Чи бути державному контролю на фармацевтичному ринку України

Останні події щодо регулювання у фармацевтичній галузі, які отримали назву «дерегуляція», свідчать, по-перше, про поступове знищення у довгостроковій перспективі вітчизняного фармацевтичного виробника шляхом створення нерівних умов для національних і зарубіжних компаній, зокрема, як в частині задекларованих змін щодо державних закупівель препаратів, так і спрощення реєстрації окремих груп лікарських засобів.

По-друге, — про зниження стандартів якості щодо фармацевтичної продукції, зокрема лікарських засобів.

Причому складається враження, що вище­вказані ініціативи добре проаналізовані та скориговані.

Свідчать вони й про відсутність дієвої державної політики по відношенню до фармацевтичного сектору системи охорони здоров’я в цілому.

По-третє, — про відсутність узгодженості позицій національних фармацевтичних виробників, у тому числі, в зв’язку з відсутністю діє­вих самоврядних вітчизняних фармацевтичних структур.

На сьогодні вже дуже багато змінено на фармацевтичному ринку, однак, на мою думку, залишився останній штрих: це остаточне прийняття законопроекту (реєстр. № 3179) про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення законодавства, що регламентує повноваження органу державного контролю за якістю лікарських засобів). На перший погляд, цей законопроект повинен лише ускладнити життя органів державного контролю. Проте інші учасники фармацевтичного ринку, крім пацієнтів, нібито будуть добре відчувати себе в умовах тотального обмеження прав держави щодо заборони неякісної та субстандартної продукції.

Але це лише на перший погляд.

Головним меседжем проекту Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення законодавства, що регламентує повноваження органу державного контролю за якістю лікарських засобів)» є скасування повноважень посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в частині,

по-перше, прийняття рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробниц­тва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;

по-друге, заборони зберігання, реалізації та застосування лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Автор пропонує виконувати цю частину повноважень органу державного контролю за якістю лікарських засобів лише за рішенням суду, в зв’язку з тим, що, на думку авторів законопроекту, виникає правова колізія з частиною 5 статті 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Частиною 5 статті 4 вищезазначеного Закону України встановлено, що виробництво (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг суб’єктами господарювання можуть бути призупинені виключно за рішенням суду.

А відновлення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг суб’єктами господарювання після призупинення можливе з моменту отримання органом державного нагляду (контролю), який ініціював призупинення, повідомлення суб’єкта господарювання про усунення ним усіх встановлених судом порушень.

Аналіз пояснювальної записки до законопроекту дає можливість визначити, що його авторів турбує лише факт усунення правової колізії між двома законодавчими актами, проте поза увагою авторів цього нормативного документа залишився аналіз:

  • впливу положень законопроекту на здоров’я громадян, що є невід’ємною частиною національної безпеки;
  • відповідності діючих положень статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» щодо повноважень органів державного контролю вимогам Основного закону України (Конституції України);
  • відповідності існуючих положень статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» та законопроекту положенням європейського законодавства, зокрема Директиві 2001/83/ЕС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною».

Перша теза

Проблема забезпечення здоров’я нації є невід’ємним елементом національної безпеки України. Визначальним у цьому контексті, крім іншого, є обіг лікарських засобів. Сам по собі ринок лікарських засобів не може існувати без застосування механізмів його державного регулювання, тому ключовим завданням законодавця є визначення оптимальних форм, змісту та меж такого регулювання.

Критерієм ефективності державного регулювання має бути швидке досягнення мети ринку — задоволення попиту на якісні лікарські засоби для споживачів та прибутковість такої діяльності для підприємців, що діють на конкурентних засадах. У цьому контексті державне регулювання ринку лікарських засобів має забезпечити виконання комплексу таких завдань:

  • захист прав учасників ринку, в тому числі і споживачів;
  • забезпечення функціонування ринку на засадах конкуренції;
  • наявність реальних виробничих та організаційних можливостей протистояти новим видам захворювань;
  • державна підтримка національного виробника лікарських засобів та неприпустимість залежності від імпорту ліків;
  • забезпечення постійного удосконалення якості та лікувальних властивостей препаратів тощо.

Але наявність загальних публічних інтересів щодо ринкової економіки й особливо специфічних публічних інтересів щодо функціонування ринку саме лікарських засобів, відповідно, породжує необхідність специфічної моделі організації ринкових відносин саме в цьому секторі економіки.

Однак на першому місці все одно залишається здоров’я громадян, і в цьому контексті важливим є своєчасне реагування органів державного контролю щодо вилучення з обігу неякісних та/або неефективних лікарських засобів як необхідний інструмент державного контролю.

Друга теза

Відповідно до статті 3 Конституції України людина, її життя і здоров’я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю. Права і свободи людини та їх гарантії визначають зміст і спрямованість діяльності держави. Держава відповідає перед людиною за свою діяльність. Утвердження та забезпечення прав і свобод людини є голов­ним обов’язком держави.

Правовий порядок в Україні ґрунтується на засадах (стаття 19 Конституції України), відповідно до яких ніхто не може бути примушений робити те, що не передбачено законодавством.

Органи державної влади та місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. При цьому, поряд з підтримкою підприємницької діяльності, передбаченої частиною 1 статті 42 Конституції України, у частині 3 статті 42 Конституції України задекларовано, що держава захищає права споживачів, здійснює конт­роль за якістю і безпекою продукції та усіх видів послуг і робіт, сприяє діяльності громадських організацій споживачів. Таким чином, Конституція України декларує, поряд із свободою підприємницької діяльності, перш за все, захист прав громадян (споживачів).

Теза третя

Що стосується відповідності вищевказаного законопроекту, то його невідповідність Директиві 2001/83/ЕС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною» не викликає сумнівів.

Так, пункт 3 статті 31 цієї Директиви наголошує, що держава — член ЄС при необхідності термінових дій з охорони здоров’я населення на будь-якій стадії процедури може призупинити торгову ліцензію (реєстраційне посвідчення за законодавством України — прим. авт.) і заборонити застосування лікарського препарату на своїй території до моменту прийняття остаточного рішення. Про причини такої дії повідомляють Європейська Комісія, Європейське агентство з лікарських засобів та інші регуляторні органи держав — членів ЄС не пізніше наступного робочого дня1.

Далі продовжено у пункті 4 цієї статті: «Там, де сфера застосування процедури включає лікарські засоби, авторизовані відповідно до Директиви (ЄС) № 726/2004, у разі, коли необхідні термінові дії з охорони здоров’я населення, Європейська Комісія може на будь-якій стадії процедури призупинити торгову ліцензію і заборонити застосування таких лікарських засобів до моменту прийняття остаточного рішення. Про причини такої дії Європейська Комісія повинна проінформувати Європейське агентство з лікарських засобів і регуляторні органи держав — членів ЄС не пізніше наступного робочого дня»2.

Таким чином, на сьогодні в діючому Законі України «Про лікарські засоби» права органів державного контролю, по-перше, не супере­чать Конституції України і, більше того, в частині прийняття рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку, повністю відповідають вищевказаній Директиві ЄС.

У свою чергу, хочеться відмітити, що сподівання деяких вітчизняних виробників лікарських засобів на полегшення життя у разі прийняття вищевказаного законопроекту є марними з наступних причин: на фармацевтичний ринок під торговою маркою європейських країн прийдуть генерики, головним чином, з азіатських країн, які будуть більш конкурентоспроможними у ціновому еквіваленті, а з часом можуть стати більш конкурентоспроможними і стосовно якості. Адже якість вже не буде пріоритетом.

Наостанок хочеться задати розробникам цього проекту такі запитання:

  • чи відома їм хоча б одна з країн — членів ЄС, яка знижує стандарти якості своєї продукції на користь інтере­сів суб’єктів господарювання шляхом обмеження прав органів державного контролю, на шкоду правам пацієнтів;
  • чи відома їм хоча б одна країна з розвиненою фармацевтичною індустрією, що ставить своїм пріоритетом не розвиток вітчизняного виробництва лікарських засобів, а зарубіжного шляхом здійснення державних закупівель через міжнародні інституції?

Якщо автори законопроекту № 3179 хотіли лише усунути колізію між двома законами, то краще було б все ж таки внести відповідні зміни до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Варяги з часом повернуться у свою країну, випадкові люди, що від імені громадськості сьогодні заправляють у системі охороні здоров’я займуть своє «історичне» місце згідно із своїми навичками та пристрастями. А нам, звичайним добропорядним громадянам України, жити в цій країні.

Віталій Пашков,
доктор юридичних наук
1Див.: Without prejudice to paragraph 1, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted. It shall inform the Commission, the Agency and the other Member States, no later than the following working day, of the reasons for its action.
2Where the scope of the procedure initiated under this Article, as determined in accordance with paragraph 2, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, where urgent action is necessary to protect public health, at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisations and prohibit the use of the medicinal products concerned until a definitive decision is adopted. The Commission shall inform the Agency and the Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

владислав онищенко 21.11.2015 10:30
Хочу заметить, что почти по аналогии с директивой ЕС 2001/83 нашим законом в ст.9 установлено: "У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування." И без каких-либо судебных решений. Постановление КМУ №376 устанавливает уже, что это делается путем остановки действия регистрации ЛС и расширяет, установленный законом, перечень оснований для запрета применения ЛС. При этом законом установлены полномочия и Гослекслужби запрещать оборот ЛС (что предлагают изменить обсуждаемым законопроектом). Т.о. при принятии этого законопроекта будет 2-е процедуры запрета оборота и медицинского применения ЛС - минздравом по рекомендации ДЕЦ и судом по рекомендации Гослекслужбы. Чья будет эффективней? :-)) Еще кое-что о нормативных коллизиях в этой сфере: http://medpotreb.org/news/359.html

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті