Наказ МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721

Документ набув чинності 11.12.2015 р.

у зв’язку із опублікуванням в газеті

«Офіційний вісник України» від 11.12.2015 р. № 96

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 03.11.2015 р. № 721

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

19.11.2015 р. за № 1453/27898

Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Квіташвілі

ПОГОДЖЕНО:

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

03 листопада 2015 року № 721

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

19 листопада 2015 р. за № 1453/27898

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ
ЕКСПЕРТИЗИ ЩОДО АВТЕНТИЧНОСТІ РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ЯКИЙ ПОДАЄТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ З МЕТОЮ ЙОГО ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ

I. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі (далі — лікарські засоби, які підлягають закупівлі спеціалізованою організацією).

3. Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, здійснює Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ) на підставі висновку за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією (далі — Висновок) (додаток 1), складеного Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр).

II. ВИЗНАЧЕННЯ ТЕРМІНІВ

У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у таких значеннях:

експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією (далі — Експертиза) — перевірка факту підтвердження заявником або його уповноваженою особою автентичності перекладу українською мовою інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої згідно з нормативними вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ), та/або згідно з результатами клінічних випробувань;

заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі — Заявник) — юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та документах.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я України.

III. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРТИЗИ РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ЩОДО ЇХ АВТЕНТИЧНОСТІ

1. Для проведення Експертизи Заявник подає до МОЗ заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (далі — Заява) (додаток 2), та документи згідно з переліком (додаток 3) в одному примірнику.

2. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру Заяву та документи для проведення експертизи.

3. Після отримання Центром Заяви та документів Центр проводить Експертизу протягом 5 робочих днів.

4. За результатами Експертизи Центр складає Висновок, який протягом 1 робочого дня передає до МОЗ.

5. Датою завершення Експертизи вважається дата підписання Висновку керівником Центру.

Додаток 1

до Порядку проведення експертизи

щодо автентичності реєстраційних

матеріалів на лікарський засіб, який

подається на державну реєстрацію

з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

(пункт 3 розділу I)

ВИСНОВОК
за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

За результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією:

назва лікарського засобу________________________________________________________________

лікарська форма, сила дії (дозування) __________________________________________________

упаковка:

первинна _________________________________________________________________________________

вторинна _________________________________________________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) _________________________________________

Виробник(и) лікарського засобу_________________________________________________________

зареєстрований компетентним органом (найменування регуляторного органу, країна, дата реєстрації (видачі дозволу на маркетинг))

__________________________________________________________________________________________

встановлено:

УЗАГАЛЬНЕНИЙ ВИСНОВОК

«___» ____________ 20__ року

Додаток 2

до Порядку проведення експертизи

щодо автентичності реєстраційних

матеріалів на лікарський засіб, який

подається на державну реєстрацію

з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

(пункт 1 розділу III)

ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією

Цим я подаю заяву про державну реєстрацію в Україні лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Назва лікарського засобу__________________________________________________________________

Лікарська форма, сила дії (дозування)________________________________________________________

Упаковка:

первинна ______________________________________________________________________

вторинна ______________________________________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення)

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця

_____________________________________________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця

_____________________________________________________________________________

Телефон/факс__________________________________________________________________

E-mail________________________________________________________________________

Керівник______________________________________________________________________

Представник Заявника (уповноважена особа, що виступає від імені Заявника) (українською мовою):

П.І.Б. уповноваженої особи представника Заявника

_____________________________________________________________________________

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця

_____________________________________________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця

_____________________________________________________________________________

Телефон/факс__________________________________________________________________

E-mail________________________________________________________________________

Уповноважена особа Заявника для здійснення фармаконагляду та/або контактна особа в Україні уповноваженої особи Заявника для здійснення фармаконагляду (українською мовою):

П.І.Б._________________________________________________________________________

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця (Заявника)

_____________________________________________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця (Заявника)

_____________________________________________________________________________

Цілодобовий телефон/факс_________________________________________________________

E-mail_________________________________________________________________________

Виробник(и) лікарського засобу

Найменування юридичної особи______________________________________________________

Місце провадження діяльності________________________________________________________

Телефон/факс___________________________________________________________________

E-mail_________________________________________________________________________

Керівник_______________________________________________________________________

Виробництво лікарського засобу здійснюється (позначити необхідне):

Виробник(и) діючої(их) речовини (речовин)

Діюча речовина__________________________________________________________________

Найменування юридичної особи______________________________________________________

Адреса місця провадження діяльності__________________________________________________

Телефон/факс___________________________________________________________________

E-mail_________________________________________________________________________

Керівник_______________________________________________________________________

Якісний і кількісний склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини)

Діюча(і) речовина(и) вказується(ються) окремо від допоміжних

____________

*Зазначається тільки одна назва в такому порядку: МНН (вказується за її рекомендованою МНН із зазначенням солей або гідратної форми, якщо необхідно), ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.

**В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.

Фармакотерапевтична група_______________________

Код АТХ або пропозиції щодо нього ________________________

Пропонований термін придатності_____________________________

Пропоновані умови зберігання_____________________________

Пропонована категорія відпуску:

Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих документах.

Усі дані одержані Заявником в установленому законодавством порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг.

Також цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.

Додаток 3

до Порядку проведення експертизи

щодо автентичності реєстраційних

матеріалів на лікарський засіб, який

подається на державну реєстрацію

з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

(пункт 1 розділу III)

ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ,
які надаються з метою проведення експертизи
щодо автентичності реєстраційних матеріалів

1. Матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або для прекваліфікації цього лікарського засобу ВООЗ.

2. Звіт з оцінки лікарського засобу — документ, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу стосовно його ефективності, безпеки та якості, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Заявник подає звіт з оцінки лікарського засобу на паперовому носії.

2. Звіт з оцінки лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим.

3. Методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту)).

4. Інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених абзацом другим частини третьої статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики».

5. Зразок оригіналу упаковки лікарського засобу.

6. Переклад тексту маркування упаковки лікарського засобу українською мовою, засвідчений підписом уповноваженої особи, що виступає від імені Заявника.

7. Переклад українською мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або його уповноваженою особою, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, засвідчений підписом уповноваженої особи, що виступає від імені Заявника.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!