Появятся ли генерики инсулина в США?

Губернатор Миссисипи Хейли Барбур (Haley Barbour), к которому присоединились 10 губернаторов других штатов, обратился с просьбой к Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) о содействии появлению генерического инсулина, подчеркнув, что популяция диабетиков очень большая, и в интересах государства и больных найти решение по снижению цен.

FDA объявляло, что приступает к созданию руководящих указаний для получения разрешения на маркетинг биологических аналогичных препаратов еще в 2001 г., однако этот документ до сих пор не создан. Критики считают, что частично причиной задержки может быть давление со стороны Американской организации биотехнологической индустрии (Biotechnology Industry Organization), представляющей интересы производителей брэндированной продукции, которые находят, что процедура рассмотрения сокращенной заявки неприменима к препаратам, получаемым с помощью биотехнологий. FDA пообещало выпустить научный анализ этой проблемы весной. Кроме того, длительный период создания документа может быть оправдан тем, что создаваемые руководящие указания будут предназначаться не только для одобрения биоаналогичных препаратов простых белковых молекул (инсулин, соматотропный гормон человека), но и для сложных продуктов.

Из 5 наиболее продаваемых инсулинов на рынке США срок патентной защиты закончился для Novolin® («Novo Nordisk») и Humulin® («Eli Lilly&Company»). Ежегодно суммарные объемы продаж этих 2 препаратов составляют около 1 млрд дол. США, поэтому неудивительно, что Генерическая фармацевтическая ассоциация (Generic Pharmaceutical Association — GPhA) заявила о готовности некоторых компаний США к производству биоаналогичных инсулинов. Известно, что о своем интересе уже заявила «Barr Pharmaceuticals», и наверняка появятся другие заинтересованные компании. Так, индийские производители «Biocon» и «Wockhardt» в 2007 г. собираются подавать заявки на получение разрешения на маркетинг генерических инсулинов на рынке Европы, поскольку там уже создана соответствующая процедура и выпущен разъяснительный документ — Guideline on similar biological medicinal products (введен в действие 30 октября 2005 г.).

Предполагают, что появление генерических версий инсулина на рынке США приведет к снижению цен на 25%, что представляется весьма существенным, если учесть, что ежегодно граждане, правительство и страховые фонды США тратят около 3,3 млрд дол. на приобретение инсулина. n

По материалам www.nytimes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті