МЕБИФОН — инновационный препарат для лечения метастатического рака

Рак молочной железы (РМЖ) в Украине занимает первое место в структуре онкологической заболеваемости, распространенность рака предстательной железы (РПЖ) в 2001 г. составила 99,7 на 100 тыс. населения («Еженедельник АПТЕКА», № 45 (366) от 18 ноября 2002 г.). Несмотря на применение методов химиолучевой и гормонотерапии, эти опухоли часто метастазируют в кости, что приводит к инвалидизации больных. В настоящее время накоплены данные о значительном количестве препаратов, используемых для лечения больных с метастазами злокачественных опухолей в костях, при деструктивных процессах (различного генеза) в костях, а также при остеолизе и гиперкальциемии. Среди них препараты группы бисфосфонатов на основе клодроновой кислоты, широко применяемые у больных с  метастазами в костях. В Институте органической химии НАН Украины, Институте биохимии им. А.В. Палладина НАН Украины и Институте фармакологии и токсикологии АМН Украины разработан и изучен препарат группы бисфосфонатов, действующим веществом которого является динатриевая соль метиленбифосфоновой кислоты (ДНСМБФК), аналог и антиметаболит пирофосфата. Промышленный выпуск ДНСМБФК под  названием МЕБИФОН наладило ОАО «Фармак».

МЕБИФОН оказывает противоопухолевое и антиметастатическое действие, поэтому используется у больных РМЖ и РПЖ III–IV стадии с метастазами в костях. МЕБИФОН способствует улучшению общего состояния и физической активности, устраняет или уменьшает выраженность боли в костях.

В отличие от многих известных противоопухолевых препаратов МЕБИФОН не угнетает деятельность органов кроветворения, иммуногенез и иммунный ответ.

У некоторых больных отмечается стимуляция белого и красного ростка кроветворения. Количество тромбоцитов практически не изменяется. У некоторых больных отмечаются незначительные изменения показателей свертывающей и противосвертывающей систем крови.

В соответствии с результатами экспериментальных исследований установлено, что МЕБИФОН проявляет выраженную противоопухолевую активность: на 2 штаммах экспериментальных опухолей достигнуто торможение роста на 25–93%; у лабораторных животных отмечены торможение роста опухоли молочной железы человека (подкапсульный тест) в среднем на 49%. МЕБИФОН не влияет на функцию печени, органы дыхания, центральную нервную систему, устраняет или уменьшает боль в костях, не угнетает функцию костного мозга. МЕБИФОН обладает метаболической активностью, сходной с пирофосфатом, а также иммунотропной активностью, что подтверждено результатами клинических испытаний.

МЕБИФОН изучали в І и ІІ фазах клинических испытаний согласно постановлению Государственного Фармакологического Центра МЗ Украины от 17.07.2002 г. №5-12-1599/1.

В исследовании принимали участие 46 больных. Основную группу составили 29 больных РМЖ и РПЖ ІІБ–IV стадии с множественными метастазами в костях, контрольную — 17 больных с РМЖ также ІІБ–IV стадии с метастазами в костях. Шести больным контрольной группы назначали только клодроновую кислоту, 11 — клодроновую кислоту и противоопухолевую химиотерапию.

Мебифон

МЕБИФОН назначали в суммарной дозе на курс лечения 1800 мг, а клодроновую кислоту — в суммарной дозе на курс лечения 1500 мг. В качестве критериев эффективности для обоих препаратов определяли общее состояние больного, переносимость препаратов (субъективные и объективные данные), показатели лабораторных, рентгенологических исследований, проводили УЗИ, сцинтиграфию костей.

Пятнадцать больных РМЖ в возрасте от 53 до 72 лет получили 23 курса лечения МЕБИФОНОМ. Данные об эффективности исследуемого препарата приведены в табл. 1. При изучении влияния МЕБИФОНА на гематологические показатели в динамике был выявлен стимулирующий эффект на красный росток костного мозга, а также отмечена тенденция к увеличению количества лейкоцитов и лимфоцитов в периферической крови. Так, уровень гемоглобина повысился в динамике в 72%, количество лейкоцитов — в 59%, лимфоцитов увеличилось в 72% случаев (курсов). Последнее свидетельствует и об иммуномодулирующем эффекте препарата.

Таблица 1

Эффективность препарата МЕБИФОН у больных РМЖ и РПЖ

Группа больных

Общее количество курсов лечения

Субъективный эффект

Объективный эффект (повышение физической активности)

Уменьшение выраженности боли

Улучшение общего состояния

Абс. количество

Процент

Абс. количество

Процент

Абс. количество

Процент

Основная:

?

?

?

?

?

?

?

? РМЖ

23

20

86

20

86

13

56

? РПЖ

24

20

83

21

87

15

62

Контрольная

26

20

76

18

69

15

57

Переносимость МЕБИФОНА была удовлетворительной. Не отмечено повышения температуры тела во время лечения. У части больных время свертывания крови увеличилось на 15–45 с, количество тромбоцитов изменялось в пределах нормы. Биохимические показатели крови изменялись незначительно. У 6 больных после окончания курса лечения наблюдали уменьшение размеров и количества метастатических поражений (в печени, легких, костях).

Четырнадцать больных РПЖ в возрасте от 53 до 73 лет получили 24 курса МЕБИФОНА (от 1 до 3 курсов) (см. табл. 1). У 10 больных уровень фибриногена А был повышен к началу лечения, у 7 — после лечения. Фибриноген Б выявили в конце курса лечения у 10 пациентов. Биохимические показатели крови существенно не изменялись. Переносимость МЕБИФОНА была удовлетворительной. Уровень гемоглобина повысился в ходе проведения 8 (33%) курсов лечения, количество лейкоцитов — 15 (63%), лимфоцитов — 12 (50%) курсов лечения (табл. 2).

Таблиця 2

Показатели уровня гемоглобина, количества лейкоцитов, лимфоцитов в периферической крови (в динамике лечения)

Группа больных

Количество больных

Количество курсов лечения

Уровень гемоглобина, г/л

Лейкоциты, 109

Лимфоциты, %

До лечения

После лечения

До лечения

После лечения

До лечения

После лечения

Основная:

?

?

?

?

?

?

?

?

? РМЖ

15

23

101,80 ± 4,0

113,95 ± 3,1

4,45 ± 0,38

5,62 ± 0,54*

20,78 ±1,31

26,63 ± 2,60*

? РПЖ

14

24

111,3 ± 3,59

109,55 ± 4,0

5,83 ± 0,46

6,36 ± 0,42

21,18 ±1,81

23,5 ± 1,79

Контрольная

17

26

114,00 ± 3,7

113,90 ± 3,98

5,46 ± 0,43

4,54 ± 0,37

26,19 ±2,10

24,13 ± 1,82

* p < 0,05 по сравнению с показателем до лечения.

Больных контрольной группы в возрасте от 24 до 73 лет лечили клодроновой кислотой (в общем 26 курсов). По данным ЭКГ, лечение не влияло на состояние сердечно-сосудистой системы. По данным коагулограммы, у 10 больных исходный уровень фибриногена А был незначительно повышен, у 16 — определяли фибриноген Б. В динамике эти показатели почти не изменялись. Количество тромбоцитов крови было в пределах нормы.

В данных исследованиях не выявлено токсического влияния МЕБИФОНА на  организм больных РМЖ и РПЖ. Препарат устраняет или уменьшает боль при метастатических поражениях костей (на уровне препарата сравнения — клодроновой кислоты). Отмечено стимулирующее действие препарата на эритро- и  лейкопоэз у больных РМЖ. В качестве антиметаболита пирофосфата МЕБИФОН способствует не только уменьшению выраженности боли в пораженных костях, но и регрессии метастазов в печени, легких, плевре, лимфатических узлах.

По материалам работы И.В. Касьяненко
и соавторов «Оценка эффективности нового препарата группы бисфосфонатов
в лечении больных с метастазами в костях», предоставленной ОАО «Фармак»

По вопросам приобретения МЕБИФОНА
можно обращаться в компанию ВВС-ЛТД
по тел.: (044) 213-70-81, 213-76-16, 241-37-87, 241-17-86,
http://www.vvs-ltd.com.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи