17 сентября 2015 г. компании «Allergan» и «Gedeon Richter» сообщили о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат VRAYLAR™ (карипразин) в форме капсул в качестве атипичного антипсихотика для лечения острого маниакального или смешанного эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа и для лечения шизофрении у взрослых.
«Мы рады одобрению FDA для препарата VRAYLAR™, что позволит расширить возможности лечения для взрослых с биполярным расстройством I типа и шизофренией, а также помочь удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности пациентов с этими заболеваниями», — отметил Дэвид Николсон (David Nicholson), исполнительный вице-президент и президент глобального подразделения R&D брэндов компании «Allergan». — Это одобрение подтверждает нашу глубокую приверженность сообществу психического здоровья, и мы продолжаем расширять наш продуктовый портфель препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы».
Биполярное расстройство I типа и шизофрения являются хроническими психическими расстройствами, приводящими к нетрудоспособности. Биполярное расстройство I типа, также известное как маниакально-депрессивный психоз, является нарушением работы головного мозга, характеризующимся колебаниями настроения, уровня активности и способности выполнять ежедневные задачи. Шизофрения характеризуется бредом, галлюцинациями, нарушениями речи и поведения и другими симптомами, которые вызывают социальную или профессиональную дисфункцию.
«Биполярное расстройство I типа и шизофрения хронические поддающиеся лечению состояния. Симптомы и ответ на лечение варьируют у разных пациентов, делая эти состояния сложно управляемыми», — отметил Гэри Сакс (Gary Sachs), доктор медицинских наук, директор-основатель клиники биполярного расстройства и исследовательской программы Массачусетского госпиталя (Massachusetts General Hospital) и профессор психиатрии Гарвардской медицинской школы (Harvard Medical School).
Одобрение FDA для VRAYLAR™ основано на результатах трех 3-недельных контролируемых исследований с участием взрослых пациентов с маниакальными или смешанными эпизодами биполярного расстройства I типа и трех 6-недельных плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых пациентов с шизофренией. В этих клинических исследованиях с участием более 2700 пациентов препарат VRAYLAR™ продемонстрировал улучшение состояния по сравнению с плацебо согласно результатам по шкале оценки мании Young Mania Rating Scale (YMRS) для пациентов с биполярным расстройством и шкале Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) для пациентов с шизофренией. VRAYLAR™ также продемонстрировал эффективность согласно результатам по шкале Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) — вторичной конечной точке, выбранной для обоих состояний.
«Это одобрение является значительным достижением для исследовательской платформы компании «Gedeon Richter», — сообщил Эрик Богш (Erik Bogsch), генеральный директор компании «Gedeon Richter». — Несмотря на разнообразие методов лечения, доступных для миллионов, пациентов с биполярным расстройством I типа и шизофренией, все же остаются неудовлетворенные потребности, и мы рады предложить дополнительные возможности, чтобы помочь пациентам контролировать их симптомы».
Наиболее часто отмечаемыми побочными реакциями (распространенность ≥5% и по крайней мере в 2 раза чаще, чем у плацебо) при биполярном расстройстве были экстрапирамидные симптомы, акатизия, диспепсия, рвота, сонливость, беспокойство, а при шизофрении — экстрапирамидные симптомы и акатизия.
Коментарі