Міністерство охорони здоров'я УкраїниНаказ ВІД 21.08.2003 р. № 387

Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника мінстра Загородного В.В.

Міністр

А.В. Підаєв

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 21.08.2003 р. № 387

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АЛТЕЙКА	Сироп по 100 мл у пляшках, банках	АТ “Галичфарм”	Україна, м. Львів	Реєстрація на 5 років
2	АЛЬГІРЕМ	Сироп для дітей 0,2% по 100 мл у флаконах	ЗАТ “Корпорація Оліфен” для ЗАТ “Мастерлек”	Російська Федерація, м. Москва	Реєстрація на 5 років
3	АМАРИЛ^®	Таблетки по 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг № 30	“Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ”, Німеччина, на заводі “Авентіс Фарма С.п.А.”, Італія, компанії “Авентіс Фарма”, Франція	Німеччина/ Італія/Франція	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника
4	АНАЛЬГІН	Розчин для ін’єкцій 50% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10	Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”	Україна, м. Харків	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5	АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС	Таблетки для смоктання зі смаком вишні № 12	“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ”	Німеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки
6	АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС	Таблетки для смоктання зі смаком обліпихи № 12	“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ”	Німеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки
7	АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС	Таблетки для смоктання зі смаком шавлії № 12	“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ”	Німеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки
8	АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС	Таблетки для смоктання зі смаком меду № 12	“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ”	Німеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки
9	АНДРОКУРO ДЕПО	Розчин масляний для ін’єкцій по 3 мл (300 мг) в ампулах № 3	“Шерінг АГ”	Німеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату
10	АЦЕТИЛЦИСТЕЇН (“Moehs Catalana S. А.”, Іспанія)	Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ “Фарма Старт”	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
11	БОРОМЕНТОЛ	Мазь по 25 г у банках	ЗАТ “Фармацевтична фабрика”	Україна, м. Сімферополь	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
12	БРУЛАМІЦИН	Розчин для ін’єкцій по 1 мл (40 мг), по 2 мл (80 мг) в ампулах № 10	АТ Фармацевтичний завод БІОГАЛ, Угорщина, група підприємств ТЕВА	Угорщина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
13	ВАЛОКОРМІД	Краплі по 30 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах-крапельницях	ВАТ “Фітофарм”	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна пакування
14	ГАСТРИТОЛ “Др. КЛЯЙН”	Краплі для перорального застосування по 20 мл, 50 мл у флаконах № 1	“Др. Густав Кляйн – Арцнайпфланценфоршунг”	Німеччина	Реєстрація на 5 років
15	ГІДАЗЕПАМ	Таблетки по 0,02 г, 0,05 г № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках	Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”	Україна, м. Одеса	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна упаковки
16	ГІДРОСАЛУРЕТИЛ	Таблетки по 50 мг № 20	АТ “Лабораторія Алкала Фарма”, Іспанія (“Laboratorios Alcala Farma S. L.”, Spain) для СП “Сперко Україна”, Україна	Іспанія/ Україна, м. Вінниця	Реєстрація на 5 років
17	ГІНЕЗОЛ	Крем 2% по 45 г у тубах	“Сагмел, Інк.”	США	Реєстрація на 5 років
18	ГІНЕКИТ	Комбі-упаковка (таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 1, № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 2, № 10 + таблетки по 150 мг № 1, № 5) № 4, № 20	“Сінмедик Лабораторіз”	Індія	Реєстрація на 5 років
19	ГІНЕКИТ	Комбі-упаковка (таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 1, № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 2, № 10 + таблетки по 150 мг № 1, № 5) in bulk № 5000	“Сінмедик Лабораторіз”	Індія	Реєстрація на 5 років
20	ДЕНЕБОЛ	Таблетки по 25 мг, 50 мг № 10	“Мілі Хелскере Приват Лімітед”, Індія для “Мілі Хелскере Лімітед”, Великобританія	Індія/ Великобританія	Реєстрація на 5 років
21	ДУБА КОРА	Кора по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки	ЗАТ “Фармацевтична фабрика”	Україна, м. Сімферополь	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
22	ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА	Настойка по 25 мл у флаконах	ВАТ “Фітофарм”	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
23	ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ	Листя по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки	ЗАТ “Фармацевтична фабрика”	Україна, м. Сімферополь	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
24	ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ	Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	“Нош Лабораторіз Прайвет Лімітед”	Індія	Реєстрація на 5 років
25	ЕУТИРОКС	Таблетки по 50 мкг, 100 мкг, 150 мкг № 50, № 100	“Мерк КГаА”, Німеччина для “Нікомед”, Німеччина	Німеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
26	ЗОЛОТА ЗІРКА	Бальзам для зовнішнього застосування по 4 г, 10 г у коробочці № 1	Фармацевтичне Акціонерне Товариство ОРС	В’єтнам	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
27	ІТРАКОНАЗОЛ	Пелети (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	“Нош Лабораторіз Прайвет Лімітед”	Індія	Реєстрація на 5 років
28	КАМАГРА	Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг № 4	“Аджанта Фарма Лімітед”	Індія	Реєстрація на 5 років
29	КАРБІДОПА (“Sochinaz S. A.”, Швейцарія)	Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ “Фарма Старт”	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
30	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ	Рідина (субстанція) у цистернах, посудинах Дюара для виробництва кисню медичного газоподібного	ЗАТ “Кисневий завод”	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
31	КОЛІДОН ЦЛ (“BASF Aktiengesellschaft, Німеччина)	Порошок або пластівці (допоміжна речовина) у мішках з цефлену для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ “Технолог”	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Реєстрація на 5 років
32	КОНСЕРВАНТ КРОВІ ЦФДА-1	Розчин по 150 мл, 250 мл, 300 мл, 450 мл у пластикових контейнерах	“Равімед”	Польща	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
33	КРАПЛІ БЕРЕШ ПЛЮС	Краплі для перорального застосування по 30 мл, 100 мл у флаконах № 1	“АТ Береш”	Угорщина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника; уточнення лікарської форми
34	КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА	Краплі по 25 мл у флаконах, флаконах-крапельницях	ВАТ “Фітофарм”	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
35	ЛАЙФМУН	Капсули по 25 мг, 100 мг № 50	“АрПіДжі Лайф Сайєнс Лімітед”, Індія, для “Мілі Хелскере Лімітед”, Великобританія	Індія/ Великобританія	Реєстрація на 5 років
36	ЛАНСОПРАЗОЛ	Пелети (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	“Нош Лабораторіз Прайвет Лімітед”	Індія	Реєстрація на 5 років
37	ЛЕВОДОПА (“Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l.”, Італія)	Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ “Фарма Старт”	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
38	МабКампат	Концентрат для приготування розчину для інфузій по 3 мл (10 мг/мл) в ампулах № 3	“Ілекс Фармасьютікалс Лтд”	Великобританія	Реєстрація на 5 років
39	МІРЕНА	Внутрішньоматкова система з левоноргестрелом (52 мг) (20 мкг/24 години) з пристроєм для введення № 1	“Шерінг Оу”, Фінляндія компанія “Шерінг АГ”, Німеччина	Фінляндія/ Німеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
40	НАЗОЛ КІДС	Спрей назальний по 15 мл, 30 мл у флаконах	“Сагмел, Інк”	США	Реєстрація на 5 років
41	НАТРІЮ АДЕНОЗИН-ТРИФОСФАТ	Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10	Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”	Україна, м. Харків	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
42	НЕРВІПЛЕКС	Розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10	“Джейсон Фармасьютикалс Лтд”	Бангладеш	Реєстрація на 5 років
43	НОН-ОВЛОН	Драже № 21	“Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ”, Німеччина компанія групи “Шерінг АГ”, Німеччина	Німеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви фірми-виробника
44	ОМЕПРАЗОЛ	Пелети (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	“Нош Лабораторіз Прайвет Лімітед”	Індія	Реєстрація на 5 років
45	ПЕНІМЕКС	Таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, 50 мг, 100 мг № 1, № 4	“Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Реєстрація на 5 років
46	ПЕНТАЛГІН-Б	Таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках	Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”	Україна, м. Одеса	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника
47	ПЕНТОСАН ПОЛІСУЛЬФАТ SP 54	Таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100	“бене-Арцнайміттель ГмбХ”	Німеччина	Реєстрація на 5 років
48	ПЕНТОСАН ПОЛІСУЛЬФАТ SP 54	Розчин для ін’єкцій по 1 мл (100 мг) в ампулах № 10	“бене-Арцнайміттель ГмбХ”	Німеччина	Реєстрація на 5 років
49	ПІРАЦЕТАМ (“Yangzhou Pharmaceutical Co., Ltd.”, Китай)	Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ “Вега”	Україна, м. Харків	Реєстрація на 5 років
50	ПІРОКСИКАМ	Таблетки по 0,01 г № 10, № 10х2, № 25, № 10х10 у контурних чарункових упаковках; № 10, № 20, № 25 у контейнерах пластмасових	Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”	Україна, м. Харків	Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
51	ПОСТЕРИЗАН^®	Супозиторії № 10 (5х2)	“Др. Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ”	Німеччина	Приведення у відповідність реєстраційних матеріалів (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
52	ПОСТЕРИЗАН^®	Мазь по 25 г у тубах	“Др. Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ”	Німеччина	Приведення у відповідність реєстраційних матеріалів (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
53	ПОСТЕРИЗАН^® ФОРТЕ	Мазь по 25 г у тубах	“Др. Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ”	Німеччина	Приведення у відповідність реєстраційних матеріалів (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
54	ПОСТЕРИЗАН^® ФОРТЕ	Супозиторії № 10 (5ґ2)	“Др. Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ”	Німеччина	Приведення у відповідність реєстраційних матеріалів (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
55	ПРОЗЕРИН	Розчин для ін’єкцій 0,05% по 1 мл в ампулах № 10	Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров“я народу”	Україна, м. Харків	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
56	САЛХІНО	Порошок по 1 г у флаконах № 6	ФВ ТОВ “Салхіно”	Грузія	Реєстрація на 5 років
57	СУПРАДИН	Таблетки шипучі № 10	“Лабораторія Рош Ніколас”, Франція дочірня компанія “Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.”, Швейцарія	Франція/ Швейцарія	Реєстрація на 5 років
58	ТАРГОЦИД	Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 200 мг, 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1	“Лабораторії “Руссель Діамант”, Франція, на заводі “Группо Лепетіт С.п.А.”, Італія, компанїі “Авентіс Фарма”, Франція	Італія/Франція	Реєстрація на 5 років
59	ТЕБРИС	Розчин для інфузій по 200 мл (400 мг) у флаконах № 1	“Мілі Хелскере Приват Лімітед”, Індія, для “Мілі Хелскере Лімітед” Великобританія	Індія/ Великобританія	Реєстрація на 5 років
60	ТЕБРИС	Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20, по 400 мг № 10	“Мілі Хелскере Приват Лімітед”, Індія, для “Мілі Хелскере Лімітед” Великобританія	Індія/ Великобританія	Реєстрація на 5 років
61	УЛЬТОПO	Капсули по 20 мг № 14 у флаконах, у блістерах	“КRКА, д.д. Ново место”	Словенія	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
62	ФАМОТИДИН (“SMS Pharmaceuticals Ltd.”, Індія)	Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
63	ЦИНАРИЗИН	Таблетки по 0,025 г № 25х2, № 25х10 у контурних чарункових упаковках; № 50 у контейнерах пластмасових	Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”	Україна, м. Харків	Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
64	ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТИ	Квіти по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки	ЗАТ “Фармацевтична фабрика”	Україна, м. Сімферополь	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
65	ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА	Трава по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки	ЗАТ “Фармацевтична фабрика”	Україна, м. Сімферополь	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
66	ЧЕРЕДИ ТРАВА	Трава по 50 г, 100 г у пакетах паперових, вкладених у пачки	ЗАТ “Фармацевтична фабрика”	Україна, м. Сімферополь	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
67	ФЛУОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД (“Gemini Exports”, Індія)	Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”	Україна, м. Харків	Реєстрація на 5 років

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 21.08.2003 р. № 387

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство- виробник	Країна	Реєстраційна процедура
Наказ МОЗ № 336 від 23.07.03; поз. № 92	ФЛУТАМІД (“Orion Corporation Fermion”, Фінляндія)	Порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ “Фармак”	Україна, м. Київ	Уточнення написання назви фірми-виробника субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
Наказ МОЗ № 321 від 16.07.03; поз. № 40	ОПРАЗОЛ	Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10	“Аль-Хікма Фармасьютикалз”	Йорданія	Уточнення написання назви фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)