Реакция на отчет о случае с TGN1412

Публикация финальной версии отчета MHRA о серьезных побочных эффектах препарата TGN1412 (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 20 (541) от 22 мая 2006 г.), возникших 13 марта 2006 г. во время его клинического испытания, была неодобрительно встречена некоторыми специалистами. Адвокаты пострадавших, один из которых уже 2,5 мес находится на больничной койке, говорят о выгораживании агентством себя и организаторов испытания. Некоторые эксперты подвергают сомнению соблюдение стандартов безопасности во время исследования. Один из них, профессор Джо Кольер (Joe Collier), отметил, что MHRA сделало слишком обобщенные выводы, выходящие за пределы исследуемого предмета. По мнению Д. Кольера, утверждение агентства о проведении тщательного анализа каждой ошибки в проведении клинического испытания является вводящим в заблуждение. Энн Александер (Ann Alexander), адвокат, представляющая интересы двух наиболее тяжело пострадавших волонтеров, назвала отчет «совершенно неадекватным». Между тем министр здравоохранения Великобритании огласил полный список группы экспертов, которая займется изучением практики организации и проведения клинических испытаний в стране. Кроме руководителя Гордона Даффа, профессора молекулярной медицины Шеффилдского университета, она будет включать 18 ученых и представителей общественности из Великобритании, Германии и Швеции. n

По материалам www.europa.eu.int; bmj.bmjjournals.com; www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті