К европейским стандартам

Начатая в прошлом номере «Еженедельника АПТЕКА» профессиональная дискуссия на тему стандартизации в сфере оборота лекарственных средств стремительно набирает обороты и приобретает все большую актуальность. За это время приказом МЗ Украины от 30.01.2007 г. № 43 создан Совет по разработке и внедрению надлежащей производственной (GMP), дистрибьюторской (GDP), лабораторной (GLP) и клинической (GCP) практик. Здесь уже начинаются следы тех событий, которые получат более выпуклое отражение в последующих номерах, уже буквально в следующем. Это и первое заседание Совета по надлежащим практикам при МЗ Украины, и семинар по переквалификации и исследованиям стабильности, проведенный 7 февраля в Киеве Европейским региональным бюро ВОЗ по инициативе и при поддержке Ассоциации фармацевтических производителей Украины (АФПУ). На всех этих событиях хочется остановиться подробнее, поскольку от них веет жизнью, веет движением отрасли вперед. А сегодня своими соображениями на эту тему с читателем делятся президент АФПУ, генеральный директор компании «Ганза» Петр Багрий (П.Б.), директор АФПУ Елена Алексеева (Е.А.), директор ГП «Государственный учебный центр по Надлежащей производственной/дистрибьюторской практике» МЗ Украины (www.gmp.org.ua) Иван Бавыкин (И.Б.) и начальник отдела развития и евроинтеграции Центра Александр Александров (А.А.):

Петр Багрий

Петр Багрий

П.Б.: Наша страна стремится к интеграции в Европейский Союз. В свете этого стремления позиция АФПУ однозначна: если мы говорим о GMP — не только производственной, но и вообще надлежащих практиках: дистрибьюции, лабораторной, клинической, аптечной — то имеем в виду документы фармацевтического законодательства Европейского Союза. GMP EC — это аутентичный документ, у него не может быть разных авторов. Важно грамотно перевести его на украинский язык и  придирчиво, всесторонне выверить терминологическую правильность перевода. Технически и по смыслу этот перевод должен четко отображать изложенное в оригинале — иначе это будет уже не GMP, а эрзац, допускающий различные видения и трактовки, вкусовщину, однобокость и лоббизм (все это недопустимо для стандарта, выполнение которого обязательно в равной сепени для всех, ведь с его помощью определяется соответствие лицензионным условиям). После чего следует провести публичное обсуждение документа, тщательно проанализировать и учесть в нем полученные мнения, утвердить в МЗ Украины как отраслевой стандарт и — внедрять его в практику в сроки, которые оговорены действующей украинской нормативно-правовой базой.

Именно так мы понимаем процесс гармонизации украинской нормативно-правовой базы с европейской. Мы заявляем о своем желании гармонизировать документ, по которому работает наша отрасль, с соответствующим документом ЕС. Почему? Потому что сегодня ведущие украинские фармацевтические производители хотят продавать свою продукцию, например, в Польше. И они это уже делают! Но им это слишком дорого стоит — несправедливо дорого! Поскольку они вынуждены готовить для внутреннего рынка одну регистрационную документацию, а так как эту документацию не понимает и не принимает уже никто в мире, вынуждены готовить другую — для европейского и международного. То есть дублировать и распорошивать свои усилия — чрезвычайно наукоемкие и интеллектоемкие усилия высококвалифицированных специалистов, — вместо того, чтобы спокойно сконцентрироваться на самоинвестициях в развитие и модернизацию, работать над управлением качеством, ассортиментом, наукой. В конце концов, на инвестициях в соответствии со все теми же европейскими стандартами надлежащих практик, принятых в ЕС.

Украинские фармацевтические производители — члены АФПУ, заявляют: создайте для нас такие же жесткие требования, как в Европе — мы готовы им соответствовать и их выполнять! Пусть это потребует от нас бoльших материальных и временных вложений — но избавьте нас от тягостной необходимости готовить два паспорта (внутренний и международный), дайте нам возможность получить для своей продукции «международную визу», которая будет адекватно восприниматься как гарантия качества продукции уполномоченными органами других стран, прежде всего — участниц ЕС.

Должен существовать единый уполномоченный орган, регулирующий оборот лекарственных средств и определяющий его стандарты. О необходимости этого для всех стран вот уже много лет не устает напоминать Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). В функции этого органа должны входить и регистрация препаратов, и лицензирование производственной и торговой деятельности, и инспектирование с сертификацией — весь комплекс аспектов оборота лекарств, всех его этапов от фармацевтической разработки до продажи пациенту в аптеке и далее, вплоть до отслеживания побочных реакций.

Вопрос о том, кто в структуре Министерства здравоохранения должен заниматься стандартами надлежащих практик, назрел давно. С удовлетворением отмечу, что сегодня дело сдвинулось с мертвой точки: приказом МЗ Украины от 30.01.2007 г. № 43 при Министерстве создан Совет по разработке и  внедрению надлежащей производственной (GMP), дистрибьюторской (GDP), лабораторной (GLP) и клинической (GCP) практик. Буквально на днях в Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения состоялось первое заседание этого органа, приняты первые важные решения, намечен план действий. Однако еще до этого АФПУ инициировала и за свой счет осуществила перевод действующего руководства по GMP ЕС самой поздней версии, который в настоящее время финиширует стадию научно-терминологической экспертизы, а вскоре будет вынесен на публичное обсуждение для последующего рассмотрения и утверждения в МЗ Украины в качестве отраслевого стандарта.

Несомненно, нам необходимо вводить GMP, гармонизированную с европейской. Поскольку негармонизированная GMP — это уже не GMP. И принятие пусть самого хорошего стандарта, но не соответствующего европейским нормам, оставит Украину, географически находящуюся в центре Европы, на ее обочине по уровню развития фармсектора. Мы не должны изобретать свой доморощенный велосипед (предназначенный исключительно для ухабистых украинских дорог). Если мы собираемся выезжать на европейский фармацевтический автобан, — коль скоро отечественные производители готовы конкурировать на рынке Европы не только ценой, но и качеством своих препаратов (подразумеваем: и качеством регистрационной документации), — то нам необходимо принять те правила движения, которые для езды по этому автобану предусмотрены. А там, глядишь, привыкнем соблюдать их и на своих дорогах!

Е.А.: Преамбула к Конституции ВОЗ (членом которой является и Украина) гласит: «Фундаментальным правом каждого человека … является получение наивысшего достижимого стандарта здоровья». Лекарства в системе здравоохранения имеют значительное, порой первостепенное значение. И мы должны дать украинскому пациенту возможность получать те препараты, которые соответствуют наивысшим мировым стандартам, к числу которых относятся и стандарты ЕС. Процесс гармонизации национальных законодательств не нов. По этому пути многими странами пройден долгий и не всегда простой путь — это касается и стран ЕС. И сегодня мы очень серьезно говорим о том, что перед утверждением проекты украинских стандартов надлежащих практик обязательно должны пройти экспертизу со стороны ЕС и ВОЗ.

Елена Алексеева

Елена Алексеева

На днях, в ходе совместного проведения с Европейским региональным бюро ВОЗ семинара по преквалификации и исследованиям стабильности, мы говорили об этом с сотрудником Европейского регионального бюро ВОЗ Александром Полищуком, и Евробюро готово охотно откликнуться на нашу просьбу о такой экспертной помощи. Речь идет о технической экспертизе в рамках технической помощи Украине со стороны ВОЗ. Без проведения такой экспертизы ситуация чревата проблемами. По мнению одних будет плохо одно, по мнению других — не соответствует другое… Каждого будет что-то не устраивать, каждый захочет по-своему трактовать. В итоге стандарт может превратиться в ширму, которую каждый захочет двигать по своему усмотрению. На упомянутом семинаре тренер — консультант ВОЗ Патрик Хоет рассказывал о том, что, например, в Дании (где расположено Европейское региональное бюро ВОЗ) в нормотворчестве принята такая процедура: если при переводе того или иного термина на местный язык нельзя достичь абсолютно адекватной передачи смысла, то это слово вводится в язык законом (в транскрипции с языка международного общения, как правило, английского) с однозначным описанием его единственно возможного значения.

И это правильно. Это делается для того, чтобы минимизировать недопонимание между специалистами из разных стран. Ведь к чему мы стремимся? К тому, чтобы европейские инспекторы могли приезжать к нам, а украинские — в  Европу. И чтобы в ходе проведения аудита и инспекционных проверок они могли разговаривать на одном языке — как профессиональном, так и иностранном, — и понимать друг друга с полуслова. Международный инспектор не станет проверять соответствие предприятия стандарту, написанному украинскому авторами — его будет интересовать соответствие предприятия нормам GMP ЕС, а значит — соответствие украинского стандарта европейскому, в противном случае его инспекция будет лишена всякого смысла. Поэтому пока вопрос о переходе нашей страны из статуса наблюдателя в Системе сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S к статусу ее полноправного члена не решен, нам нужно иметь экспертную оценку — надежную бумагу (как говаривал профессор Преображенский, «броню») от очень авторитетной международной организации, о том, что украинский стандарт надлежащей производственной, а в  последствии и остальных практик — действительно соответствует международному! Замечу, наши ведущие предприятия работают по этому стандарту уже сегодня.

И.Б.: Действуя в рамках выполнения пункта 15 Протокольного решения по итогам совещания у первого вице-премьер-министра Украины Н.Я. Азарова по вопросам разработки срочных мер по обеспечению развития фармацевтической промышленности, насыщения внутреннего рынка качественной продукцией отечественного производства и повышения ее конкурентоспособности от 07.09.2006 г. № 32286/0/1/-06, наш Центр, по собственной инициативе и на совершенно некоммерческих началах, готовит проект стандарта МЗ Украины «Правила виробництва і контролю якості лікарських засобів», который в ближайшее время будет вынесен на рассмотрение общественности и к последующему утверждению МЗ Украины. Процесс работы над стандартом проходит в тесном сотрудничестве с  АФПУ, мы очень благодарны ее членам и специалистам за оказанное содействие. Также выражаем признательность коллективу «Еженедельника АПТЕКА» за возможность проведения профессиональных дискуссий.

За основу проекта этого стандарта взят нормативный документ Европейского Союза «Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products» The rules governing medicinal products in European Union, Vol. 4. («Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств» Правила управления лекарственными средствами в Европейском Союзе, том 4) с  учетом всех изменений, которые он претерпел с 2001 г., а также Руководство 42-01-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика», утвержденное и введенное в действие приказом МЗ Украины от 14.12.2001 г. № 506 («МОРИОН», 2006). Большое внимание в работе мы уделяем терминологии, многие моменты требуют доработки, уточнения, приведения к полному смысловому соответствию оригиналу. На март запланировано проведение конференции, на которой мы предложим для публичного обсуждения медико-фармацевтической общественности проект этого стандарта. Утверждение стандарта в 2007 г. станет значительным шагом к выполнению постановления КМУ от 28.10.2004 г. № 1419. Его дальнейшее продвижение будет зависеть от того, насколько МЗ Украины и Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения поддержат нашу инициативу.

Александр Александров и Иван Бавыкин

Александр Александров и Иван Бавыкин

А.А.: Существуют разные варианты будущего внедрения этого стандарта. Первый вариант — придание ему статуса национального стандарта Украины — вариант настолько же предпочтительный, насколько и гипотетический. Это выглядит красиво, но, думаю, отдать на откуп Госпотребстандарту вопросы оборота лекарственных средств — такое решение не найдет поддержки в фармацевтической отрасли. Чтобы представить себе последствия такого варианта, рассмотрим процедуру. Необходимо подать проект стандарта в Госпотребстандарт, который рассмотрит его на уровне соответствующего профильного комитета. Для нашего стандарта это будет технический комитет ТК 93 «Системы управления качеством, окружающей средой и безопасностью пищевых продуктов». Невольно вспоминается поговорка о скрещивании ежа с ужом: при таком рассмотрении наш стандарт либо испортят, либо не поймут, либо и  то, и другое. И это мы говорим только о GMP, а ведь необходимо вводить все стандарты надлежащих практик в едином формате! И если вести речь о GDP, GLP, GCP — сферах, к которым Госпотребстандарт не имеет вообще никакого отношения, — можно только представить, какого разброда можно наделать в  умах. Поэтому второй вариант — делегирование функции утверждения стандартов МЗ Украины представляется не только наиболее логичным (МЗ — центральный орган исполнительной власти, отвечающий за фармацевтическую стандартизацию), но и самым целесообразным и действенным вариантом. Тем более, для этого есть основания. Закон Украины «Про стандартизацію», действие которого не распространяется на фармацевтическую продукцию (ст. 2), гласит (ст. 10): «Центральні органи виконавчої влади та організації мають право у відповідних сферах діяльності і в межах повноважень з урахуванням своїх господарських та професійних інтересів організовувати і виконувати роботи із стандартизації, зокрема: розробляти, схвалювати, приймати, переглядати, змінювати стандарти відповідного рівня та припиняти їх дію, встановлювати правила їх розроблення, позначення та застосування». То есть, так или иначе, создавать стандарт — Министерству здравоохранения. А придание стандарту статуса национального зависит от политической воли и требует принятия соответствующего постановления Кабинета Министров Украины о делегировании функций фармацевтической стандартизации Министерству здравоохрания. Но здесь все необходимо сделать тщательно, для того чтобы при выходе наших сертифицированных предприятий на внешние рынки не возникало вопросов об официальности национальных сертификатов соответствия GMP.

Замечу, что пытаться совсем устранить Госпотребстандарт от рассматриваемого процесса также неправильно. Есть ряд проблемных вопросов и  смежных областей, например аттестация и аккредитация лабораторий контроля качества, вопросы метрологического обеспечения производства лекарственных средств, которая относится к  сфере государственного метрологического контроля и подпадает под компетенцию Госпотребстандарта. Но в этом случае в  состав соответствующих комиссий МЗ Украины может быть включен представитель Госпотребстандарта. То есть во всех случаях можно и необходимо искать разумный компромисс. В ближайшее время мы намерены инициировать создание межведомственной проблемной комиссии для обсуждения и поиска путей устранения всех спорных вопросов по разграничению ответственности и полномочий в сфере фармацевтической стандартизации. n

Филипп Снегирёв,
фото Игоря Кривинского

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті