Проєкт наказу МОЗ щодо промоції лікарських засобів потребує суттєвого доопрацювання — Олег Клімов

1 липня Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу відомства «Про затвердження Вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів промоції та Порядку контролю за дотриманням вимог до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні кола споживачів». Проєкт розроблено на виконання положень Закону України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби». У зв’язку з цим наше видання взяло інтерв’ю стосовно позиції Громадської організації «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП»), організаційного члена Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP), щодо положень цього проєкту в Олега Клімова, голови правління ГО «ВФП», члена Ради FIP і члена Американської асоціації фармацевтів (American Pharmacists Association — APhA).

— Без перебільшення, це один із ключових підзаконних актів, який має забезпечити реалізацію положень Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX. Саме він визначатиме правила здійснення промоції лікарських засобів, взаємодії учасників ринку та механізми державного контролю, тому від його змісту значною мірою залежатиме, наскільки збалансованою буде майбутня система регулювання промоції.

Ми підтримуємо імплементацію нового Закону та гармонізацію українського законодавства із законодавством Європейського Союзу (ЄС), але важливо, щоб таке наближення здійснювалося шляхом відтворення європейських підходів, а не шляхом встановлення додаткових вимог, яких право ЄС не містить.

— Якщо порівнювати його із Директивою 2001/83/ЄС, то одразу помітно, що європейський документ встановлює загальні принципи регулювання промоції лікарських засобів, тоді як український проєкт пропонує значно детальніший адміністративний механізм.

Проєкт містить велику кількість процедур, окремий порядок контролю, детально регламентує різні форми професійної взаємодії та запроваджує низку нових вимог. На нашу думку, це виходить за межі мінімальних вимог, передбачених Директивою.

— Саме таке враження складається після аналізу документа. Гармонізація законодавства не повинна означати так званий «gold-plating», коли під час імплементації європейських норм держава запроваджує додаткові обмеження, яких не вимагає законодавство ЄС.

У проєкті наказу окремі положення встановлюють більш суворий режим державного контролю, значно більшу кількість процедур та адміністративних вимог, ніж це необхідно для досягнення цілей регулювання промоції препаратів.

— Проєкт передбачає доволі широкі дискреційні повноваження органу державного контролю. Фактично пропонується модель, за якої контроль може здійснюватися за власною ініціативою або за зверненнями будь-яких фізичних чи юридичних осіб щодо практично будь-яких промоційних матеріалів.

Крім того, Українська фармацевтична агенція отримує можливість оцінювати промоційні матеріали, здійснювати контроль, видавати обов’язкові приписи та фактично ухвалювати рішення про припинення промоційної діяльності.

У законодавстві ЄС такого рівня концентрації конт­рольних повноважень в одному органі немає. Європейська модель базується на принципах пропорційності, правової визначеності, судового контролю та професійного саморегулювання.

— Питання не в тому, що вимоги існують, а в тому, наскільки вони є пропорційними.

Директива 2001/83/ЄС визначає головні критерії: інформація має бути достовірною, відповідати затвердженій інструкції, підлягати перевірці та не вводити в оману.

Проєкт наказу значно деталізує технічні вимоги. У результаті навіть формальні відхилення можуть стати підставою для застосування заходів реагування, хоча жодного введення в оману не буде. На нашу думку, регулювання повинно оцінювати насамперед зміст інформації, а не формальні ознаки її оформлення.

— Європейська практика дозволяє проведення наукових конференцій, конгресів, симпозіумів та інших професійно-освітніх заходів за умови відсутності неправомірного стимулювання. Натомість український проєкт істотно деталізує порядок проведення таких заходів.

У державах — членах ЄС значна частина питань промоції регулюється галузевими кодексами, професійними асоціаціями та механізмами самоконтролю, а проєкт наказу практично повністю спирається на державний контроль. Ми вважаємо, що надмірне регулювання може негативно позначитися на безперервному професійному розвитку лікарів і фармацевтів, міжнародній співпраці та доступі українських спеціалістів до сучасної наукової інформації.

— Це один із базових принципів права ЄС. Будь-яке регуляторне рішення повинно бути необхідним для досягнення поставленої мети та не створювати надмірного втручання у господарську діяльність.

У проєкті наказу ми не бачимо достатньої оцінки адміністративного навантаження на бізнес, фінансових витрат аптечних закладів, впливу на конкуренцію чи доступ пацієнтів до інформації. Так само відсутня належна оцінка регуляторного впливу, яка є обов’язковим елементом європейського підходу до нормотворення.

— Ми переконані, що Україна має орієнтуватися на європейську модель співрегулювання. Це означає поєднання державного контролю із професійним саморегулюванням.

Доцільно передбачити можливість затвердження галузевих кодексів етичної промоції, створення незалежної Комісії з етики промоції лікарських засобів за участю професійних асоціацій, виробників, дистриб’юторів, аптечних мереж, медичної спільноти, пацієнтських організацій та незалежних експертів. Саме такі механізми широко використовуються у державах — членах ЄС і дозволяють забезпечити баланс між державним наглядом та професійною відповідальністю.

— Передусім необхідно провести повноцінну оцінку регуляторного впливу, повторні консультації із заінтересованими сторонами, незалежну правову експертизу на відповідність acquis ЄС та оцінити пропорційність запропонованих механізмів.

Крім цього, доцільно чітко розмежувати нормотворчі, контрольні та санкційні функції, створити незалежний механізм адміністративного оскарження, визначити процесуальні гарантії під час здійснення контролю та передбачити участь професійних самоврядних організацій у розгляді спірних питань.

— Україна взяла курс на інтеграцію до європейського правового простору, і це правильний вибір. Але гармонізація означає не механічне ускладнення регулювання, а запровадження тих принципів, які реально працюють у країнах ЄС.

Сьогодні проєкт наказу містить низку положень, які можуть призвести до надмірної концентрації контрольних повно­важень, підвищення адміністративного навантаження та звуження можливостей професійної комунікації. Саме тому, на нашу думку, документ потребує суттєвого доопрацювання, щоб його остаточна редакція відповідала принципам пропорційності, правової визначеності, належного врядування та професійного саморегулювання, які лежать в основі європейської моделі регулювання промоції лікарських засобів. Через це проєкт слід відкликати для доопрацювання з професійними громадськими об’єднаннями.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!