Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. №? 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Пасічника М. Ф.
Міністр |
А. В. Підаєв |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№? з/п? |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник? |
Країна? |
Реєстраційна процедура? |
1? |
АГІОЛАКС®? |
Гранули по 100 г, 250 г у контейнерах з картону? |
“Мадаус АГ”? |
Німеччина? |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки? |
2? |
АДЕНОМА-ГРАН? |
Гранули гомеопатичні по 10 г у пеналах полімерних? |
ЗАТ “Національна гомеопатична спілка”? |
Україна, м. Київ? |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного |
3? |
АНТАКСОН? |
Розчин для перорального застосування по 20 мл (50 мг) у флаконах № 10; по 20 мл (100 мг) у флаконах № 5? |
“Замбон Груп С.п.А.”? |
Італія? |
Перереєстрація у зв’язку |
4? |
АНТАКСОН? |
Капсули по 10 мг № 10; по 50 мг № 10? |
“Замбон Груп С.п.А.”? |
Італія? |
Перереєстрація у зв’язку |
5? |
АРТИКАЇНУ |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм? |
“УНІСАС А.Г.”? |
Україна, м. Київ? |
Реєстрація на 5 років? |
6? |
АРТРО-ГРАН? |
Гранули гомеопатичні по 10 г у пеналах |
ЗАТ “Національна гомеопатична спілка”? |
Україна, м. Київ? |
Перереєстрація у зв’язку |
7? |
АСКОФЕН Л? |
Таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках? |
ВАТ “Лубнифарм”? |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни? |
Перереєстрація у зв’язку |
8? |
АСПАРКАМ? |
Таблетки № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках? |
ВАТ “Лубнифарм”? |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни? |
Перереєстрація у зв’язку |
9? |
АУГМЕНТИН? |
Порошок для приготування 70 мл (228,5 мг/5 мл) сиропу у флаконах № 1? |
“СмітКляйнБічем Фармасьютикалс”? |
Великобританія? |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного |
10? |
АУГМЕНТИН (BD)? |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 625 мг (500/125) № 14? |
“СмітКляйнБічем Фармасьютикалс”? |
Великобританія? |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного |
11? |
БРОТИНУМ? |
Краплі вушні 20 % по 10 г у флаконах- |
ЗАТ “Бринцалов-А”? |
Російська Федерація, м. Москва? |
Реєстрація на 5 років? |
12? |
ВИЦЕФ? |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1? |
ТОВ “АБОЛмед”? |
Російська Федерація, м. Москва? |
Реєстрація на 5 років? |
13? |
ВІДІСІК? |
Гель очний 0,2 % по 10 г у тюбиках? |
“Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ”? |
Німеччина? |
Реєстрація на 5 років? |
14? |
ГІДАЗЕПАМ IC? |
Таблетки по 0,02 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках; по 0,05 г № 10 у контурних чарункових упаковках? |
ВАТ “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”? |
Україна, м. Одеса? |
Реєстрація на 5 років? |
15? |
ДЕКСТРАН 70 (“Biotika” a.s., Республіка |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм? |
АТ “ІМЦ Острава”? |
Чеська Республіка? |
Реєстрація на 5 років? |
16? |
ДЕРМАЗОЛ™? |
Таблетки по 200 мг № 30 (10х3)? |
“Кусум Хелтхкер”? |
Індія? |
Реєстрація на 5 років? |
17? |
ДЕРМАЗОЛ™? |
Таблетки по 200 мг in bulk № 1000? |
“Кусум Хелтхкер”? |
Індія? |
Реєстрація на 5 років? |
18? |
ДОКСОРУБІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД? |
Порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм? |
ТОВ “Науково-виробнича фірма “Сінбіас Фарма”? |
Україна, м. Донецьк? |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виду упаковки? |
19? |
ЕССЕНЦІАЛЄ® H? |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5? |
“Ей. Наттерманн енд САйІ ГмбХ”, Німеччина, компанії “Рон-Пуленк Рорер”, Франція – США, концерну “Авентіс Фарма”, Франція? |
Німеччина/ |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)? |
20? |
ЗОМАКС®? |
Капсули по 250 мг № 6? |
“Аль-Хікма |
Йорданія? |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви |
21? |
ЗОФЛОКС-200? |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10? |
“ФДС Лімітед”? |
Індія? |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного |
22? |
ЗОФЛОКС-200? |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 1000? |
“ФДС Лімітед”? |
Індія? |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного |
23? |
ЗОФЛОКС-400? |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5? |
“ФДС Лімітед”? |
Індія? |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного |
24? |
ЗОФЛОКС-400? |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000? |
“ФДС Лімітед”? |
Індія? |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного |
25? |
ІНСУМАН® БАЗАЛ? |
Суспензія для ін’єкцій по 5 мл (100 МО/мл) у флаконах № 1, № 5; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах для ОптіПен® № 5, № 10? |
“Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ”? |
Німеччина? |
Реєстрація на 5 років? |
26? |
ІНСУМАН® |
Суспензія для ін’єкцій по 5 мл (100 МО/мл) у флаконах № 1, № 5; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах для ОптіПен® № 5, № 10? |
“Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ”? |
Німеччина? |
Реєстрація на 5 років? |
27? |
ІНСУМАН® РАПІД? |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (100 МО/мл) у флаконах № 1, № 5; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах для ОптіПен® № 5, № 10? |
“Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ”? |
Німеччина? |
Реєстрація на 5 років? |
28? |
КЕНАЗОЛ®? |
Шампунь 2% по 100 мл у флаконах № 1? |
“Фарма Інтернешенал”? |
Йорданія? |
Реєстрація на 5 років? |
29? |
КО-ДІОВАН®? |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг, 160 мг/25 мг № 14? |
“Новартіс |
Швейцарія? |
Реєстрація на 5 років? |
30? |
ЛОРАЗИДИМ? |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах № 1? |
“Ексір Фармасьютикал Ко.”? |
Іран? |
Реєстрація на 5 років? |
31? |
ЛОРАКСОН? |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах № 12? |
“Ексір Фармасьютикал Ко.”? |
Іран? |
Реєстрація на 5 років? |
32? |
МЕЗИМ® ФОРТЕ 20000? |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 20 000 ОД № 20, № 50? |
“БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)”? |
Німеччина? |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки? |
33? |
МЕНОВАЗИН? |
Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах? |
ЗАТ “ФАРМНАТУР”? |
Україна, м. Одеса? |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного |
34? |
МОМОРДИКА КОМПОЗИТУМ? |
Розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5? |
“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ”? |
Німеччина? |
Реєстрація на 5 років? |
35? |
НАТРІЮ ХЛОРИД? |
Розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл, 400 мл у пляшках? |
ТОВ “Новофарм-Біосинтез”? |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград- |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного |
36? |
НІФЕДИПІН? |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г, 0,02 г № 10 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках скляних? |
ЗАТ “Технолог”? |
Україна, Черкаська обл., м. Умань? |
Реєстрація на 5 років? |
37? |
НО-ШПАЛГИН®? |
Таблетки № 12? |
“ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.”? |
Угорщина? |
Реєстрація на 5 років? |
38? |
ОВЕСТИН®? |
Крем вагінальний по 15 г (1 мг/г) у тубах? |
“Н.В. Органон”? |
Нідерланди? |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного |
39? |
ОМЕФЕЗ? |
Капсули по 0,02 г № 30? |
ЗАТ “Бринцалов-А”? |
Російська Федерація, м. Москва? |
Реєстрація на 5 років? |
40? |
ОПРАЗОЛ®? |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10? |
“Аль-Хікма Фармасьютикалз”? |
Йорданія? |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточнення лікарської форми? |
41? |
ПОЛІВІНІЛ- |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм? |
“Ай-Ес-Пі Інтернешнл Корп.”? |
Російська Федерація, м. Москва? |
Реєстрація на 5 років? |
42? |
РАСЕПТОЛ-120? |
Таблетки по 100 мг/20 мг № 10, № 10х40? |
“Елегант Індія”? |
Індія? |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; реєстрація додаткової упаковки? |
43? |
РАСЕПТОЛ-480? |
Таблетки по 400 мг/80 мг № 10, № 10х10? |
“Елегант Індія”? |
Індія? |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; реєстрація додаткової упаковки? |
44? |
РАСЕПТОЛ-960? |
Таблетки по 800 мг/160 мг № 10, № 10х10? |
“Елегант Індія”? |
Індія? |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; реєстрація додаткової упаковки? |
45? |
РЕТРОВІР™? |
Розчин для перорального застосування по 200 мл (10 мг/мл) у флаконах № 1? |
“ГлаксоВеллком Оперейшнс”, |
Великобританія/ |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного |
46? |
РИБОКСИН- |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10х3, № 10х6 у контурних чарункових упаковках? |
ВАТ “Фармак”? |
Україна, м. Київ? |
Реєстрація на 5 років? |
47? |
СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ? |
Краплі очні 20 % по 5 мл, 10 мл у флаконах? |
ВАТ “Фармак”? |
Україна, м. Київ? |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного |
48? |
СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ? |
Краплі очні 30% по 5 мл, 10 мл у флаконах? |
ВАТ “Фармак”? |
Україна, м. Київ? |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного |
49? |
СУМАЗІД? |
Капсули по 250 мг № 6? |
ЗАТ “Бринцалов-А”? |
Російська Федерація, м. Москва? |
Реєстрація на 5 років? |
50? |
ТАКСОТЕР®? |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 20 мг/0,5 мл у флаконах № 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1; по 80 мг/2 мл у флаконах № 1 з розчинником по 6 мл у флаконах № 1? |
“Авентіс Фарма С.А.”, Франція на заводі “Авентіс Фарма Дагенхем”, Великобританія? |
Франція/ |
Уточнення написання країни-виробника англійською мовою (внесення змін до тексту реєстраційного |
51? |
УРО-ГРАН? |
Гранули гомеопатичні по 10 г у пеналах полімерних? |
ЗАТ “Національна гомеопатична спілка”? |
Україна, м. Київ? |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного |
52? |
ФАРМАСЕПТ? |
Розчин 96% по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 20 л у бутлях? |
Обласне комунальне підприємство “Фармація”? |
Україна, м. Дніпропетровськ? |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного |
53? |
ФАРМАСЕПТ? |
Розчин 96 % по 50 мл, 100 мл у флаконах? |
Державне підприємство “Лохвицький спиртовий комбінат”? |
Україна, Полтавська обл., Лохвицький р-н, м. Червонозаводське? |
Зміна назви препарату; зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)? |
54? |
ФЕНАЗЕПАМ IC? |
Таблетки по 0,0005 г, 0,001 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках; по 0,0025 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках? |
ВАТ “Спільне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”? |
Україна, м. Одеса? |
Реєстрація на 5 років? |
55? |
ФЛЄБОДІА 600 мг? |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 15, № 30? |
“Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ”, Франція, на заводі “Іннотера Шузі”, Франція? |
Франція? |
Реєстрація на 5 років? |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№? з/п? |
Назва лікарського засобу? |
Форма випуску? |
Підприємство-виробник? |
Країна? |
Реєстраційна процедура? |
Наказ МОЗ № 230 від 29.05.2003; поз. № 9? |
КАНДИД? |
Розчин для місцевого застосування 1% по 15 мл у флаконах № 1? |
“Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.”? |
Індія? |
Уточнення назви препарату |
Наказ МОЗ № 266 від 19.06.2003; поз. № 45? |
ПОЛИНУ |
Настойка по 25 мл у флаконах? |
ЗАТ Фармацевтична фабрика “Віола”? |
Україна, м. Запоріжжя? |
Уточнення реєстраційного номера препарату (П.02.03/06070 від 26.02.2003)? |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим