Качество ЛС: вопрос остается открытым

14 мая 2008 г. в Киеве по адресу ул. Грушевского 18/2 состоялось уже второе в этом году расширенное заседание Комитета Верховной Рады Украины по  вопросам здравоохранения (далее — Комитет) «О состоянии контроля качества лекарственных средств (ЛС) и соблюдения порядка осуществления государственного контроля качества ЛС, которые ввозятся в Украину». По сложившейся уже традиции помимо народных депутатов в заседании приняли участие заместитель министра здравоохранения Украины Василий Лазоришинец, руководители Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (далее — Госинспекция), Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Госслужба), ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины, члены президиума Академии медицинских наук Украины, представители фармацевтических производителей, операторов рынка, профессиональных общественных организаций.


Т. Бахтеева

Т. Бахтеева

Открывая заседание, глава Комитета, заслуженный врач Украины, народный депутат Украины Татьяна Бахтеева отметила, что главной задачей фармацевтического сегмента здравоохранения является забота о пациенте. Должна быть обеспечена 100% уверенность врача в том, что выписываемый им препарат подействует именно так, как и ожидается, и при этом побочные реакции будут минимальными, а пациента — что он, платя зачастую немалые деньги за лекарственные средства, не выбрасывает их на  ветер. И за это несут ответственность структуры, на которые государством возложено обеспечение контроля за качеством препаратов при их допуске на рынок, в процессе производства и оборота. Было отмечено, что за 2007 г. объем фармацевтического рынка Украины в розничных ценах составил более 2 млрд дол. США. При этом, по данным Госинспекции, количество фальсифицированных ЛС составило около 3%, а по  данным ВОЗ количество фальсифицированных ЛС на  мировом фармрынке значительно больше, и  достигает 10–15%. Даже эти 3% составляют 60 млн дол. США — огромную сумму, потраченную нашими согражданами на неэффективные препараты, а порой даже опасные для здоровья и жизни.

Далее, как обычно, последовали выступления докладчиков, однако следует отметить, что такого активного интереса к  проблеме со стороны всех без исключения присутствующих народных депутатов, такого количества и остроты задаваемых вопросов, такого накала эмоций во время дискуссии давно не было на  заседаниях Комитета.

Как содержание, так и атмосфера этого мероприятия, безусловно, свидетельствует о том, что вопросы качества ЛС, а также адекватности проведения его контроля, не оставляют равнодушными никого, кто хоть как-то причастен сегодня к медицине.

С. Данилов

С. Данилов

Главный государственный инспектор по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины Сергей Данилов кратко рассказал о структуре, задачах, функциях, правах и обязанностях инспекторов, а также результатах работы Госинспекции и ее территориальных подразделений, отметил, что материальная база лабораторий территориальных инспекций (а их в Украине — 27), укомплектованность их необходимым оборудованием требуют улучшения. Он сообщил, что в ближайшее время будут проведены проверки всех территориальных инспекций с целью их паспортизации и определения первоочередных шагов по приведению лабораторной базы в соответствие с требованиями законодательства Украины и ЕС. Затем от народных депутатов последовал шквал вопросов, касающихся в основном практических аспектов деятельности Госинспекции.

Р. Сорочинская-Кириленко

Р. Сорочинская-Кириленко

Раиса Сорочинская-Кириленко, глава подкомитета по вопросам развития медицинского страхования и контроля за выполнением государственных программ в отрасли здравоохранения (БЮТ):

— Как проводится контроль качества ЛС, закупаемых за государственные средства?

— Контроль качества этих препаратов проводится на общих основаниях (то есть согласно требованиям приказа МЗ Украины от 30.10.2001 г. № 436 «Об утверждении инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли»), каких-либо специальных процедур проверок при проведении тендерных закупок законодательством не предусмотрено. В европейских странах при поступлении ЛС на таможенную территорию страны проводится полный его контроль согласно требованиям аналитической нормативной документации (АНД). Наши же лаборатории не все обеспечены оборудованием для того, чтобы проводить полный лабораторный контроль. Предлагается в определенный переходный период выделить несколько лабораторий, которые будут производить полный лабораторный контроль.

— Как реализуется программа борьбы с оборотом фальсифицированных ЛС на  2003–2008 г.?

— Программа реализуется, в  динамике, по данным Госинспекции количество выявляемых фальсифицированных ЛС уменьшается.

— Кто персонально отвечает за ее выполнение?

— За реализацию программы персонально отвечает заместитель Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины Андрей Захараш.

В. Корж

В. Корж

Виктор Корж, заместитель главы Комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения (Партия регионов):

— Срок реализации программы истекает, есть ли предложения по ее продлению и  заявки по оборудованию лабораторий?

— Мы выступаем с инициативой о продлении этой программы перед МЗ Украины и  Комитетом Верховной Рады, так как общая тенденция в мире свидетельствует об увеличении количества фальсифицированных ЛС.

— Соответствует ли мировой практике построение службы контроля качества ЛС, имеющее место в Украине?

— В структуре МЗ Украины есть 3 подразделения, отвечающие за качество ЛС: это ГП «Государственный фармакологический центр», Госслужба и Госинспекция. Такая система соответствует европейской.

— Есть ли сегодня в Украине возможность для своевременного качественного повышения квалификации сотрудников Госинспекции?

— Такая возможность есть, система работает.

— Как бы вы оценили с точки зрения нормативного обеспечения качество и  эффективность деятельности Госинспекции?

— По 5-балльной шкале — на 4.

Ю. Гайдаев

Ю. Гайдаев

Юрий Гайдаев, глава подкомитета по вопросам законодательного обеспечения государственной политики охраны общественного здоровья, развития фармации и  осуществления фармацевтической деятельности (КПУ):

— Сколько было получено бюджетных средств для приобретения аналитической аппаратуры?

— В 2008 г. из тех 26 млн грн., которые были выделены на проведение контроля качества ЛС, 2 млн грн. планируется потратить по коду 2110 на приобретение медицинского оборудования.

— В развитых европейских странах, по данным ВОЗ, отмечают 10% фальсифицированных ЛС, в Украине — 3,5%. Вы абсолютно уверены в достоверности этих данных?

— Из тех серий ЛС, которые были проверены, — да. Однако я не могу сказать, что мы охватываем все 100% продукции, поступающей на  рынок.

В. Карпук

В. Карпук

Владимир Карпук, глава подкомитета по вопросам законодательного обеспечения медицинской помощи, осуществления лечебной деятельности, медицинского образования и науки (НУ — НС), акцентировал внимание на том, что более 54% аптечных учреждений находятся в  сельской местности и населенных пунктах с  количеством жителей меньшим 100 тыс. чел., и  именно там контроль качества ЛС оставляет желать лучшего.

С. Данилов отметил, что это связано в первую очередь с материальным обеспечением территориальных инспекций, необходимостью модернизации, переоснащения их лабораторий.

Г. Маньковский

Г. Маньковский

Григорий Маньковский, глава подкомитета по вопросам развития и  укрепления материально-технической базы здравоохранения (Партия регионов):

— Часто в СМИ сообщалось, что в  Украине не контролируется количество и содержание субстанций в готовых ЛС. Сколько проконтролировано серий и наименований субстанций, иммунобиологических препаратов, лечебной косметики, сколько субстанций используется отечественными предприятиями для производства готовых препаратов?

— Как качество, так и  содержание субстанций в готовых ЛС контролируется постоянно.
Татьяна Бахтеева:


— Каков ваш сегмент ответственности по контролю качества тест-систем?

— Согласно постановлению КМУ от 31.10.20007 г. № 1288 «Об усовершенствовании государственного контроля качества лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации в аптечных учреждениях и их структурных подразделениях», на  Госинспекцию возложена ответственность за контроль качества изделий медицинского назначения, к которым относятся также и  тест-системы, реализуемые через аптеки. Однако в  лабораториях Госинспекции сейчас отсутствует необходимое для этого оборудование. Кроме того, мы можем производить отбор образцов только тех тест-систем, которые реализуются через аптеки. Контроль отобранных образцов проводится в  лабораториях Госслужбы.

В. Чумак

В. Чумак

Далее директор ГП «Государственный фармакологический центр МЗ Украины» Виктор Чумак рассказал о структуре Центра и количестве сотрудников, отметил, что одним из острых вопросов в Украине является, помимо регистрации ЛС, осуществление фармаконадзора, контроль за применением лекарств. Подчеркнув важность введения формулярной системы, он сообщил, что до конца 2008 г. будут утверждены все 19 формулярных руководств. Докладчик отметил, что контроль качества ЛС и  их применения — это два взаимосвязанных процесса, которые не дают результатов по  отдельности.

В. Чумак также сказал, что в  связи с внедрением новых критериев ВОЗ по  регистрации генериков основной проблемой ГП «Государственный фармакологический центр» является необходимость реорганизации его инфраструктуры.

В. Карпук отметил, что во время рассмотрения на заседании СНБО вопросов эпидемии туберкулеза и ВИЧ/СПИДа, Президентом Украины был поднят вопрос о пересмотре порядка государственной регистрации (перерегистрации) генериков, ЛС, утвержденном постановлением КМУ от 26.05.2005 г. №376 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сборов за их государственную регистрацию (перерегистрацию)», и приведении его в соответствие с требованиями ВОЗ. В. Чумак подтвердил, что действительно постановлением КМУ от 17.04.2008 г. №372 предусмотрен предрегистрационный контроль производства и  сейчас разрабатывается соответствующий приказ.

В ходе дискуссии В. Карпук попросил прокомментировать тот факт, что представители департамента фармаконадзора есть в каждой области, однако зарегистрировано только 22,5 тыс. случаев побочного действия препаратов, в  то время как по данным США 400 тыс. человек в год умирают вследствие этой причины. Он отметил, что, вероятно, случаи побочного действия ЛС скрывают от пациентов, их родственников, администрации лечебно-профилактических учреждений.

Как объяснил руководитель ГП «Государственный фармакологический центр», соответственно законодательству Украины каждый врач, который отметит неадекватную реакцию больного на препарат, обязан проинформировать об этом областное управление здравоохранения. К сожалению, таких сообщений очень мало, так как в 98% случаев, по мнению В. Чумака, причиной возникновения побочных реакций является ошибка врача, применение несовместимых препаратов.

В. Передерий

В. Передерий

Вячеслав Передерий, первый заместитель главы Комитета Верховной Рады по  вопросам здравоохранения (БЮТ), отметил, что одним из грубых нарушений, которые существуют в  системе оборота ЛС в Украине, является факт регистрации препаратов, которые в странах ЕС и  США отпускаются по рецепту, как безрецептурных.

Одним из основных вопросов, который интересовал главу Комитета Татьяну Бахтееву, было соответствие на современном этапе процедуры регистрации ЛС в Украине европейским требованиям. В. Чумак сообщил, что она максимально приближена к требованиям ЕС, но полного соответствия пока еще нет.

В. Дударчук

В. Дударчук

Василий Дударчук, вице-президент Фармацевтической ассоциации Украины, сделал несколько конкретных предложений по повышению качества ЛС. Среди них — улучшение материальной базы Госинспекции, увеличение уголовной ответственности за производство фальсифицированных ЛС (минимальный срок — 5 лет лишения свободы), открытие сайта, на  котором оперативно размещалась бы информация об отмечаемых фальсифицированных и субстандартных ЛС. Он подчеркнул, что очень часто информация о фальсифицированных ЛС поступает тогда, когда огромные серии расходятся по множеству аптечных и лечебно-профилактических учреждений. Известны также случаи, когда территориальные госинспекции разных областей дают взаимоисключающие заключения на один и тот же импортный препарат.

Кроме того, внимание присутствующих было акцентировано на том, что все семинары по вопросам качества, проводимые с  участием Госинспекции, дорогостоящие, но очень малоэффективны с точки зрения получения практических знаний и навыков.

Коснувшись вопросов ценовой политики, В. Дударчук подчеркнул, что весь ценовой диктат идет от производителя и  дистрибьютора-оптовика. Можно понять и объяснить пациенту, почему так подорожал препарат, выпущенный вчера. Но как объяснить то, что аптека по современным высоким ценам вынуждена закупать препараты, выпущенные 3–4 года назад?

В. Печаев

В. Печаев

Президент Объединения организаций работодателей медицинской и  микробиологической промышленности Украины Валерий Печаев подчеркнул, что за качество ЛС отвечает производитель. Сегодня МЗ Украины выдано 143 лицензии на производство препаратов. При этом аттестовано всего лишь 18 лабораторий по контролю за их качеством. По его мнению, необходимо ужесточить лицензионные условия производства ЛС и контроль качества производства как на входе, так и на выходе. Обязательным также является укрепление материальной базы Госинспекции, повышение квалификации специалистов в  соответствии с современными европейскими требованиями.

М. Пасечник

М. Пасечник

Президент Аптечной профессиональной ассоциации Украины Михаил Пасечник отметил, что контроль 70% ЛС, ввозимых на таможенную территорию Украины, производится в  Киеве, где сегодня работают 4 замечательные лаборатории, которые имеют возможность проводить полный контроль качества. Хорошо оснащена лаборатория Донецкой территориальной инспекции. Он предложил выделить несколько основных лабораторий по всей стране, а не создавать их в каждом регионе. Это, по мнению М. Пасечника, позволит сэкономить бюджетные средства и в то же время обеспечить надлежащий уровень и охват контролем качества импортируемой продукции.

Он также подчеркнул необходимость создания государственной программы по поддержке производства ЛС в  условиях аптек. Оно является дорогостоящим, и  только при наличии государственной поддержки сможет развиваться.

Подводя итоги заседания Комитета, Татьяна Бахтеева отметила, что, как и  месяц назад, ни доклады представителей контролирующих органов, ни их ответы на вопросы народных депутатов не дают четкого представления о состоянии контроля качества ЛС в  Украине, и ответа, какие шаги необходимо предпринять для решения этой проблемы. Поэтому было предложено создать рабочую группу Комитета по изучению состояния данной проблемы и поиску путей выхода из сложившейся ситуации, что и нашло отображение в решении комитета. Народный депутат Юрий Гайдаев дополнил, что наряду с качеством, серьезной проблемой сейчас является заметное повышение цены на препараты, и она также должна находиться в поле зрения создаваемой рабочей группы. n

Александр Устинов,
фото Любови Столяр

РІШЕННЯ Розширеного засідання комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

«Про стан контролю якості лікарських засобів і дотримання порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Заслухавши та обговоривши інформацію Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Данилова С.А., директора ДП «Державний фармакологічний центр» Чумака В.Т. про стан державного контролю якості лікарських засобів та дотримання порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я ухвалив:

1. Створити спільно з Міністерством охорони здоров’я України, іншими центральними органами виконавчої влади, представниками вітчизняних і міжнародних фармацевтичних асоціацій, інститутів та провідними фахівцями у сфері фармацевтичної діяльності робочу групу Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я з вивчення стану контролю якості лікарських засобів в  Україні (далі — робоча група).

2. Обрати головою робочої групи народного депутата України, голову підкомітету з питань законодавчого забезпечення державної політики охорони громадського здоров’я, розвитку фармації та здійснення фармацевтичної діяльності Комітету Гайдаєва Ю.О.

3. Голові робочої групи:

  • забезпечити внесення на  розгляд Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я проекту рішення про створення робочої групи та її персональний склад;

  • звернутися до представників ВООЗ та ЄС, інших європейських і міжнародних організацій у сфері стандартизації та сертифікації лікарських засобів з проханням надати консультаційну підтримку з цих питань;

  • звернутися до представництва Європейської Комісії в Україні з проханням про надання технічної допомоги для впровадження європейської системи та процедур регулювання вітчизняного фармацевтичного ринку відповідно до вимог СОТ і рекомендацій ЄС, а також перекладу державною мовою необхідних регуляторних документів ЄС щодо лікарських засобів;

  • внести пропозиції щодо соціальних, медичних та економічних критеріїв реєстрації лікарських засобів, запровадження європейської системи гарантій якості лікарських засобів, що складається з органів акредитації, сертифікації і ліцензування, які діють відповідно до вимог директив і стандартів ЄС, ISO, інших відповідних міжнародних документів, а також щодо нових дієвих важелів регулювання цін на лікарські засоби;

  • поінформувати у місячний термін Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я про результати проведеної роботи щодо стану контролю якості лікарських засобів та удосконалення системи забезпечення їх якості в Україні.

4. Рекомендувати КМУ:

  • до 15 липня 2008 р. провести перевірку дотримання вимог законодавства України про лікарські засоби у частині забезпечення державного контролю за якістю лікарських засобів, боротьби з виробництвом і розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів з метою удосконалення механізмів здійснення державного контролю у сфері обігу лікарських засобів;

  • при формуванні проекту закону України «Про Державний бюджет України на 2009 рік» передбачити кошти, необхідні для модернізації матеріально-технічної бази ДП «Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів» з урахуванням вимог ВООЗ до референтних лабораторій та переоснащення регіональних лабораторій з контролю якості лікарських засобів відповідно до обсягу та кількості досліджень, що провадяться;

  • розробити державну цільову програму боротьби з фальсифікованими та неякісними лікарськими засобами на 2009–2014 рр.

5. Міністерству охорони здоров’я України:

  • протягом 2009–2011 рр. запровадити стандарти забезпечення якості лікарських засобів, що застосовуються в ЄС (належної виробничої, лабораторної, клінічної, аптечної практик та належної практики дистриб’юції);

  • до 1 жовтня 2008 р. завершити роботу зі створення єдиної національної інформаційної системи про лікарські засоби за участю територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, яка міститиме інформацію про зареєстровані лікарські засоби, виявлені фальсифіковані та неякісні препарати, що знаходяться в обігу на  українському фармацевтичному ринку, доступні лікарям, провізорам і пацієнтам;

  • надати інформацію про оснащення регіональних лабораторій з контролю якості лікарських засобів.

6. Державній митній службі України, Міністерству внутрішніх справ України, Державній податковій адміністрації України вжити заходів для посилення боротьби із ввезенням в Україну неякісних і фальсифікованих лікарських засобів.

7. Про хід виконання цього рішення Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я поінформувати Комітет у червні та листопаді 2008 р.

Голова Комітету

Т.Д. Бахтєєва

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи