушенко, виконуючий обов’язки голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення

Фармацевтичні підприємства України впродовж 10 років розвивалися в напрямку створення умов виробництва ЛЗ відповідно до світових вимог. Вкладаючи мільйони доларів США на освоєння нових технологій з використанням сучасного технологічного обладнання, створення системи забезпечення якості на етапі виробництва, навчання та підвищення кваліфікації персоналу, провідні вітчизняні фармацевтичні підприємства практично готові до сертифікації відповідності своєї продукції вимогам GMP. Серед таких підприємств насамперед ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», ВАТ «Фармак», НВЦ «Борщагівський ХФЗ» та ін. До речі, в Росії вже розпочато сертифікацію власних фармацевтичних підприємств щодо їх відповідності вимогам GMP.

У рамках виконання Комплексної програми розвитку медичної промисловості на 1997–2003 рр. було створено настанову 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», повністю гармонізовану з GMP ЄС. Настанова гармонізована з директивою ЄС 91/356, Правилами управління лікарськими засобами в ЄС, керівними документами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Зазначена Настанова — основа нормативно-технічної бази для сертифікації виробництва ЛЗ, її затверджено і введено в дію згідно з наказом МОЗ № 506 від 14.12.2001 р.

Серед інших документів, що можуть використовуватися під час проведення сертифікації, потрібно назвати GDP (належна дистриб’юторська практика) та належна практика виробництва субстанцій. Наказом МОЗ України № 103 від 19 березня 2002 р. затверджено та введено в дію настанову 42-01-2002 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції», наказом МОЗ № 271 від 18 липня 2002 р. — настанову 42-02-2002 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів».

З метою сприяння наближенню вітчизняних фармацевтичних підприємств до вимог GMP видано наказ Державного департаменту № 57 від 22.03.2001 р. «Про внесення змін і доповнень до галузевого нормативного документа ГНД 09-001-98», в якому передбачено можливість розроблення технологічної документації на формат Досьє виробничої дільниці (Site Master File), прийнятий в ЄС. Цей документ обов’язковий для сертифікації підприємства і додається до звіту інспектора.

Прийняття Кабінетом Міністрів України постанови «Деякі питання підвищення якості лікарських засобів» визначає орган, який здійснюватиме сертифікацію виробників ЛЗ. Ним є Державний департамент. Зазначеною Постановою внесено зміни до положення про Державний департамент.

Забезпечення повномасштабного переходу фармацевтичної промисловості України на виробництво ЛЗ відповідно до вимог GMP потребує подальшого створення нормативно-технічної документації та нормативно-правових актів, про що йдеться в Постанові. МОЗ і Державний департамент у тримісячний термін мають розробити та затвердити у встановленому порядку необхідну нормативно-правову базу сертифікації виробництва ЛЗ.

Однією з основних вимог країн ЄС щодо імпорту та продажу ЛЗ зарубіжного виробництва у розвинених країнах є постійно діюча національна система державного інспектування виробників ЛЗ щодо дотримання вимог GMP. Ця служба повинна тісно співпрацювати з органом ліцензування або входити до його складу. Існують документ PIC/S 1/95 щодо співробітництва інспекцій фармацевтичних підприємств, керівний документ PIC/S 1/98 щодо умов вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, вимоги до інспекторів — документ PH 8/92, документ PH 7/94 щодо систем контролю якості інспекцій, які проводять інспектування підприємств щодо відповідності вимогам GMP.

За останній рік Україною зроблено перші кроки в цьому напрямку — з 2000 р. в Державному департаменті працює постійно діюча інспекція та система контролю за дотриманням умов виробництва ЛЗ та належної виробничої практики.

У липні 2001 р. розпочато проект за програмою Таcis «Заснування національної інспекції з GMP». У рамках проекту здійснено підготовку інспекторів з GMP, передбачається акредитація національної інспекції GMP у відповідних міжнародних організаціях для взаємного визнання результатів інспектувань. На цей час завершується формування штату інспекторів з найвищим фаховим рівнем, що є необхідною умовою вступу національної інспекції GMP до PIC/S, про що також йдеться в прийнятій Постанові Кабінету Міністрів України. Це в свою чергу відкриває можливості для участі України в системі сертифікації ЛЗ для міжнародної торгівлі.

Інспекцією з GMP Державного департаменту відповідно до керівних документів PIC/S розроблено необхідну внутрішню документацію, в тому числі посібник з якості, стандартні операційні процедури тощо. Делегація експертів ВООЗ, яка в липні цього року з офіційною місією відвідала Міністерство охорони здоров’я, дала попередню оцінку інспекції щодо дотримання вимог GMP відповідно до критеріїв ВООЗ. За попередніми висновками експертів ВООЗ, ця оцінка становить не менш як 90% відповідності встановленим критеріям.

Державною інспекцією з GMP налагоджено регулярну перевірку підприємств. На цей час здійснено понад 120 перевірок щодо дотримання ліцензійних умов. У ході перевірок також аналізується ступінь впровадження на вітчизняних підприємствах правил GMP.

Сертифікація вітчизняного виробництва ЛЗ, яка започатковується прийнятою Постановою, носитиме добровільний характер, до того ж для підприємств вона буде безкоштовною. В свою чергу сертифікація забезпечить перехід підприємств від контролю якості ЛЗ до систем управління та гарантії якості ЛЗ під час їх виробництва, підвищення експортного потенціалу шляхом створення умов для експорту вітчизняних ЛЗ, гарантує споживання якісних ЛЗ. Важливим кроком в цьому напрямку з боку держави має стати перенесення основних заходів державного контролю якості ЛЗ виключно на вибірковий контроль, який здійснюється під час інспектування суб’єктів господарювання.

Таким чином, прийняття зазначеної Постанови надає потужний імпульс розвитку фармацевтичної промисловості і всього фармацевтичного ринку України, створює умови для виведення вітчизняної фармації на якісно новий рівень.

<p id=textBody style="text-align: right" align=right Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»