Проектирование качества лекарственных средств с использованием инструментов управления рисками на этапе фармацевтической разработки

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в вебинаре «Проектирование качества (Quality by Design) лекарственных средств с исполь­­зованием инструментов управления рисками на этапе фармацевтической разработки», который состоится 16 декабря 2015 г. Вебинар проводится в формате 1,5 ч.

Актуальность проблемы импортозамещения на рынке лекарственных средств сегодня стоит особенно остро. Поэтому в сложившейся ситуации фармацевтическая отрасль должна дать адекватный ответ потребностям рынка — обеспечить граждан доступными конкурентоспособными лекарственными средствами без ущерба для качества. Механизм создания безопасного, эффективного, но при этом доступного и актуального для рынка продукта является предметом курса «Проектирование качества лекарственных средств с использованием инструментов анализа рисков на этапе фармацевтической разработки».

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

• роль фармацевтической разработки в жизненном цикле продукта. Основные инструменты управления рисками, их использование в фармацевтической разработке;
• понятие системы обеспечения качества продукта (product quality assurance system). Система обеспечения качества как результат анализа рисков;
• целевой профиль качества (Quality Target Product Profile) как основа для разработки состава, технологии и методов контроля лекарственного средства;
• разработка спецификаций для компонентов состава. Разработка стратегии входного контроля сырья на основе анализа рисков;
• методы контроля как первичный инструмент оценки рисков. Выбор валидационных критериев в зависимости от целевого назначения аналитической методики. Разработка методов контроля по проекту валидационных критериев;
• масштабирование технологии и перспективная валидация. Трансфер технологии. Влияние внедряемого продукта на качество других продуктов.
• стабильность продукта и срок хранения. Непрерывная стабильность. Анализ рисков при изучении стабильности. Разработка программ изучения стабильности и оценка результатов.

Стоимость: бесплатно!

Для участия в вебинаре просим предоставить следующую информацию:

• название предприятия;
• Ф.И.О., должность слушателя;
• контактный телефон;
• контактный e-mail.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!