Послідовність перетворень…Або трохи про регуляторні новини

— Нагадаю, що Державна служба як урядовий орган державного управління утворена в складі МОЗ України згідно з Указом Президента України «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» від 7 лютого 2003 р. за № 91.

На виконання Указу Президента Кабінет Міністрів України постановою № 789 від 2 червня 2003 р. затвердив Положення про Державну службу. Згідно з Положенням основне завдання Державної служби — участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері виробництва, контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення. Відповідний проект постанови Кабінету Міністрів України про Державну програму забезпечення лікарськими засобами вже підготовлено (див. «Щотижневик АПТЕКА», №19 (30) від 19 травня 2003 р.). Ця програма є невід’ємною складовою державної політики охорони здоров’я України.

Наступне завдання Державної служби — забезпечення державного регулювання у сфері виробництва, ввезення та вивезення з України, реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, в тому числі вирішення питань їх державної реєстрації та державного контролю за якістю.

Хочу акцентувати увагу на тому, що Державна служба — структура, яка відповідальна за стан державного управління фармацевтичною галуззю в Україні, вона має забезпечити єдине управління галуззю, створивши відповідну вертикаль. Вважаю, що одночасно з виконанням стратегічних завдань, визначених Постановою Кабінету Міністрів України, Державна служба повинна забезпечити прозорість, неупередженість та доступність процедур і результатів діяльності щодо державного регулювання фармацевтичної галузі. Вся діяльність фахівців Державної служби має здійснюватися на засадах професіоналізму та компетентності, має бути забезпечена наступність традицій і надбань галузі.

— Які питання обговорювалися в  рамках візиту до Словацької Республіки та участі в семінарі РІС/S?

— Семінар, в якому брали участь представники України, проходив у Державному інституті контролю лікарських засобів Словацької Республіки. На семінар, що став частиною тривалої тренінгової програми РІС/S у галузі Належної виробничої практики, приїхали інспектори з регуляторних відомств — учасники РІС/S, спостерігачі та гості.

Мені приємно повідомити, що роботу із створення в Україні Інспекції з Належної виробничої практики досить високо оцінили фахівці РІС/S. Проте ще багато потрібно зробити. На численних зустрічах обговорювалися плани подальших дій щодо вступу Національної інспекції до РІС/S.

— Чим зумовлено внесення змін, прийнятих постановою Кабінету Міністрів України від 4 червня 2003 р. за № 846?

— За поданням МОЗ України до Кабінету Міністрів України внесено зміни до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Зміни внесено з метою створення сприятливих умов для подальшого розвитку підприємництва, запровадження ефективного державного регулювання, створення конкурентного середовища у фармацевтичному секторі. Основне завдання змін — удосконалення та спрощення порядку видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

До внесення змін для отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами суб’єкту господарювання до заяви необхідно було додавати 4 документи: копію свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності або копію довідки про внесення до Єдиного реєстру підприємств та організацій України; довідку санітарно-епідеміологічної служби (СЕС); довідку Державного департаменту про стан матеріально-технічної бази; копії технічних і технологічних регламентів.

Сьогодні перелік документів на провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами спрощено:

— замість довідки Державного департаменту або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників подаються відомості за підписом заявника — про відповідність його матеріально-технічної бази, наявних у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також рівня кваліфікації його працівників Ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ України. Це дає можливість скоротити термін підготовки документів для подання до органу ліцензування з метою отримання ліцензії та підвищує відповідальність суб’єктів господарювання за достовірність поданих ними даних.

Таким чином, на сьогодні суб’єкт господарювання, який має намір отримати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, звертається до органу ліцензування із заявою встановленого зразка. До заяви додаються:

• копія свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності або копія довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа;

• копії установчих документів (для юридичної особи), засвідчені в установленому порядку;

• копії документів, що підтверджують право власності суб’єкта господарювання або оренди ним приміщення для провадження відповідного виду господарської діяльності, засвідчені в установленому порядку;

• копія висновку державної СЕС (за місцем провадження діяльності про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження відповідного виду господарської діяльності), засвідчена в установленому порядку, за формою, встановленою МОЗ України;

• відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання про відповідність його матеріально-технічної бази, наявних у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також рівня кваліфікації його працівників Ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ України;

• копії технічних та технологічних регламентів щодо виробництва лікарських засобів, засвідчені, розроблені та затверджені в установленому порядку.

Розроблено також форму для заявника, тобто форму відомостей, про які суб’єкт господарюння має повідомити та завірити власним підписом. Невдовзі форму буде затверджено відповідним наказом.

Від редакції. Більш докладну інформацію щодо розвитку міжнародного співробітництва України у напрямку Фармацевтичних інспекцій читайте в найближчих номерах «Щотижневика АПТЕКА».

Микола Холоденко