Индия и Пакистан: запрещены производство и реализация препаратов РОФЕКОКСИБА

Отзыв компанией Merck с рынков всех стран своего препарата-бестселлера Виокс (рофекоксиб) в связи с возникновением серьезных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы при его приеме послужил причиной того, что Министерство здравоохранения Индии запретило фармацевтическим фирмам этой страны производить и осуществлять маркетинг генерических копий данного лекарственного средства. Решение было принято после того, как Национальный консультативный комитет по фармаконадзору (National Pharmacovigilance Advisory Committee, NPAC), основываясь на обзоре отчетов о побочных реакциях, полученных из национальных и международных источников, а также об общем соотношении польза/риск, высказался против продолжения использования рофекоксиба. Комитет также рекомендовал «осторожное использование» других селективных ингибиторов ЦОГ-2 у пациентов с сердечно-сосудистой патологией. Данный запрет затронет более 20 компаний Индии, производящих генерики рофекоксиба. Так, например, крупнейшая фармацевтическая компания этой страны — «Ранбакси Лабораториз», подтверждая свою приверженность принципам этического ведения бизнеса, приняла решение немедленно приостановить реализацию препаратов рофекоксиба в Индии, Перу, Мьянме и Иордании. И если сразу после отзыва Виокса компания рекомендовала лишь кратковременный прием препарата, то после проведения собственного обзора имеющихся данных она советует принимающим его пациентам проконсультироваться с лечащими врачами относительно возможности назначения альтернативного лечения.

Министерство здравоохранения Пакистана также наложило запрет на производство и реализацию в этой стране генерических версий рофекоксиба и 9 октября 2004 г. пакистанским фармацевтическим компаниям было предложено отозвать все выпускаемые ими препараты рофекоксиба, прекратить их производство, а также приостановить импорт нерасфасованной продукции. Кроме того, в этот же день было издано и  распоряжение об отмене регистрации всех препаратов рофекоксиба, в связи с чем розничная реализация этих лекарственных средств теперь является незаконной. Однако несмотря на принятые меры, некоторые компании продолжают продавать данные средства, поэтому местным властям дано указание обеспечить полное изъятие из аптечной сети препаратов рофекоксиба. Предпринятые регуляторными органами Индии и Пакистана меры, направленные на изъятие с рынков препаратов рофекоксиба, уже оказали негативное влияние на объемы продаж ряда ведущих компаний-производителей обеих стран. o

По материалам www.emea.eu.int, www.fdanews.com, www.ranbaxy.com, журнала «Scrip»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті