Стандартизация, метрология и статистика в фармацевтическом анализе

20 Жовтня 2015 3:10 Поділитися

Стандартизация, метрология и статистика в фармацевтическом анализе4 ноября 2015 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Стандартизация, метрология и статистика в фармацевтическом анализе».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа семинара

1. Введение.

2. Лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики.

3. Неопределенность как интегральный критерий качества результатов измерений:

3.1. оценка неопределенности и прогноз неопределенности;

3.2. процедуры, необходимые для обеспечения контроля неопределенности в лаборатории.

4. Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям.

5. Принцип незначимости.

6. Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний.

7. Принципы измерения и варьирование.

8. Обработка результатов анализа и их представление:

8.1. правила округления результатов — фармакопейная модель;

8.2. понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа;

8.3. некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики.

9. Оценка неопределенности — выбор статистической модели:

9.1. функция одной переменной;

9.2. функция нескольких переменных:

9.2.1. линейная модель оценки неопределенности;

9.2.2. подход Уэлча — Сатертуэйта;

9.2.3. сравнение линейной модели и подхода Уэлча — Сатертуэйта;

9.2.4. различия в терминологии VIM/ISO (нефармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор);

9.3. оценка неопределенности — схема EURACHEM;

9.4. пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа.

10. Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки:

10.1. неопределенность взятия навески;

10.2. неопределенность для волюметрических операций:

10.2.1. мерные колбы — рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация;

10.2.2. пипетки, бюретки — калибровка/верификация.

11. Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений:

11.1. приборные хроматографические методы:

11.1.1. подход Европейской Фармакопеи;

11.1.2. подход Государственной Фармакопеи Украины;

11.2. спектрофотометрия;

11.3. титриметрические методы анализа.

12. Примеры оценки неопределенности — линейная модель (на примере метода жидкостной хроматографии):

12.1. оценка неопределенности для метода внутреннего стандарта;

12.2. оптимизация компонентов неопределенности — вклад пробоподготовки значим;

12.3. неопределенность пробоподготовки необходимо изучать экспериментально.

13. Установление внутренних допусков содержания:

13.1. количественное определение — субстанции;

13.2. количественное определение — готовые лекарственные формы;

13.3. количественные тесты: растворение для твердых дозированных форм и однородность содержания.

14. Пригодность аналитической системы и рутинный контроль качества результатов анализа.

15. Некоторые проблемы корректного использования статистики:

15.1. различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества;

15.2. исключение выпадающих значений;

15.3. изучение линейной зависимости и оценка неопределенности;

15.4. статистическая незначимость и практическая незначимость;

15.5. новые подходы USP к валидации аналитических методик — неопределенность и критерии;

15.6. оценка неопределенности и критерии для аналитических весов;

15.7. некоторые другие примеры.

Семинар проводит Дмитрий Леонтьев — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.

Организационные вопросы: начало — 4 ноября 2015 г. в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3240 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Скидки:

  • 5% для 1 участника при ранней регистрации и оплате;
  • 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Место проведения: Киев, информация о месте проведения будет предоставлена ближе к дате проведения.

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: тел.: +38 (044) 587-84-79; тел./факс: +38 (044) 390-63-27; тел.: +38 (067) 549-61-64; е-mail: [email protected], http://www.ukrmedcert.org.ua, http://www.vmp.org.ua.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті