По-друге, — про зниження стандартів якості щодо фармацевтичної продукції, зокрема лікарських засобів.
Причому складається враження, що вищевказані ініціативи добре проаналізовані та скориговані.
Свідчать вони й про відсутність дієвої державної політики по відношенню до фармацевтичного сектору системи охорони здоров’я в цілому.
По-третє, — про відсутність узгодженості позицій національних фармацевтичних виробників, у тому числі, в зв’язку з відсутністю дієвих самоврядних вітчизняних фармацевтичних структур.
На сьогодні вже дуже багато змінено на фармацевтичному ринку, однак, на мою думку, залишився останній штрих: це остаточне прийняття законопроекту (реєстр. № 3179) про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення законодавства, що регламентує повноваження органу державного контролю за якістю лікарських засобів). На перший погляд, цей законопроект повинен лише ускладнити життя органів державного контролю. Проте інші учасники фармацевтичного ринку, крім пацієнтів, нібито будуть добре відчувати себе в умовах тотального обмеження прав держави щодо заборони неякісної та субстандартної продукції.
Але це лише на перший погляд.
Головним меседжем проекту Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення законодавства, що регламентує повноваження органу державного контролю за якістю лікарських засобів)» є скасування повноважень посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в частині,
по-перше, прийняття рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;
по-друге, заборони зберігання, реалізації та застосування лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.
Автор пропонує виконувати цю частину повноважень органу державного контролю за якістю лікарських засобів лише за рішенням суду, в зв’язку з тим, що, на думку авторів законопроекту, виникає правова колізія з частиною 5 статті 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Частиною 5 статті 4 вищезазначеного Закону України встановлено, що виробництво (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг суб’єктами господарювання можуть бути призупинені виключно за рішенням суду.
А відновлення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг суб’єктами господарювання після призупинення можливе з моменту отримання органом державного нагляду (контролю), який ініціював призупинення, повідомлення суб’єкта господарювання про усунення ним усіх встановлених судом порушень.
Аналіз пояснювальної записки до законопроекту дає можливість визначити, що його авторів турбує лише факт усунення правової колізії між двома законодавчими актами, проте поза увагою авторів цього нормативного документа залишився аналіз:
- впливу положень законопроекту на здоров’я громадян, що є невід’ємною частиною національної безпеки;
- відповідності діючих положень статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» щодо повноважень органів державного контролю вимогам Основного закону України (Конституції України);
- відповідності існуючих положень статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» та законопроекту положенням європейського законодавства, зокрема Директиві 2001/83/ЕС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною».
Перша теза
Проблема забезпечення здоров’я нації є невід’ємним елементом національної безпеки України. Визначальним у цьому контексті, крім іншого, є обіг лікарських засобів. Сам по собі ринок лікарських засобів не може існувати без застосування механізмів його державного регулювання, тому ключовим завданням законодавця є визначення оптимальних форм, змісту та меж такого регулювання.
Критерієм ефективності державного регулювання має бути швидке досягнення мети ринку — задоволення попиту на якісні лікарські засоби для споживачів та прибутковість такої діяльності для підприємців, що діють на конкурентних засадах. У цьому контексті державне регулювання ринку лікарських засобів має забезпечити виконання комплексу таких завдань:
- захист прав учасників ринку, в тому числі і споживачів;
- забезпечення функціонування ринку на засадах конкуренції;
- наявність реальних виробничих та організаційних можливостей протистояти новим видам захворювань;
- державна підтримка національного виробника лікарських засобів та неприпустимість залежності від імпорту ліків;
- забезпечення постійного удосконалення якості та лікувальних властивостей препаратів тощо.
Але наявність загальних публічних інтересів щодо ринкової економіки й особливо специфічних публічних інтересів щодо функціонування ринку саме лікарських засобів, відповідно, породжує необхідність специфічної моделі організації ринкових відносин саме в цьому секторі економіки.
Однак на першому місці все одно залишається здоров’я громадян, і в цьому контексті важливим є своєчасне реагування органів державного контролю щодо вилучення з обігу неякісних та/або неефективних лікарських засобів як необхідний інструмент державного контролю.
Друга теза
Відповідно до статті 3 Конституції України людина, її життя і здоров’я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю. Права і свободи людини та їх гарантії визначають зміст і спрямованість діяльності держави. Держава відповідає перед людиною за свою діяльність. Утвердження та забезпечення прав і свобод людини є головним обов’язком держави.
Правовий порядок в Україні ґрунтується на засадах (стаття 19 Конституції України), відповідно до яких ніхто не може бути примушений робити те, що не передбачено законодавством.
Органи державної влади та місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. При цьому, поряд з підтримкою підприємницької діяльності, передбаченої частиною 1 статті 42 Конституції України, у частині 3 статті 42 Конституції України задекларовано, що держава захищає права споживачів, здійснює контроль за якістю і безпекою продукції та усіх видів послуг і робіт, сприяє діяльності громадських організацій споживачів. Таким чином, Конституція України декларує, поряд із свободою підприємницької діяльності, перш за все, захист прав громадян (споживачів).
Теза третя
Що стосується відповідності вищевказаного законопроекту, то його невідповідність Директиві 2001/83/ЕС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною» не викликає сумнівів.
Так, пункт 3 статті 31 цієї Директиви наголошує, що держава — член ЄС при необхідності термінових дій з охорони здоров’я населення на будь-якій стадії процедури може призупинити торгову ліцензію (реєстраційне посвідчення за законодавством України — прим. авт.) і заборонити застосування лікарського препарату на своїй території до моменту прийняття остаточного рішення. Про причини такої дії повідомляють Європейська Комісія, Європейське агентство з лікарських засобів та інші регуляторні органи держав — членів ЄС не пізніше наступного робочого дня1.
Далі продовжено у пункті 4 цієї статті: «Там, де сфера застосування процедури включає лікарські засоби, авторизовані відповідно до Директиви (ЄС) № 726/2004, у разі, коли необхідні термінові дії з охорони здоров’я населення, Європейська Комісія може на будь-якій стадії процедури призупинити торгову ліцензію і заборонити застосування таких лікарських засобів до моменту прийняття остаточного рішення. Про причини такої дії Європейська Комісія повинна проінформувати Європейське агентство з лікарських засобів і регуляторні органи держав — членів ЄС не пізніше наступного робочого дня»2.
Таким чином, на сьогодні в діючому Законі України «Про лікарські засоби» права органів державного контролю, по-перше, не суперечать Конституції України і, більше того, в частині прийняття рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку, повністю відповідають вищевказаній Директиві ЄС.
У свою чергу, хочеться відмітити, що сподівання деяких вітчизняних виробників лікарських засобів на полегшення життя у разі прийняття вищевказаного законопроекту є марними з наступних причин: на фармацевтичний ринок під торговою маркою європейських країн прийдуть генерики, головним чином, з азіатських країн, які будуть більш конкурентоспроможними у ціновому еквіваленті, а з часом можуть стати більш конкурентоспроможними і стосовно якості. Адже якість вже не буде пріоритетом.
Наостанок хочеться задати розробникам цього проекту такі запитання:
- чи відома їм хоча б одна з країн — членів ЄС, яка знижує стандарти якості своєї продукції на користь інтересів суб’єктів господарювання шляхом обмеження прав органів державного контролю, на шкоду правам пацієнтів;
- чи відома їм хоча б одна країна з розвиненою фармацевтичною індустрією, що ставить своїм пріоритетом не розвиток вітчизняного виробництва лікарських засобів, а зарубіжного шляхом здійснення державних закупівель через міжнародні інституції?
Якщо автори законопроекту № 3179 хотіли лише усунути колізію між двома законами, то краще було б все ж таки внести відповідні зміни до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Варяги з часом повернуться у свою країну, випадкові люди, що від імені громадськості сьогодні заправляють у системі охороні здоров’я займуть своє «історичне» місце згідно із своїми навичками та пристрастями. А нам, звичайним добропорядним громадянам України, жити в цій країні.
доктор юридичних наук
Коментарі