«Шерінг АГ» добровільно відкликає з обігу Ультравіст 370

Відклик не стосується інших концентрацій Ультравісту.

Аналіз основної причини в процесі.

31 липня 2006 р. компанія «Шерінг АГ» добровільно відкликала свій рентгеноконтрастний засіб Ультравіст 370 (діюча речовина: йопромід) через потенційний ризик можливої наявності механічних включень внаслідок кристалізації у флаконах лікарського засобу.

Це відкликання не стосується інших концентрацій Ультравісту (Ультравіст 240 і Ультравіст 300). На виробництво Ультравісту 370 в Китаї та Кореї це також не вплине, і постачання в цих країнах не буде припинено. Таке відкликання лікарського засобу з обігу не грунтується на повідомленнях про виникнення у пацієнтів, що отримували Ультравіст 370, побічних реакцій та не спричинене ним. До цього часу оцінка даних про безпеку лікарського засобу на підставі спонтанних повідомлень про побічні реакції на Ультравіст не вказувала на будь-які причини щодо зміни профілю безпеки препарату. Ці дані не вказують на існування взаємозв’язку між повідомленнями про побічні реакції та потенційну можливість наявності механічних включень у розчині препарату внаслідок кристалізації.

Лікарні, радіологічні центри та інші заклади охорони здоров’я не повинні застосовувати Ультравіст 370 у пацієнтів та мають негайно помістити цей препарат у карантин.

«Безпека пацієнтів — наше головне завдання, і ми зробимо все необхідне для їх захисту від можливого виникнення загрози їх безпеці», — каже д-р Карін Доррепаль, член виконавчого комітету «Шерінг АГ», відповідальна за діагностичні препарати.

Компанія «Шерінг АГ» здійснює це відкликання Ультравіст 370 з обігу у зв’язку з потенційною можливістю розвитку тромбоемболічних явищ у разі введення пацієнту препарату з механічними включеннями, що виникли внаслідок кристалізації.

У четвер, 20 липня 2006 р., «Берлекс Інк.», підрозділ «Шерінг АГ» в США, добровільно відкликав окрему серію препарату Ультравіст 370 (серія 41500A NDC 50419-346-12, EXP 01/2007) з ринку США через наявність механічних включень внаслідок кристалізації.

Поки «Шерінг АГ» вивчає ситуацію, вживаються запобіжні заходи та вилучаються серії цього препарату. «Берлекс» повідомив про це FDA та інші заклади охорони здоров’я і підтримує двосторонній діалог з різними установами. Державні органи інших країн також були проінформовані компанією «Шерінг».

Загальноприйнято, що всі лікарські засоби для парентерального застосування повинні візуально перевірятися на наявність механічних включень та зміну забарвлення перед введенням, і препарат не слід використовувати в разі наявності механічних включень або помітної зміни забарвлення. o

За матеріалами www.schering.de