Розпорядження від 15.10.2015 р. № 14517-1.2/2.0/17-15

16 Жовтня 2015 5:06 Поділитися

Розпорядження
від 15.10.2015 р. № 14517-1.2/2.0/17-15

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., 3.1.1. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу СЕПТИЛ ПЛЮС, розчин 96% по 100 мл у флаконах, серії 30515, з маркуванням виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, Житомирська обл., до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Об’єм вмісту упаковки»:

– занижений;

«Упаковка»:

– в інструкції для медичного застосування відсутня дата останнього перегляду, наказ МОЗ України № 594 від 22.08.2014; слово «фармакокінетика» надруковано без курсиву (згідно інструкції затвердженої наказом МОЗ України № 976 від 15.11.2013 — надруковане курсивом);

– адреса виробника в інструкції для медичного застосування не співпадає з адресою, зазначеною на етикетці флакону;

– колір паперу, використаного для друку інструкцій для медичного застосування, жовтого відтінку, гладенький на дотик, меншого розміру — 95х185мм, (інструкції для медичного застосування оригінального зразку мають сірий відтінок та шершаві на дотик, більшого розміру — 99х185мм);

– текст інструкції для медичного застосування надруковано шрифтом 7 пунктів Дідо з відстанню між строками — 3,0мм (в оригінальному зразку — 8 пунктів Дідо з відстанню між строками — 2мм).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СЕПТИЛ ПЛЮС, розчин 96% по 100 мл у флаконах, серії 30515, з маркуванням виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, Житомирська обл.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Перший заступник Голови –
Голова комісії з реорганізації
О.А. Алєксєєва
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті