Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» надає інформацію щодо органів з оцінки відповідності (ООВ) вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів за даними Міністерства економічного розвитку і торгівлі України станом на 21.08.2015 р.
Так, загальна кількість органів становить 10, 7 з яких — державні підприємства, 3 — приватні. Загальна кількість аудиторів — 22, стажерів — 7. Загальна кількість кваліфікованого персоналу — 151 особа.
Акредитовані випробувальні лабораторії (центри) мають три органи: ДП «Укрметртестстандарт», ДП «Харківстандартметрологія» та ДП «Черкасистандартметрологія». 5 органів з оцінки відповідності не мають акредитованих випробувальних лабораторій, 2 — заявлено інформацію про одержання акредитації.
2 органи з оцінки відповідності було призначено у III кв. 2015 р., за однією адресою зареєстровано 2 органи: ДП «Український медичний центр сертифікації» та ДП «Український фармацевтичний інститут якості».
| №з/п | Ідентифікаційний код призначеного ООВ | Назва, адреса призначеного ООВ | Назва технічних регламентів, щодо яких призначено ООВ | Дата та № наказу, яким призначено ООВ | Термін дії атестата акредитації |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | UA.TR.001 | ДП «Укрметртестстандарт», 03680, м. Київ, вул. Метрологічна, 4 Код ЄДРПОУ 02568182 Тел.: (044) 526-52-29, факс: 526-42-60 |
Технічний регламент щодо медичних виробів;Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro | Наказ Мінекономрозвитку від 24.02.2014 р.№ 204; Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 р.№ 760 |
17.12.2012–16.12.2017 |
| 2. | UA.TR.002 | ДП «Харківстандартметрологія», 61002, м. Харків, вул. Мироносицька, 36 Код ЄДРПОУ 04725906 Тел.: (057) 756-37-50, 700-40-75, факс: 756-37-67 |
Технічний регламент щодо медичних виробів | Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 р.№ 760 | 17.12.2012–16.12.2017 |
| 3. | UA.TR.003 | ДП «Черкасистандартметрологія», 18002, м. Черкаси, вул. Гоголя, 278 Код ЄДРПОУ 02568360 Тел.: (0472) 37-31-49, факс: 45-74-37 |
Технічний регламент щодо медичних виробів | Наказ Мінекономрозвитку від 11.11.2014 р. № 1315 | 29.09.2014–28.09.2019 |
| 4. | UA.TR.039 | ДП «Український медичний центр сертифікації», просп. Возз’єднання, 7А, м. Київ, 02160 Код ЄДРПОУ 31450352 Тел.: (044) 490-27-41, 285-83-83 |
Технічний регламент щодо медичних виробів;Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro;Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують | Наказ Мінекономрозвитку від 29.08.2014 р.№ 1044; Наказ Мінекономрозвитку від 21.07.2015 р.№ 846 |
05.03.2015–04.03.2020 |
| 5. | UA.TR.067 | ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України Юридична адреса: 03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120; фактична адреса: 02660, м. Київ, провул. Червоногвардійський, 2А Код ЄДРПОУ 36392039 Тел.: (044) 296-10-11 |
Технічний регламент щодо медичних виробів;Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують;Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro | Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 р.№ 579 | 11.02.2014–10.02.2019 |
| 6. | UA.TR.098 | ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» Юр. адр.: 01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2; факт. адр.: 03028, м. Київ, вул. Саперно-Слобідська, 10, офіс 1 Код ЄДРПОУ 33058382 Тел./факс: (044) 593-71-92 [email protected] [email protected] |
Технічний регламент щодо медичних виробів;Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують;Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro | Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 р.№ 218 | 07.12.2012–06.12.2017 |
| 7. | UA.TR.099 | ТОВ «УКРМЕДСЕРТ»Юр. адр.: 02105, м. Київ, просп. Возз’єднання, 2/1А, факт. адр.: 02068, м. Київ, вул. Драгоманова, 1А, офіс 2 Код ЄДРПОУ 34646777Тел.: (044) 390-63-27, 339-94-00; (067) [email protected] | Технічний регламент щодо медичних виробів;Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують;Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro | Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 р.№ 218 | 07.12.2012–06.12.2017 |
| 8. | UA.TR.101 | Державне українське об’єднання «Політехмед», 01010, м. Київ, вул. Івана Мазепи, 10 Код ЄДРПОУ 14282255 |
Технічний регламент щодо медичних виробів;Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують;Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro | Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 р.№ 579 | 19.09.2014–18.09.2019 |
| 9. | UA.TR.110 | ДП «Український фармацевтичний інститут якості», просп. Возз’єднання, 7А, офіс 400, м. Київ, 02160 Код ЄДРПОУ 36225306 (філія «Медичний центр з оцінки відповідності») Юр. адр.: м. Київ, вул. Микільсько-Слобідська, 4В, 02002; факт. адр.: 01042, м. Київ, вул. Чигоріна, 18, офіс 326; тел.: (044) 284-50-16; (067) 474-43-48; код ЄДРПОУ 39417930 [email protected] |
Технічний регламент щодо медичних виробів;Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують;Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro | Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 р.№ 396 | 20.02.2015–19.02.2020 |
| 10. | UA.TR.114 | Орган з сертифікації «ПОЛІТОКС» Приватного підприємства «ПОЛІТОКС» | Технічний регламент щодо медичних виробів;Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують;Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro | Наказ Мінекономрозвитку від 21.07.2015 р.№ 846 | 19.01.2015–18.01.2020 |
За матеріалами, наданими Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим