Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ ВІД 21.08.2003 р. № 387

Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника мінстра Загородного В.В.

Міністр

А.В. Підаєв


Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 21.08.2003 р. № 387

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АЛТЕЙКА

Сироп по 100 мл у пляшках, банках

АТ “Галичфарм”

Україна, м. Львів

Реєстрація на 5 років

2

АЛЬГІРЕМ

Сироп для дітей 0,2% по 100 мл у флаконах

ЗАТ “Корпорація Оліфен” для ЗАТ “Мастерлек”

Російська Федерація, м. Москва

Реєстрація на 5 років

3

АМАРИЛ®

Таблетки по 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг № 30

“Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ”, Німеччина, на заводі “Авентіс Фарма С.п.А.”, Італія, компанії “Авентіс Фарма”, Франція

Німеччина/ Італія/Франція

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника

4

АНАЛЬГІН

Розчин для ін’єкцій 50% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10

Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

5

АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС

Таблетки для смоктання зі смаком вишні № 12

“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

6

АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС

Таблетки для смоктання зі смаком обліпихи № 12

“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

7

АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС

Таблетки для смоктання зі смаком шавлії № 12

“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

8

АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС

Таблетки для смоктання зі смаком меду № 12

“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

9

АНДРОКУРO ДЕПО

Розчин масляний для ін’єкцій по 3 мл (300 мг) в ампулах № 3

“Шерінг АГ”

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату

10

АЦЕТИЛЦИСТЕЇН (“Moehs Catalana S. А.”, Іспанія)

Порошок (субстанція)
у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ “Фарма Старт”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

11

БОРОМЕНТОЛ

Мазь по 25 г у банках

ЗАТ “Фармацевтична фабрика”

Україна, м. Сімферополь

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

12

БРУЛАМІЦИН

Розчин для ін’єкцій по 1 мл (40 мг), по 2 мл (80 мг) в ампулах № 10

АТ Фармацевтичний завод БІОГАЛ, Угорщина, група підприємств ТЕВА

Угорщина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

13

ВАЛОКОРМІД

Краплі по 30 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах-крапельницях

ВАТ “Фітофарм”

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна пакування

14

ГАСТРИТОЛ “Др. КЛЯЙН”

Краплі для перорального застосування по 20 мл, 50 мл у флаконах № 1

“Др. Густав Кляйн – Арцнайпфланценфоршунг”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

15

ГІДАЗЕПАМ

Таблетки по 0,02 г, 0,05 г № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках

Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна, м. Одеса

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна упаковки

16

ГІДРОСАЛУРЕТИЛ

Таблетки по 50 мг № 20

АТ “Лабораторія Алкала Фарма”, Іспанія (“Laboratorios Alcala Farma S. L.”, Spain) для СП “Сперко Україна”, Україна

Іспанія/ Україна, м. Вінниця

Реєстрація на 5 років

17

ГІНЕЗОЛ

Крем 2% по 45 г у тубах

“Сагмел, Інк.”

США

Реєстрація на 5 років

18

ГІНЕКИТ

Комбі-упаковка (таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 1, № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 2, № 10 + таблетки по 150 мг № 1, № 5) № 4, № 20

“Сінмедик Лабораторіз”

Індія

Реєстрація на 5 років

19

ГІНЕКИТ

Комбі-упаковка (таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 1, № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 2, № 10 + таблетки по 150 мг № 1, № 5) in bulk № 5000

“Сінмедик Лабораторіз”

Індія

Реєстрація на 5 років

20

ДЕНЕБОЛ

Таблетки по 25 мг, 50 мг № 10

“Мілі Хелскере Приват Лімітед”, Індія для “Мілі
Хелскере Лімітед”, Великобританія

Індія/ Великобританія

Реєстрація на 5 років

21

ДУБА КОРА

Кора по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки

ЗАТ “Фармацевтична фабрика”

Україна, м. Сімферополь

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

22

ЕВКАЛІПТА
НАСТОЙКА

Настойка по 25 мл у флаконах

ВАТ “Фітофарм”

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

23

ЕВКАЛІПТА
ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ

Листя по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки

ЗАТ “Фармацевтична фабрика”

Україна, м. Сімферополь

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

24

ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ

Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

“Нош Лабораторіз Прайвет Лімітед”

Індія

Реєстрація на 5 років

25

ЕУТИРОКС

Таблетки по 50 мкг, 100 мкг, 150 мкг № 50, № 100

“Мерк КГаА”,
Німеччина для “Нікомед”,
Німеччина

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

26

ЗОЛОТА ЗІРКА

Бальзам для зовнішнього застосування по 4 г, 10 г у коробочці № 1

Фармацевтичне Акціонерне Товариство ОРС

В’єтнам

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

27

ІТРАКОНАЗОЛ

Пелети (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

“Нош Лабораторіз Прайвет Лімітед”

Індія

Реєстрація на 5 років

28

КАМАГРА

Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг № 4

“Аджанта Фарма Лімітед”

Індія

Реєстрація на 5 років

29

КАРБІДОПА (“Sochinaz S. A.”, Швейцарія)

Порошок (субстанція)
у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ “Фарма Старт”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

30

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ

Рідина (субстанція) у цистернах, посудинах Дюара для виробництва кисню медичного газоподібного

ЗАТ “Кисневий завод”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

31

КОЛІДОН ЦЛ (“BASF Aktiengesellschaft, Німеччина)

Порошок або пластівці (допоміжна речовина) у мішках з цефлену для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ “Технолог”

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Реєстрація на 5 років

32

КОНСЕРВАНТ КРОВІ ЦФДА-1

Розчин по 150 мл, 250 мл, 300 мл, 450 мл у пластикових контейнерах

“Равімед”

Польща

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

33

КРАПЛІ БЕРЕШ ПЛЮС

Краплі для перорального застосування по 30 мл, 100 мл у флаконах № 1

“АТ Береш”

Угорщина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника; уточнення лікарської форми

34

КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА

Краплі по 25 мл
у флаконах,
флаконах-крапельницях

ВАТ “Фітофарм”

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

35

ЛАЙФМУН

Капсули по 25 мг, 100 мг № 50

“АрПіДжі Лайф Сайєнс Лімітед”, Індія, для “Мілі Хелскере Лімітед”, Великобританія

Індія/
Великобританія

Реєстрація на 5 років

36

ЛАНСОПРАЗОЛ

Пелети (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

“Нош Лабораторіз Прайвет Лімітед”

Індія

Реєстрація на 5 років

37

ЛЕВОДОПА (“Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l.”, Італія)

Порошок (субстанція)
у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ “Фарма Старт”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

38

МабКампат

Концентрат для приготування розчину для інфузій по 3 мл (10 мг/мл) в ампулах № 3

“Ілекс Фармасьютікалс Лтд”

Великобританія

Реєстрація на 5 років

39

МІРЕНА

Внутрішньоматкова система з левоноргестрелом (52 мг) (20 мкг/24 години) з пристроєм для введення № 1

“Шерінг Оу”,
Фінляндія компанія “Шерінг АГ”,
Німеччина

Фінляндія/ Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

40

НАЗОЛ КІДС

Спрей назальний по 15 мл, 30 мл у флаконах

“Сагмел, Інк”

США

Реєстрація на 5 років

41

НАТРІЮ
АДЕНОЗИН-ТРИФОСФАТ

Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10

Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

42

НЕРВІПЛЕКС

Розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10

“Джейсон Фармасьютикалс Лтд”

Бангладеш

Реєстрація на 5 років

43

НОН-ОВЛОН

Драже № 21

“Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ”, Німеччина компанія групи “Шерінг АГ”,
Німеччина

Німеччина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви фірми-виробника

44

ОМЕПРАЗОЛ

Пелети (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

“Нош Лабораторіз Прайвет Лімітед”

Індія

Реєстрація на 5 років

45

ПЕНІМЕКС

Таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, 50 мг, 100 мг № 1, № 4

“Юнік Фармасьютикал Лабораторіз” (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Реєстрація на 5 років

46

ПЕНТАЛГІН-Б

Таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках

Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна, м. Одеса

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника

47

ПЕНТОСАН ПОЛІСУЛЬФАТ SP 54

Таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100

“бене-Арцнайміттель ГмбХ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

48

ПЕНТОСАН ПОЛІСУЛЬФАТ SP 54

Розчин для ін’єкцій по 1 мл (100 мг) в ампулах № 10

“бене-Арцнайміттель ГмбХ”

Німеччина

Реєстрація на 5 років

49

ПІРАЦЕТАМ (“Yangzhou Pharmaceutical Co., Ltd.”, Китай)

Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ “Вега”

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

50

ПІРОКСИКАМ

Таблетки по 0,01 г № 10, № 10х2, № 25, № 10х10 у контурних чарункових упаковках; № 10, № 20, № 25 у контейнерах пластмасових

Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”

Україна, м. Харків

Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

51

ПОСТЕРИЗАН®

Супозиторії № 10 (5х2)

“Др. Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ”

Німеччина

Приведення у відповідність реєстраційних матеріалів (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

52

ПОСТЕРИЗАН®

Мазь по 25 г у тубах

“Др. Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ”

Німеччина

Приведення у відповідність реєстраційних матеріалів (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

53

ПОСТЕРИЗАН® ФОРТЕ

Мазь по 25 г у тубах

“Др. Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ”

Німеччина

Приведення у відповідність реєстраційних матеріалів (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

54

ПОСТЕРИЗАН® ФОРТЕ

Супозиторії № 10 (5ґ2)

“Др. Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ”

Німеччина

Приведення у відповідність реєстраційних матеріалів (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

55

ПРОЗЕРИН

Розчин для ін’єкцій 0,05% по 1 мл в ампулах № 10

Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров“я народу”

Україна, м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

56

САЛХІНО

Порошок по 1 г у флаконах № 6

ФВ ТОВ “Салхіно”

Грузія

Реєстрація на 5 років

57

СУПРАДИН

Таблетки шипучі № 10

“Лабораторія Рош Ніколас”, Франція дочірня компанія “Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.”, Швейцарія

Франція/ Швейцарія

Реєстрація на 5 років

58

ТАРГОЦИД

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 200 мг, 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1

“Лабораторії “Руссель Діамант”, Франція, на заводі “Группо Лепетіт С.п.А.”, Італія, компанїі “Авентіс Фарма”, Франція

Італія/Франція

Реєстрація на 5 років

59

ТЕБРИС

Розчин для інфузій по 200 мл (400 мг) у флаконах № 1

“Мілі Хелскере Приват Лімітед”, Індія, для “Мілі Хелскере Лімітед” Великобританія

Індія/
Великобританія

Реєстрація на 5 років

60

ТЕБРИС

Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20, по 400 мг № 10

“Мілі Хелскере Приват Лімітед”, Індія, для “Мілі Хелскере Лімітед” Великобританія

Індія/
Великобританія

Реєстрація на 5 років

61

УЛЬТОПO

Капсули по 20 мг № 14 у флаконах, у блістерах

“КRКА, д.д. Ново место”

Словенія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

62

ФАМОТИДИН (“SMS Pharmaceuticals Ltd.”, Індія)

Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах
подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

63

ЦИНАРИЗИН

Таблетки по 0,025 г № 25х2, № 25х10 у контурних чарункових упаковках; № 50 у контейнерах пластмасових

Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”

Україна, м. Харків

Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

64

ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТИ

Квіти по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки

ЗАТ “Фармацевтична фабрика”

Україна, м. Сімферополь

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

65

ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА

Трава по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки

ЗАТ “Фармацевтична фабрика”

Україна, м. Сімферополь

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

66

ЧЕРЕДИ ТРАВА

Трава по 50 г, 100 г у пакетах паперових, вкладених у пачки

ЗАТ “Фармацевтична фабрика”

Україна, м. Сімферополь

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

67

ФЛУОКСЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД (“Gemini Exports”, Індія)

Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”

Україна, м. Харків

Реєстрація на 5 років

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов


Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 21.08.2003 р. № 387

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-
виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ МОЗ № 336 від 23.07.03; поз. № 92

ФЛУТАМІД (“Orion Corporation Fermion”, Фінляндія)

Порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ “Фармак”

Україна, м. Київ

Уточнення написання назви фірми-виробника субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Наказ МОЗ № 321 від 16.07.03; поз. № 40

ОПРАЗОЛ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10

“Аль-Хікма
Фармасьютикалз”

Йорданія

Уточнення написання назви фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи