FDA продлит период рассмотрения материалов GALVUS®

13 ноября компания «Novartis AG» сообщила, что FDA продлит рассмотрение регистрационных материалов перорального сахароснижающего средства GALVUS® (вилдаглиптин) до конца февраля 2007 г. в связи с предоставленными компанией новыми данными по безопасности препарата, касающимися опыта кратко- и долгосрочного клинического применения вилдаглиптина для терапии сахарного диабета ІІ типа. Поданная информация обосновывает выбор доз и показаний вилдаглиптина и дополняет сведения о соотношении риск/польза применения препарата. Компания также предоставила дополнительные доказательства того, что прием препарата не приводит к поражению кожных покровов у пациентов. Ранее FDA насторожил факт, что в его доклиническом исследовании на приматах такое побочное явление изредка отмечали.

До сообщения о задержке в рассмотрении материалов GALVUS аналитики предсказывали, что объем его продаж может достигнуть как минимум 1 млрд дол. США в год. Теперь же, с получением одобрения FDA, ему придется конкурировать с Januvia™ («Merck&Co») — противодиабетическим средством, которое также принадлежит к классу ингибиторов дипептидилпептидазы-4 и уже получило одобрение FDA в октябре 2006 г. n

По материалам
www.novartis.com;
www.bloomberg.com


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті