Эффективное регулирование лекарств: чего могут достичь страны?

ГЛАВА 4. КАК СДЕЛАТЬ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВ ЭФФЕКТИВНЫМ? (ПРОДОЛЖЕНИЕ)

4.2. ОПРЕДЕЛИТЬ И РАЗРАБОТАТЬ ОСНОВНЫЕ РЕГУЛЯТОРНЫЕ ФУНКЦИИ

Опыт многих стран свидетельствует о том, что развитие системы регулирования лекарств (РЛ) происходит поэтапно в течение длительного времени. Такие факторы, как уровень развития фармацевтического сектора, наличие квалифицированных кадров, инфраструктура и финансовые ресурсы, определяют, какие регуляторные функции могут выполняться, какими должны быть масштаб и сложность организации органа по РЛ.

Развивающимся странам, в которых лекарственное обеспечение полностью зависит от импортируемых препаратов, а кадровые и другие ресурсы ограничены, внедрение системы РЛ следует начинать постепенно — по мере развития фармацевтического сектора и наращивания ресурсов — осуществляя ряд приоритетных мероприятий. Определение приоритеов особенно важно при недостаточной политической поддержке, когда лица, принимающие ответственные решения, не признают необходимости РЛ. В этом случае попытки без подготовки осуществить все регуляторные мероприятия и одновременно усовершенствовать процесс РЛ обречены на неудачу.

Определяя приоритеты, органу по РЛ прежде всего следует решить, что, собственно, требуется регулировать, какие действия для этого необходимы и как обеспечить результативность этих действий. Следует создать рабочую группу по РЛ и включить в ее состав специалистов по широкому кругу научных и практических вопросов с тем, чтобы объединить их знания и опыт и наметить эффективные пути регулирования. К основным вопросам, которые следует решить членам рабочей группы, относятся стратегия, организация и управление РЛ. Следующим шагом после определения диапазона регулирования должна стать разработка процедуры принятия регуляторных решений, а также процедур мониторинга и применения санкций. Затем следует установить уровень регуляторной деятельности с учетом имеющихся в стране финансовых и кадровых ресурсов, а также определить степень развития фармацетической промышленности.

ВОЗМОЖНЫЕ ПОДХОДЫ К РАЗРАБОТКЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВ

Теоретически РЛ должно соответствовать уровню развития в стране фармацевтического сектора, однако на практике фармацевтический сектор обычно опережает ее регуляторный потенциал по степени развития.

Уровень I

Страны, в которых лекарственное обеспечение полностью зависит от импортируемых препаратов (при отсутствии собственного производства ЛС), а кадровые и другие ресурсы недостаточны для организации РЛ.

•?Разработать нормативно-правовую базу в сфере ЛС.

•?Учредить орган по РЛ.

•?Создать систему обязательного лицензирования организаций государственного и частного сектора, занимающихся импортом, крупнооптовой и розничной торговлей ЛС, а также больничных аптек.

•?Разработать систему учета или лицензирования препаратов, базирующуюся на:

1. Типовом сертификате фармацевтического препарата, рекомендованном ВОЗ для международной торговли и

2. Подтвержденных сведениях о регистрации препарата в 3–5 странах, в которых существует развитая система РЛ, создан инспекторат, осуществляющий проверки производства на соответствие требованиям GMP, действует система оценки ЛС.

•?Обеспечить контроль импорта ЛС путем:

1. Определения пунктов ввоза ЛС на территорию страны;

2. Выдачи разрешения на каждую партию импортируемых ЛС;

3. Требования сертификатов серии на импортируемые ЛС.

•?Создать инспекторат по проверке дистрибьюторских компаний.

•?Контролировать качество ЛС, используя собственные или зарубежные лаборатории.

•?Создать информационную систему для хранения данных о лицензированных организациях, а также о зарегистрированных препаратах.

Уровень II

Страны, производящие препараты-генерики и не располагающие достаточными возможностями для разработки РЛ.

•?Периодически пересматривать и совершенствовать нормативно-правовую базу в сфере ЛС.

•?Способствовать укреплению органа по РЛ.

•?Разработать систему лицензирования производственных предприятий.

•?Укреплять инфраструктуру для осуществления:

1. Всесторонней оценки заявок на выдачу торговых лицензий для препаратов-генериков на основе химических и фармацевтических характеристик;

2. Регистрации новых ЛС на основании:

•?сведений о препарате, предоставляемых страной-экспортером (краткая характеристика препарата, инструкция по применению, типовой сертификат фармацевтического препарата, рекомендованный ВОЗ для международной торговли);

•?подтвержденных сведений о регистрации препарата в 3–5 странах, в которых существует развитая система РЛ, создан инспекторат, осуществляющий проверки производства на соответствие требованиям GMP, действует система оценки ЛС.

•?Обеспечить контроль импорта ЛС путем:

1. Использования таможен/пунктов ввоза ЛС на территорию страны;

2. Требования сертификатов серии на импортируемые ЛС.

•?Разработать систему проведения инспекций на соответствие производства требованиям GMP.

•?Создать лабораторию по контролю качества ЛС (ЛККЛС) для проведения физико-химического анализа препаратов.

•?Совершенствовать информационную систему по хранению данных.

•?Ввести систему постмаркетингового мониторинга в отношении целевых препаратов.

•?Ввести систему информирования населения в отношении ЛС.

Уровень III

Страны, производящие препараты-генерики, другие ЛС и осуществляющие их экспорт (промежуточный уровень развития).

•?Периодически пересматривать и совершенствовать нормативно-правовую базу в сфере ЛС.

•?Способствовать укреплению органа по РЛ.

•?Создать систему лицензирования персонала, помещений и процедур при торговле ЛС.

•?Создать инфраструктуру для всесторонней оценки заявок на выдачу торговых лицензий на новые ЛС, в том числе на биологические препараты.

•?Обеспечить контроль импорта ЛС путем:

1. Использования таможен/пунктов ввоза ЛС на территорию страны;

2. Требования сертификатов серии на импортируемые ЛС.

•?Разработать систему проведения инспекций на соответствие производства требованиям GMP.

•?Создать инфраструктуру для проведения полного физико-химического анализа, в том числе ряда исследований в отношении биологических препаратов.

•?Обеспечить возможности для расширения сфер деятельности.

•?Расширить систему постмаркетингового контроля за качеством ЛС в отношении более широкого спектра представленных на рынке препаратов.

•?Совершенствовать систему информирования населения и специалистов в отношении ЛС.

•?Создать систему постмаркетингового надзора за безопасностью ЛС (фармаконадзор).

•?Начать проведение контролируемых клинических испытаний ЛС.

•?Создать систему контроля за продвижением и рекламой ЛС.

•?Выдавать на экспортируемые препараты типовой сертификат фармацевтического препарата ВОЗ для международной торговли.

Уровень IV

Страны с развитой фармацевтической промышленностью.

•?Периодически пересматривать и совершенствовать действующую всестороннюю нормативно-правовую базу в сфере ЛС.

•?Поддерживать дееспособность органа по РЛ.

•?Поддерживать дееспособность системы лицензирования.

•?Всесторонне оценивать заявки на выдачу торговых лицензий на новые ЛС, в том числе на биологические препараты.

•?Обеспечивать контроль импорта ЛС путем:

1. Использования таможен/пунктов ввоза ЛС на территорию страны;

2. Требования сертификатов серии на импортируемые биологические и биотехнологические ЛС.

•?Поддерживать дееспособность служб, ответственных за проведение всех типов инспекций.

•?Создать ЛККЛС для проведения всех видов анализа представленных на рынке ЛС, в том числе биологических и биотехнологических препаратов, и проводить исследования по изучению качества ЛС.

•?Поддерживать функционирование высокотехнологичной информационной системы.

•?Поддерживать надлежащее функционирование служб постмаркетингового контроля за качеством всех представленных на рынке ЛС.

•?Обеспечить возможности для проведения центром информации о ЛС научно-исследовательской деятельности.

•?Поддерживать функционирование системы фармаконадзора.

•?Поддерживать на надлежащем уровне проведение контролируемых клинических испытаний.

•?Поддерживать на надлежащем уровне контроль за продвижением и рекламой ЛС.

•?Выдавать на экспортируемые препараты типовой сертификат, рекомендованный ВОЗ.

•?Разрабатывать национальные стандарты качества или сотрудничать с другими странами в области разработки этих стандартов.

4.3. ЧЕТКО СФОРМУЛИРОВАТЬ МИССИЮ И ЦЕЛИ

Следует четко сформулировать (задокументировать) миссию, определить предназначение, приоритеты и цели РЛ. Четкая формулировка миссии упрощает оценку степени выполнения основных задач РЛ и корректирование первоначальных задач по мере их выполнения. Необходимо также определить субъекты и объекты РЛ, что позволит подтвердить правильность внедрения избранных стратегий.

Главная миссия РЛ для всех стран заключается в поддержании общественного здравоохранения путем обеспечения качества, безопасности и эффективности ЛС, а также путем предоставления достоверной и объективной информации о них. Наряду с этим миссия РЛ может включать:

•?Обеспечение независимой информацией и пропаганда рационального использования ЛС.

•?Обеспечение своевременного поступления современных ЛС (например, способствуя быстрой регистрации новых препаратов).

•?Обеспечение территориальной доступности ЛС (путем оптимизации месторасположения торговых точек).

•?Стимулирование внутреннего производства ЛС.

Миссии РЛ в некоторых странах рассмотрены в Главе 3 («Еженедельник АПТЕКА», № 16–17 (387–388) от 29 апреля 2003 г.Прим. ред.).

4.4. СОЗДАТЬ БЛАГОПРИЯТНУЮ СРЕДУ

Система государственного управления (федеральная или унитарная), распределение полномочий между центральными и местными органами управления, права и свободы граждан определяет конституция страны (Jayasuriya?D.C., Regulation of pharmaceuticals in developing countries: legal issues and approaches. Geneva, World Health Organization, 1985). Конституция также определяет области правового регулирования и силовые стратегии.

С теоретической точки зрения, полномочия по регистрации ЛС должны быть централизованы, поскольку децентрализация может привести к дезорганизации. Так, если регистрацией ЛС занимается не один, а несколько органов, может возникать ситуация, когда некоторые препараты могут быть доступны только в отдельных регионах страны, а в других они будут отсутствовать (поскольку местный регистрирующий орган рассматривает их как нелицензированные или нелегально ввезенные). То же относится к определению стандартов качества. По крайней мере, обязанности по РЛ должны быть четко разграничены и гармонизированы на высшем административном уровне.

РЛ развивается эффективнее, если политическая система гарантирует соблюдение основных демократических прав (свобода организаций и свобода слова), создает благоприятные условия для функционирования профессиональных ассоциаций, союзов потребителей, организаций по защите общественных интересов и прав потребителей, а также предоставляет своим гражданам возможность высказывать любые, в том числе критические, замечания в отношении РЛ (примером являются действия в провинции Пенджаб (Пакистан) — см. блок). В такой обстановке легче исправлять недостатки некомпетентного управления, бороться с коррупцией, она способствует прозрачности, повышению чувства ответственности и эффективности менеджмента. Опыт показывает, что в странах с развитыми потребительскими объединениями, общественными организациями защита прав потребителя, как правило, осуществляется на достаточно высоком уровне. История РЛ в развитых странах также подтверждает, что стимулом для повышения качества РЛ нередко являются побочные эффекты, вызванные приемом ЛС, и последующее давление со стороны общественности на лиц, принимающих ответственные решения.

БЛОК. ПРОВИНЦИЯ ПЕНДЖАБ (ПАКИСТАН)

В мае 1998 г. в провинции Пенджаб была сформирована Целевая группа по поддельным и  субстандартным ЛС, которую возглавил министр здравоохранения Пенджаба. В состав группы вошли представители всех заинтересованных сторон — официальные лица из департаментов здравоохранения и юстиции, врачи и производители ЛС, работники торговли, представители общественности (юристы по образованию) и  национальной группы по защите потребителей (The Network Association for Rational Use of Medicines). Целевая группа была уполномочена пересмотреть закон о лекарствах от 1976 г. и нормы в отношении лекарств от 1988 г., внести предложения о поправках к закону и нормам, провести инспекцию и ревизию действующих аптечных предприятий и аптечных складов, принять соответствующие меры в отношении лиц, нарушающих правовые нормы. Группе были также предоставлены полномочия пересмотреть действующие положения лицензионной политики и предложить изменения к  ним, изучить проблему борьбы с шарлатанством.

С момента создания Целевой группы правительство приняло ряд мер, в том числе:

•?приостановило полномочия всех инспекторов и произведен набор новых;

•?«заморозило» выдачу лицензий на торговлю ЛС;

•?провело в средствах массовой информации массированную кампанию в поддержку РЛ.

Эти шаги продемонстрировали твердое намерение правительства Пенджаба, во-первых, разорвать цепочку, состоящую из должностных лиц, торговцев и производителей ЛС, которые подвергают риску здоровье населения, во-вторых, повысить квалификацию торговцев лекарствами путем проведения образовательных мероприятий.

(1. The Network Association for Rational Use of Medication in Pakistan. Openness in drug regulation. Newsletter of The Network Association for Rational Use of Medication in Pakistan, 1998, 7(1); 10. 2. Rizvi M. Special report. The rescue act The news on Sunday (Pakistan), August 9 1998).

Ситуация в социальной сфере, особенно уровень образования населения, оказывают существенное влияние на РЛ. Если национальная политика направлена на повышение образовательных возможностей, то это положительно влияет на РЛ, поскольку способствует осознанию рядовыми гражданами его целей и задач, расширяет доступ к информации и обеспечивает ее правильное использование. Повышение уровня образования позволяет техническому персоналу овладевать новыми знаниями и использовать на практике современные научные достижения. В принципе, распространение информации о ЛС проще осуществлять в странах, где высокий уровень образования, а средства массовой информации (радио, телевидение, печать) — доступны.

Экономическая ситуация в стране также влияет на внедрение РЛ. В странах, где экономика развита слабо или находится в состоянии кризиса, лекарственное снабжение, как правило, является неадекватным или плохо организованным. Для таких стран привычными проблемами становятся контрабанда, нелегальный импорт ЛС, а также поддельных и субстандартных препаратов. Кроме того, если правительство уделяет приоритеное внимание получению доходов от ЛС, то степень надежности его обязательств по внедрению РЛ невысока.

4.5. РАЗРАБОТАТЬ АДЕКВАТНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Законодательство о ЛС является основой РЛ. Оно должно быть всесторонним и обеспеченным правовыми санкциями для того, чтобы быть эффективным. Страны должны пересмотреть законодательство о ЛС, если оно устарело или является неадекватным. Факторами, определяющими эффективность законодательства о ЛС, в частности, являются степень соответствия структуры законодательства национальной политике государства, степень регулирования, которую правительство считает желательной и осуществимой, ситуация в фармацевтическом секторе страны.

Законодательство о ЛС должно быть всесторонним и гибким для достижения целей РЛ. Гибкости можно достичь, приняв базовый закон, и предоставить отраслевым органам исполнительной власти право разрабатывать требования к РЛ. В целом законодательство о ЛС должно:

•?определять сферы и виды деятельности, подлежащие регулированию;

•?распределять роли, обязанности, права и функции сторон, принимающих участие в РЛ, — его объектов и субъектов;

•?создавать административные органы, необходимые для осуществления РЛ, и определять их структурные и функциональные взаимоотношения;

•?устанавливать квалификационные требования и стандарты для персонала;

•?создавать механизмы, гарантирующие, что все ответственные стороны лицензированы и проинспектированы в части выполнения норм действующего законодательства о ЛС, а также стандартов и спецификаций, установленных в отношении персонала, помещений и технологий;

•?определять нормы, стандарты и спецификации, необходимые для обеспечения безопасности, эффективности и качества ЛС, а также точности и объективности информации о них;

•?устанавливать сроки и условия, согласно которым действие лицензий на импорт, производство, дистрибьюцию, торговлю, снабжение и продвижение ЛС может быть приостановлено либо прекращено;

•?определить меру административной и уголовной ответственности за нарушение законодательства о ЛС.

Продолжение в следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА»


* Продолжение тематической дискуссионной публикации ВОЗ. Начало см. «Еженедельник АПТЕКА», № 14 (385) от 14 апреля, № 16–17 (387–388) от 29 апреля, № 18 (389) от 12 мая 2003 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи