ЕМА опубликовало проект руководства, регулирующего постмаркетинговые исследования эффективности препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) опубликовало проект руководства, которое описывает в общих чертах, как фармацевтическим компаниям следует оформлять постмаркетинговые исследования эффективности лекарственного средства.

Кроме этого, ЕМА также опубликовало руководство, которое описывает регуляторные аспекты для выполнения постмаркетинговых исследований эффективности препаратов в странах ЕС.

Эти исследования проводятся в отношении одобренных показаний после того, как лекарственное средство получило разрешение на маркетинг с целью сбора данных по различным аспектам его преимуществ.

В частности, постмаркетинговые исследования эффективности могут затронуть вопросы, связанные с преимуществами препарата в контексте его применения в повседневной медицинской практике, приема различными группами населения, межлекарственных взаимодействий или вследствие длительного приема.

Результаты подобных исследований дополняют информацию о преимуществах препарата, которая была представлена для получения разрешения на маркетинг.

Эти исследования могут быть выполнены по требованию регулятора или же осуществляются на добровольной основе компаниями. Ситуации, когда проведение постмаркетинговых исследований эффективности лекарственного средства могут запросить регулирующие органы ЕС, определены Европейской комиссией в апреле 2014 г. До этого регуляторы могли запрашивать эти виды исследований в некоторых случаях, например, в рамках предоставления условного разрешения на маркетинг, выдачи разрешений при исключительных обстоятельствах или для препаратов предназначенных для применения в педиатрии.

Постмаркетинговые исследования эффективности лекарственного средства теперь могут быть затребованы и для препаратов, получающих разрешение на маркетинг по стандартной процедуре. А именно в том случае, когда

• во время предоставления регулятором разрешения на маркетинг кандидату в препараты остаются вопросы касательно его эффективности, которые можно исследовать только после начала маркетирования продукта;
• после получения разрешения на маркетинг новые данные показывают, что преимущества лекарственного средства должны быть дополнительно изучены.

По мнению представителей ЕМА, результаты этих исследований должны привести к улучшению маркировки и рациональному применению препаратов пациентами и специалистами, назначающими их в клинической практике.

Проект руководства разработан в сотрудничестве с государствами — членами ЕС и другими заинтересованными сторонами и представлен для консультации с общественностью, которая продлится 3 мес. Комментарии к этому документу принимаются до 31 января 2016 г.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!