FDA одобрило препарат Праксбайнд (Praxbind) (идаруцизумаб)

11 Листопада 2015 5:23 Поділитися

FDA одобрило препарат Праксбайнд (Praxbind) (идаруцизумаб)19 октября 2015 г. компания «Берингер Ингельхайм ГмбХ» сообщила о предоставлении разрешения от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) на использование идаруцизумаба. Лекарственное средство предназначено для пациентов, которые получают лечение препаратом Прадакса (дабигатрана этексилат), когда отмена антикоагулянтного эффекта дабигатрана необходима для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при возникновении угрожающего жизни или неконтролируемого кровотечения.

«Мы очень рады представить препарат идаруцизумаб — первый специфический препарат обратного действия/антидот для нового перорального антикоагулянта, который был утвержден FDA», — отметил профессор Йорг Кройзер (Jörg Kreuzer), вице-президент по препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний «Берингер Ингельхайм». «Благодаря этому одобрению, компания снова занимает ведущие позиции в разработке средств для антикоагулянтной терапии, на которые вышла с выпуском препарата дабигатрана этексилат. Ожидается, что в клинической практике идаруцизумаб будет редко применяться, но само наличие этого специфического антидота даст лечащим врачам и их пациентам больше уверенности в выборе дабигатрана этексилата.

FDA присвоило идаруцизумабу статус принципиально нового лекарственного средства, а заявление о регистрации получило право на внеочередное рассмотрение заявлений на регистрацию лекарственных средств. Препарат был утвержден в соответствии с ускоренной процедурой регистрации. Заявление включало данные, полученные от здоровых добровольцев, а также результаты из промежуточного анализа испытания RE-VERSE AD™ (NCT 02104947). В исследованиях обратное действие идаруцизумаба проявлялось незамедлительно: в течение нескольких минут после введения 5 г, прокоагулянтное действие не наблюдалось.

«Появление новых пероральных антикоагулянтов (НПАК) указывает на значительный прогресс в предоставлении антикоагулянтной терапии. Хотя до сегодня стратегии общего контроля кровотечений, связанных с НПАК, являлись доступными, возможности проведения мгновенного купирования антикоагулянтного действия НПАК у пациентов, у которых возникали редкие случаи необходимости быстрого предоставления экстренной помощи (например кровотечения, которые могут быть угрозой для жизни, или необходимость в экстренном хирургическом вмешательстве) не было, — рассказал доктор Чарльз Поллак (Charles Pollack), главный исследователь RE-VERSE AD™, профессор неотложной медицинской помощи, Медицинский колледж Сидни Киммела, Университет Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. — На сегодня наличие идаруцизумаба предоставляет уникальную возможность проведения антикоагулянтной терапии у пациентов, которые принимают дабигатрана этексилат».

Компания «Берингер Ингельхайм» делает все возможное для того, чтобы идаруцизумаб стал доступным как можно более широкому кругу пациентов. В настоящее время препарат проходит оценку разных регуляторных органов, включая орган здравоохранения Канады. Подача заявлений о регистрации лекарственного средства продолжается.

По материалам, предоставленным компанией «Берингер Ингельхайм»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті