Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 16.07.2003 р. № 321

Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. №? 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Пасічника М. Ф.

Міністр

А. В. Підаєв


Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 16.07.2003 р. № 321?

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№? з/п?

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник?

Країна?

Реєстраційна процедура?

1?

АГІОЛАКС®?

Гранули по 100 г, 250 г у контейнерах з картону?

“Мадаус АГ”?

Німеччина?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки?

2?

АДЕНОМА-ГРАН?

Гранули гомеопатичні по  10 г у пеналах полімерних?

ЗАТ “Національна гомеопатична спілка”?

Україна, м. Київ?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного
посвідчення?

3?

АНТАКСОН?

Розчин для перорального застосування по 20 мл (50 мг) у флаконах № 10; по  20 мл (100 мг) у флаконах № 5?

“Замбон Груп С.п.А.”?

Італія?

Перереєстрація у зв’язку
із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми?

4?

АНТАКСОН?

Капсули по 10 мг № 10; по 50 мг № 10?

“Замбон Груп С.п.А.”?

Італія?

Перереєстрація у зв’язку
із закінченням терміну дії реєстраційного
посвідчення?

5?

АРТИКАЇНУ
ГІДРОХЛОРИД (“Orgamol France SA”, Франція)?

Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм?

“УНІСАС А.Г.”?

Україна, м. Київ?

Реєстрація на 5 років?

6?

АРТРО-ГРАН?

Гранули гомеопатичні по 10 г у пеналах
полімерних?

ЗАТ “Національна гомеопатична спілка”?

Україна, м. Київ?

Перереєстрація у зв’язку
із закінченням терміну дії реєстраційного
посвідчення?

7?

АСКОФЕН Л?

Таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках?

ВАТ “Лубнифарм”?

Україна, Полтавська обл., м. Лубни?

Перереєстрація у зв’язку
із закінченням терміну дії реєстраційного
посвідчення?

8?

АСПАРКАМ?

Таблетки № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках?

ВАТ “Лубнифарм”?

Україна, Полтавська обл., м. Лубни?

Перереєстрація у зв’язку
із закінченням терміну дії реєстраційного
посвідчення?

9?

АУГМЕНТИН?

Порошок для приготування 70 мл (228,5 мг/5 мл) сиропу у флаконах № 1?

“СмітКляйнБічем Фармасьютикалс”?

Великобританія?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного
посвідчення?

10?

АУГМЕНТИН (BD)?

Таблетки, вкриті оболонкою, по 625 мг (500/125) № 14?

“СмітКляйнБічем Фармасьютикалс”?

Великобританія?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного
посвідчення?

11?

БРОТИНУМ?

Краплі вушні 20 % по 10 г у флаконах-
крапельницях № 1?

ЗАТ “Бринцалов-А”?

Російська Федерація, м. Москва?

Реєстрація на 5 років?

12?

ВИЦЕФ?

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1?

ТОВ “АБОЛмед”?

Російська Федерація, м. Москва?

Реєстрація на 5 років?

13?

ВІДІСІК?

Гель очний 0,2 % по 10 г у тюбиках?

“Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ”?

Німеччина?

Реєстрація на 5 років?

14?

ГІДАЗЕПАМ IC?

Таблетки по 0,02 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках; по 0,05 г № 10 у контурних чарункових упаковках?

ВАТ “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”?

Україна, м. Одеса?

Реєстрація на 5 років?

15?

ДЕКСТРАН 70 (“Biotika” a.s., Республіка
Словакія)?

Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм?

АТ “ІМЦ Острава”?

Чеська Республіка?

Реєстрація на 5 років?

16?

ДЕРМАЗОЛ™?

Таблетки по 200 мг № 30 (10х3)?

“Кусум Хелтхкер”?

Індія?

Реєстрація на 5 років?

17?

ДЕРМАЗОЛ™?

Таблетки по 200 мг in bulk № 1000?

“Кусум Хелтхкер”?

Індія?

Реєстрація на 5 років?

18?

ДОКСОРУБІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД?

Порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм?

ТОВ “Науково-виробнича фірма “Сінбіас Фарма”?

Україна, м. Донецьк?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виду упаковки?

19?

ЕССЕНЦІАЛЄ® H?

Розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5?

“Ей. Наттерманн енд САйІ ГмбХ”, Німеччина, компанії “Рон-Пуленк Рорер”, Франція — США, концерну “Авентіс Фарма”, Франція?

Німеччина/
Франція — США/ Франція?

Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)?

20?

ЗОМАКС®?

Капсули по 250 мг № 6?

“Аль-Хікма
Фармасьютикалз”?

Йорданія?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви
препарату?

21?

ЗОФЛОКС-200?

Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10?

“ФДС Лімітед”?

Індія?

Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного
посвідчення)?

22?

ЗОФЛОКС-200?

Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 1000?

“ФДС Лімітед”?

Індія?

Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного
посвідчення)?

23?

ЗОФЛОКС-400?

Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5?

“ФДС Лімітед”?

Індія?

Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного
посвідчення)?

24?

ЗОФЛОКС-400?

Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000?

“ФДС Лімітед”?

Індія?

Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного
посвідчення)?

25?

ІНСУМАН® БАЗАЛ?

Суспензія для ін’єкцій по 5 мл (100 МО/мл) у флаконах № 1, № 5; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах для ОптіПен® № 5, № 10?

“Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ”?

Німеччина?

Реєстрація на 5 років?

26?

ІНСУМАН®
КОМБ 25?

Суспензія для ін’єкцій по 5 мл (100 МО/мл) у флаконах № 1, № 5; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах для ОптіПен® № 5, № 10?

“Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ”?

Німеччина?

Реєстрація на 5 років?

27?

ІНСУМАН® РАПІД?

Розчин для ін’єкцій по  5 мл (100 МО/мл) у флаконах № 1, № 5; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах для ОптіПен® № 5, № 10?

“Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ”?

Німеччина?

Реєстрація на 5 років?

28?

КЕНАЗОЛ®?

Шампунь 2% по 100 мл у флаконах № 1?

“Фарма Інтернешенал”?

Йорданія?

Реєстрація на 5 років?

29?

КО-ДІОВАН®?

Таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг, 160 мг/25 мг № 14?

“Новартіс
Фарма АГ”?

Швейцарія?

Реєстрація на 5 років?

30?

ЛОРАЗИДИМ?

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах № 1?

“Ексір Фармасьютикал Ко.”?

Іран?

Реєстрація на 5 років?

31?

ЛОРАКСОН?

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах № 12?

“Ексір Фармасьютикал Ко.”?

Іран?

Реєстрація на 5 років?

32?

МЕЗИМ® ФОРТЕ 20000?

Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 20 000 ОД № 20, № 50?

“БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)”?

Німеччина?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки?

33?

МЕНОВАЗИН?

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах?

ЗАТ “ФАРМНАТУР”?

Україна, м. Одеса?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного
посвідчення?

34?

МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ?

Розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5?

“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ”?

Німеччина?

Реєстрація на 5 років?

35?

НАТРІЮ ХЛОРИД?

Розчин для інфузій 0,9 % по  200 мл, 400 мл у пляшках?

ТОВ “Новофарм-Біосинтез”?

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного
посвідчення?

36?

НІФЕДИПІН?

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г, 0,02 г № 10 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках скляних?

ЗАТ “Технолог”?

Україна, Черкаська обл., м. Умань?

Реєстрація на 5 років?

37?

НО-ШПАЛГИН®?

Таблетки № 12?

“ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.”?

Угорщина?

Реєстрація на 5 років?

38?

ОВЕСТИН®?

Крем вагінальний по 15 г (1 мг/г) у тубах?

“Н.В. Органон”?

Нідерланди?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного
посвідчення?

39?

ОМЕФЕЗ?

Капсули по 0,02 г № 30?

ЗАТ “Бринцалов-А”?

Російська Федерація, м. Москва?

Реєстрація на 5 років?

40?

ОПРАЗОЛ®?

Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10?

“Аль-Хікма Фармасьютикалз”?

Йорданія?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточнення лікарської форми?

41?

ПОЛІВІНІЛ-
ПІРОЛІДОН-ЙОД (“ISP International Corp.”, США)?

Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм?

“Ай-Ес-Пі Інтернешнл Корп.”?

Російська Федерація, м. Москва?

Реєстрація на 5 років?

42?

РАСЕПТОЛ-120?

Таблетки по 100 мг/20 мг № 10, № 10х40?

“Елегант Індія”?

Індія?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; реєстрація додаткової упаковки?

43?

РАСЕПТОЛ-480?

Таблетки по 400 мг/80 мг № 10, № 10х10?

“Елегант Індія”?

Індія?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; реєстрація додаткової упаковки?

44?

РАСЕПТОЛ-960?

Таблетки по 800 мг/160 мг № 10, № 10х10?

“Елегант Індія”?

Індія?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; реєстрація додаткової упаковки?

45?

РЕТРОВІР™?

Розчин для перорального застосування по 200 мл (10 мг/мл) у флаконах № 1?

“ГлаксоВеллком Оперейшнс”,
Великобританія; “ГлаксоСмітКляйн Інк.”, Канада?

Великобританія/
Канада?

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного
посвідчення)?

46?

РИБОКСИН-
ФАРМАК®?

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10х3, № 10х6 у контурних чарункових упаковках?

ВАТ “Фармак”?

Україна, м. Київ?

Реєстрація на 5 років?

47?

СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ?

Краплі очні 20 % по 5 мл, 10 мл у флаконах?

ВАТ “Фармак”?

Україна, м. Київ?

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного
посвідчення)?

48?

СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ?

Краплі очні 30% по 5 мл, 10 мл у флаконах?

ВАТ “Фармак”?

Україна, м. Київ?

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного
посвідчення)?

49?

СУМАЗІД?

Капсули по 250 мг № 6?

ЗАТ “Бринцалов-А”?

Російська Федерація, м. Москва?

Реєстрація на 5 років?

50?

ТАКСОТЕР®?

Концентрат для приготування розчину для інфузій по 20 мг/0,5 мл у флаконах № 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1; по 80 мг/2 мл у флаконах № 1 з розчинником по 6 мл у флаконах № 1?

“Авентіс Фарма С.А.”, Франція на заводі “Авентіс Фарма Дагенхем”, Великобританія?

Франція/
Великобританія?

Уточнення написання країни-виробника англійською мовою (внесення змін до тексту реєстраційного
посвідчення)?

51?

УРО-ГРАН?

Гранули гомеопатичні по 10 г у пеналах полімерних?

ЗАТ “Національна гомеопатична спілка”?

Україна, м. Київ?

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного
посвідчення?

52?

ФАРМАСЕПТ?

Розчин 96% по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 20 л у бутлях?

Обласне комунальне підприємство “Фармація”?

Україна, м. Дніпропетровськ?

Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного
посвідчення)?

53?

ФАРМАСЕПТ?

Розчин 96 % по 50 мл, 100 мл у флаконах?

Державне підприємство “Лохвицький спиртовий комбінат”?

Україна, Полтавська обл., Лохвицький р-н, м. Червонозаводське?

Зміна назви препарату; зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)?

54?

ФЕНАЗЕПАМ IC?

Таблетки по 0,0005 г, 0,001 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках; по 0,0025 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках?

ВАТ “Спільне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”?

Україна, м. Одеса?

Реєстрація на 5 років?

55?

ФЛЄБОДІА 600 мг?

Таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 15, № 30?

“Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ”, Франція, на заводі “Іннотера Шузі”, Франція?

Франція?

Реєстрація на 5 років?

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов


Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 16.07.2003 р. № 321?

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№? з/п?

Назва лікарського засобу?

Форма випуску?

Підприємство-виробник?

Країна?

Реєстраційна процедура?

Наказ МОЗ № 230 від 29.05.2003; поз. № 9?

КАНДИД?

Розчин для місцевого застосування 1% по 15 мл у флаконах № 1?

“Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.”?

Індія?

Уточнення назви препарату
(внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)?

Наказ МОЗ № 266 від 19.06.2003; поз. № 45?

ПОЛИНУ
НАСТОЙКА?

Настойка по 25 мл у флаконах?

ЗАТ Фармацевтична фабрика “Віола”?

Україна, м. Запоріжжя?

Уточнення реєстраційного номера препарату (П.02.03/06070 від 26.02.2003)?

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи