Применение анализа «затраты — эффективность» для выбора препаратов группы аналогов

Лекарственная терапия определенного заболевания или состояния включает выбор одного препарата из нескольких альтернативных, обладающего необходимой (не всегда самой высокой) эффективностью и, по возможности, приемлемой стоимостью. К идеальному (если такой существует) относится препарат, отвечающий этим характеристикам. Самый дорогостоящий и наименее эффективный препарат, наоборот, является заведомо неподходящим. Выбор усложняется, если какой-либо препарат оказывается одновременно менее эффективным, но более дешевым или более эффективным, но и более дорогим. Как определить, требует ли повышенная эффективность тех дополнительных затрат, которые нужны на приобретение более дорогостоящего препарата? Оправдана ли экономия при покупке более дешевого препарата его более низкой эффективностью? Фармакоэкономический анализ — инструмент, помогающий сделать выбор в таких ситуациях путем определения лекарственного средства, с наибольшей эффективностью в расчете на единицу стоимости.

С помощью анализа «затраты — выгода» (Cost-Benefit Analysis/CBA) одновременно измеряют и сопоставляют все имеющиеся выгоды путем перевода их в денежные единицы. С помощью анализа «затраты — эффективность» (Cost-Effectiveness Analysis/CEA) одномоментно оценивают только один показатель эффективности. При анализе «затраты — эффективность» стоимость препарата делится на неценовой показатель эффективности, выраженный, например, в единицах снижения артериального давления, уменьшения случаев смертности, увеличения количества излеченных больных. Цель анализа заключается в выборе препарата с наименьшим соотношением цены к эффективности.

Некоторые критерии, используемые для сравнения эффективности аналогичных препаратов, приведены ниже. Выбор измеряемого показателя зависит от масштаба анализа (например, для одного больного, для пациентов в рамках больницы или всего общества), предпочтений координатора исследования, сложности получения информации о тех или иных показателях эффективности, от особенностей контингента больных в клинике, где проводится исследование, а также от конкретных целей выбора препарата (например, если выбор проводят в целях перевода больных с внутривенного на пероральный прием лекарственного средства или в целях расширения показаний к его применению в амбулаторных условиях, то в качестве показателя эффективности можно использовать переносимость препарата и приемлемость лечения).

Некоторые характеристики и эффекты лекарственных средств сопоставимы при анализе «затраты — эффективность»

Характеристики:

  • способ применения;

  • частота или длительность применения;

  • количество показаний к применению, одобренных разрешительными органами;

  • пути выведения из организма;

  • количество известных лекарственных взаимодействий или взаимодействий с пищевыми продуктами.

Эффекты:

  • снижение уровня смертности;

  • снижение частоты побочных эффектов (тошнота, головная боль, седативное действие, антихолинергическое действие);

  • повышение частоты излечивания бактериальных, грибковых или вирусных инфекций;

  • снижение частоты хронических и  инвалидизирующих заболеваний (инсульт, застойная сердечная недостаточность, эмфизема);

  • улучшение лабораторных и  функциональных показателей печени, легких, почек;

  • улучшение основных лабораторных показателей (артериальное давление — для гипотензивных препаратов, уровень холестерина — для гиполипидемических, уровень глюкозы в крови — для пероральных противодиабетических препаратов);

  • улучшение качества жизни (улучшение переносимости физической нагрузки, ослабление депрессии и боли, улучшение других психосоциальных показателей);

  • улучшение переносимости препарата.

В европейских странах, где хорошо развита система медицинского страхования, соотношение «затраты — эффективность» и количество спасенных жизней являются важными показателями фармакоэкономического анализа. Можно привести следующий пример. Допустим, существует три альтернативных препарата, каждый из которых спасает жизнь пациента (табл. 1). Предположим, что единственным различием эффективности препаратов является неравенство количества спасенных жизней.

Таблица 1

Сравнение соотношения «затраты – эффективность» для трех альтернативных препаратов

Препарат

Стоимость лечения 100 больных, евро

Количество спасенных жизней при лечении 100 больных

Соотношение «затраты-эффективность»

А

30 000

1

30 000 : 1 = 30 000

В

6000

3

6000 : 3 = 2000

С

22 000

5

22 000 : 5 = 4500

Препарат А является одновременно и самым дорогим и наименее эффективным, поэтому ему не отдают предпочтения. У препарата В наименьшее соотношение «затраты—эффективность». По-видимому, следовало бы выбрать его. Что можно сказать о препарате С, если соотношение «затраты — эффективность» у него выше, чем у препарата В, но он спасает больше жизней?

Используя простую формулу, можно легко рассчитать дополнительную стоимость одной лишней единицы эффективности при спасении одной жизни (табл. 1):

22 000–6000 = 8000.
      5–3

Другой способ расчета: предположим, что 100 больных получали препарат С вместо препарата А. В этом случае будет спасено 2 дополнительные жизни.

Однако даже при прямой экономической выгоде каждое лечебное учреждение должно решать вопрос об экономической приемлемости того или иного вида лечения индивидуально.

Этапы проведения анализа. Прежде чем применять фармакоэкономический анализ в целях выбора препаратов из группы аналогов, следует напомнить этапы проведения анализа «затраты — эффективность»:

  • определение масштаба анализа;

  • выделение сравниваемых препаратов;

  • выяснение цены каждого препарата;

  • выбор показателя эффективности, по  которому препараты будут сравниваться;

  • определение эффективности каждого препарата с помощью информации из других исследований или внутренней информации вашего лечебного учреждения;

  • расчет соотношения «затраты — эффективность» для каждого препарата. При необходимости провести анализ чувствительности метода;

  • сравнение разницы соотношений «затраты — эффективность» для анализируемых препаратов;

  • выбор оптимального препарата.

Использование CEA для выбора препарата группы аналогов. Приведем этапы проведения анализа «затраты — эффективность» на конкретном примере для выбора лекарства, предотвращающего послеоперационную рвоту. В табл. 2 приведена необходимая информация и сводка анализа «затраты — эффективность» для трех гипотетических препаратов, имеющих различные схемы применения, цену и эффективность.

Таблица 2

Анализ применения трех противорвотных препаратов

Препарат

Кратность введения в сутки

Способ введения

Стоимость применения в сутки, евро

Эффективность снижения частоты случаев тошноты, %

X

2

Медленная в/в  инфузия через инфузомат с приготовлением раствора

22,00

90-100

Y

3

Медленное в/в  введение, не требует разведения

13,50

80-90

Z

4

В/м

2

70-95

Таблица 3

Анализ эффективности трех противорвотных препаратов

Препарат

Эффективность снижения частоты случаев тошноты, %

Количество предотвращенных случаев тошноты

X

90-100

4,5-5 (в среднем 4,75)

Y

80-90

4-4,5 (в среднем 4,25)

Z

70-95

3,5-4,75 (в среднем 4,13)

После определения объема затрат и выгод собирают данные о цене закупки и применения каждого из препаратов и отмечают частоту их введения.

На основании предполагаемого количества дней в году, на протяжении которых пациенты после операции будут получать противорвотные препараты, рассчитывают стоимость годового применения препарата. В данном примере, исходя из теоретического количества операций в году, предполагается 15 000 послеоперационных человеко-дней. Результаты анализа выборки историй болезни послеоперационных больных свидетельствуют о том, что у пациентов, не получавших никаких противорвотных препаратов, в среднем наблюдается 5 случаев рвоты в день.

Показателем эффективности выбранных для данного примера препаратов является уменьшение количества случаев рвоты. Информацию об этом эффекте анализируемых препаратов получают из имеющейся медицинской и фармацевтической литературы. Если позволяют время и возможности, лучше получать такую информацию путем проведения ретроспективного или проспективного исследования реального характера использования препаратов и результатов этого использования конкретно в вашей больнице.

В нашем примере препарат X стоимостью 6 евро за дозу применяют путем медленной инфузии дважды в день. Затраты на применение препарата также включают стоимость инфузионной системы, использование инфузомата и затраты времени на подготовку к инфузии (основываясь на средней почасовой зарплате медицинского персонала) и составляют 5 евро за дозу. Данный препарат снижает частоту случаев тошноты на 90–100%.

Препарат Y также можно применять путем медленной инъекции, он не требует разбавления. Он стоит 2 евро за дозу и вводить его следует 3 раза в день. Стоимость применения препарата включает затраты времени медсестры на проведение инъекции (2,50 евро, исходя из ее средней зарплаты и времени, которое она тратит на выполнение инъекции). Препарат проявляет умеренный эффект и снижает частоту случаев тошноты на 80–90%.

Цена препарата Z невысокая (0,25 евро за дозу), применяется 4 раза в день, и затраты на применение включают только стоимость шприца и иглы (тоже 0,25 евро за дозу). Эффективность снижения частоты случаев тошноты колеблется от 70 до 95%.

Еще одним шагом в проведении анализа «затраты — эффективность» является перевод эффективности препаратов, выраженной в процентах, в количество случаев тошноты, предотвращаемых ежедневно. Для этого 5 случаев тошноты в течение дня умножают на процент эффективности.

Затем рассчитывают соотношение «затраты — эффективность» или затраты на один предотвращенный случай тошноты путем деления общей стоимости применения препарата в день на количество ежедневно предотвращаемых случаев тошноты для данного препарата (табл. 4).

Таблица 4

Анализ «затраты – эффективности» трех противорвотных препаратов

Препарат

CER, евро

X

4,4-4,8

Y

3,0-3,7

Z

0,42-0,57

Примечание: расчет производили по формуле CER=C/Ef, где CER – коэффициент эффективности затрат, С – стоимость применения препаратов в сутки (см. табл. 2), Ef – количество предотвращенных случаев тошноты (см. табл. 3).

В результате оказывается, что препарат С имеет наилучшее соотношение «затраты — эффективность» — от 0,42 до 0,57 евро за один предотвращенный случай тошноты.

Некоторые фармакоэкономисты на этом могут завершить анализ и выбрать препарат Z, рекомендуя заменить им препарат X или Y. Однако перед окончательным отказом от применения препаратов X и Y следует сделать еще один шаг.

Даже если препараты X и Y имеют лучшее соотношение «затраты — эффективность», администрация лечебного учреждения может отдать предпочтение препарату, цена которого более высокая, если это позволит сэкономить средства в какой-то другой области здравоохранения конкретного лечебного учреждения. Если каждый случай тошноты требует дополнительных медицинских мероприятий или замедляет выписку пациента, лечебное учреждение несет дополнительные расходы. Затем рассчитывают разницу соотношения «затраты — эффективность» для препаратов Z и X или Y, чтобы определить цену достигнутого более высокого эффекта. Иногда проводят анализ чувствительности метода, принимая во внимание при расчетах наилучшую эффективность препарата Z и наихудшую — препаратов X и Y (и наоборот) и определяя, насколько это влияет на результат анализа.

Один из способов расчета разницы соотношения «затраты — эффективность» представлен в виде формулы:

(Cx–Cz)/(Efx–Efz),

где Cx— стоимость применения препарата X в сутки (см. табл. 2);

Cz — стоимость применения препарата Z в сутки (см. табл. 2);

<p id=textBody style="text-align: justify" align=justify Efx — среднее количество предотвращенных случаев тошноты с применением препарата X (см. табл. 3);

Efz — среднее количество предотвращенных случаев тошноты с применением препарата Z (см. табл. 3).

Например, при использовании средних значений эффективности препаратов X и Z стоимость одного предотвращенного случая тошноты составляет 32,26 евро и рассчитывается таким образом:

(22,00 евро/сут – 2,00 евро/сут):(4,75 – 4,13 случая в день) = 32,26 евро.

Стоимость 32,26 евро является дополнительной и ее клиника заплатит за предотвращение одного случая тошноты, что уменьшит количество случаев тошноты до 9300 в год:

(15 000 человеко-дней · [4,75 – 4,13 случая в день]) = 9300.

При использовании средних значений эффективности препаратов Y и Z получают 46 евро за один предотвращенный случай тошноты:

(13,50 евро/сут – 2,00 евро/сут): (4,25 – 4,13 случая в день) = 46 евро.

Эти 46 евро являются дополнительной ценой, которую клиника заплатит за предотвращение одного случая тошноты, что даст уменьшение количества случаев тошноты до 1800 в год:

(15 000 человеко-дней · [4,25 – 4,13 случая в день]) = 1800.

Основываясь на данных расчетов, можно сделать выводы, что клиническая эффективность препарата X выше; у препарата Z — выше коэффициент «затраты — эффективность», но, несмотря на это, препарат Y (хотя и обойдется клинике дороже) позволит значительно уменьшить количество эпизодов тошноты (1800 в год!).

Теперь нужно решить, насколько эти цены приемлемы для предотвращения одного дополнительного случая тошноты. Один из путей решения — сопоставить цифры с затратами лечебного учреждения, связанными с дополнительным случаем рвоты, например, с увеличением срока пребывания больного в послеоперационной палате, с проведением медицинских мероприятий и даже со стоимостью дискомфорта, ощущаемого больным.

Заключение. Анализ «затраты — эффективность» — это фармакоэкономический инструмент, помогающий выбрать препарат группы аналогов, основываясь на минимальном соотношении «затраты — эффективность». Если какой-либо препарат имеет более высокое соотношение «затраты — эффективность», но при этом и более эффективен, рассчитывают дополнительные затраты, обусловленные повышением эффективности на одну единицу, и решают, насколько эта цена приемлема для получения дополнительного эффекта.

В.И. Мальцев, д-р мед. наук, профессор, Т.К. Ефимцева, канд. мед. наук,
ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины

Д.Ю. Белоусов, клинический проектный менеджер,
Российское общество клинических исследователей, г. Москва

ЛИТЕРАТУРА

Gold M.R., Siegel J.E., Russel L.B. еt al. Cost-effectiveness in health and medicine, 1996, NY, Oxford University Press.

Клинические испытания лекарственных средств / Под ред. В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко. — К.: Морион, 2002. — 352 с.

Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств / Под ред. Ю.Б. Белоусова. — М., 2000. — С. 223–260.

Чурилин Ю.Ю. Особенности расчета стоимости лекарственной терапии в  фармакоэкономическом анализе // Качественная клиническая практика. — 2001. — № 2. — С. 63–66.

Экономическая оценка эффективности лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ) / Под ред. П.А. Воробьева — М., 2000. — С. 28–48.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті