Набула чинності Настанова СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2015 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (далі — Настанова), затверджена наказом МОЗ України від 30.07.2015 р. № 478.
Як повідомляє прес-служба Державної служби України з лікарських засобів, прийняття наказу МОЗ України № 478 пов’язано із змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Європейському Союзі, а саме набуттям чинності деяких розділів документа «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»).
До Настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» внесено наступні зміни:
- розділ 3 «Приміщення та обладнання» частини 1 гармонізовано з актуалізованим розділом 3 «Premisesand Equipment» частини I Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 1 березня 2015 р.;
- розділ 5 «Технологічний процес» частини 1 гармонізовано з актуалізованим розділом 5 «Production» частини I Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 1 березня 2015 р.;
- розділ 6 «Контроль якості» частини 1 гармонізовано з актуалізованим розділом 6 «Quality Control» частини I Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 1 жовтня 2014 р.;
- розділ 8 «Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції» частини 1 гармонізовано з актуалізованим розділом 8 «Complaints, Quality Defects and Product Recalls» частини I Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 1 березня 2015 р.;
- в частині 2 «Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина» цієї настанови враховано зміни, що були внесені в затверджену 13 серпня 2014 р. частину ІІ «Basic Requirementsfor Active Substances used as Starting Materials» Настанови з GMP ЄС.
Настанова складається із трьох частин та доповнена серією додатків. Частина I містить принципи GMP щодо виробництва лікарських засобів. Частина II охоплює принципи GMP щодо виробництва діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина. Частина III містить пов’язані із GMP документи, в яких роз’яснено нормативні очікування.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим