Державний контроль. Юридичний погляд

Юрисконсульт Олеся КісєльоваЗазвичай у «Щотижневику АПТЕКА» публікуються проекти нормативно-правових актів, винесені на публічне обговорення. Цього разу ми пропонуємо вашій увазі історію одного законопроекту, якому так і не судилося набути чинності.

5 квітня 2007 р. Президент України Віктор Ющенко підписав Закон України № 877 «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — Закон, див. «Щотижневик АПТЕКА № 20 (641) від 19.05.2008 р.), яким регулюється проведення перевірок контролюючими органами низки суб’єктів господарювання. Дія Закону поширюється на всіх суб’єктів господарювання та на всі державні органи за виключенням відносин, що виникають під час здійснення заходів валютного, митного контролю, контролю за дотриманням бюджетного і податкового законодавства, порядку проведення розрахунків, за виробництвом та обігом спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів, використанням державного та комунального майна, банківського і страхового нагляду, інших видів спеціального державного контролю за діяльністю суб’єктів господарювання на ринку фінансових послуг, державного контролю за дотриманням законодавства про захист економічної конкуренції, під час проведення процедур, передбачених Кодексом України про адміністративні правопорушення, а також оперативно-розшукової діяльності, дізнання, прокурорського нагляду, досудового слідства і правосуддя.

У прикінцевих положеннях Закону КМУ зобов’язувався у шестимісячний термін з дня його опублікування подати на  розгляд Верховної Ради України пропозиції щодо приведення законів України у відповідність із цим Законом, а також привести у відповідність із ним свої нормативно-правові акти та забезпечити приведення у відповідність нормативних актів міністерств та інших центральних органів виконавчої влади. На жаль, щодо нормативних актів, які стосуються обігу ЛЗ, ці вимоги Закону й досі не виконані.

Разом з тим МОЗ спільно з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі — Держінспекція) підготували та 23 квітня 2008 р. оприлюднили на  сайтах МОЗ України (www.moz.gov.ua) і Держінспекції (www.dimoz.gov.ua) проект закону, яким запропоновано доповнити частину 2 ст. 2 Закону нормою щодо непоширення його дії на відносини, котрі виникають при здійсненні державного контролю за якістю ЛЗ. 27 травня 2008 р. цей проект закону надійшов на  опрацювання до Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва.

Як вважають розробники законопроекту, той факт, що відповідно до п. 4 ст. 5 Закону органи державного контролю здійснюють планові заходи за умови письмового повідомлення суб’єкта господарювання за 10 днів до проведення заходу, знижує ефективність виявлення порушеннь, що, як вказано в аналізі регуляторного впливу, може призвести до незаконного обігу незареєстрованих, фальсифікованих і неякісних лікарських засобів та створювати загрозу здоров’ю громадян та безпеці їх життя. На думку розробників запропонованого проекту закону, його прийняття дало б змогу унеможливити дублювання повноважень органів перевірки та надало б можливість більш ефективно здійснювати контроль за якістю лікарських засобів відповідно до інших діючих нормативних актів.

Аптечною професійною асоціацією України було направлено лист від 15.05.2008 р. № 91 заступнику міністра охорони здоров’я України стосовно запропонованого проекту змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Було отримано відповідь (лист МОЗ України від  5.06.2008 р. № 3212), в якій зазначалося, що від Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва отримана відмова у погодженні такого проекту закону. Крім того, в  листі повідомляється, що проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості» на виконання Закону України «Про основні засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» направлено на  погодження зацікавленим центральним органам виконавчої влади. Що ж стосується приведення у відповідність до вимог Закону інших номативних актів КМУ та МОЗ України, то ситуація поки що не зрушила з місця, і це зумовлює певні непорозуміння, адже одночасно діють нормативні акти, які містять суперечливі положення. n

Юрисконсульт Олеся Кісєльова

В.М. ПашковПитання державного контролю як однієї з функцій господарсько-правового регулювання є важливим елементом захисту прав та законних інтересів споживачів як учасників відносин у сфері господарювання. При цьому у сучасній Україні дуже важливими є елементи дотримання прав й інтересів підконтрольних суб’єктів господарювання. Тобто, головними складовими будь-якої перевірки є її ефективність та дотримання рівноваги між правами та законними інтересами споживачів і підприємців, що здійснюють відпуск товару, виконують роботи або послуги.

Якщо в цілому розглядати сферу охорони здоров’я, то в попередній публікації, присвяченій Всеукраїнському форуму*, було наведено дані про найвищий серед країн СНД та нових країн ЄС відсоток охоплення перевірками в  Україні суб’єктів господарювання та найнижчу ефективність цих перевірок. Як приклад наводилася робота СЕС. Тобто, на жаль, збільшення повноважень, а точніше відсутність урегульованості діяльності контролюючих органів, не завжди спрямоване на захист прав споживачів і, як правило, зводить нанівець будь-які права підприємців, в тому числі у сфері охорони здоров’я. Особливо це помітно у фармацевтичному секторі на фоні нормативної неврегульованості повноважень контролюючих органів, наприклад, при погодженні паспорта аптечного закладу, або існування контролюючих структур, що дублюють повноваження одне одного, а іноді конкурують щодо своєї значимості.

Крім того, знайомство з пояснювальною запискою щодо внесення змін до ст. 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» зайвий раз переконали мене особисто про гіперболізацію деякими посадовцями своєї значущості щодо збереження здоров’я громадян.

Справа в тому, що здоров’я людини не можна розглядати як щось автономне. Залежить воно від багатьох факторів: кліматичних умов, стану навколишнього середовища, забезпечення продуктами харчування та їх цінності, соціально-економічних умов, а також стану медицини, а отже, є результатом впливу природних, антропогенних та соціальних факторів. Здоров’я — своєрідне дзеркало соціально-економічного, екологічного, демографічного і санітарно-гігієнічного благополуччя країни, один із соціальних індикаторів суспільного прогресу, важливий чинник, який впливає на якість та ефективність трудових ресурсів. Істотне значення мають стан генетичного фонду, схильність до спадкових хвороб. Згідно з визначенням Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), здоров’я є станом повного соціального, біологічного і психологічного благополуччя людини, а не тільки відсутністю хвороб і фізичних вад. Воно є соціально значущим феноменом, рівень якого визначає ступінь розвитку та благополуччя суспільства. Негативні тенденції показників громадського здоров’я — це серйозна соціально-політична проблема, вирішення якої потребує зусиль усього суспільства.

Негативно позначається на  формуванні здоров’я і несприятлива екологічна ситуація, зокрема забруднення повітря, води, ґрунту, а також складні природно-кліматичні умови. Суттєво впливають на стан здоров’я населення чинники соціального середовища: демографічна та медична ситуації, духовний та культурний рівень, матеріальний стан, соціальні відносини, конфлікти, засоби масової інформації, урбанізація, гігантські темпи індустріалізації тощо. І медицина серед цих факторів займає лише 8%, а все інше залежить від способу життя людини. З цих 8% фактор «благополуччя» контролюючих органів, відсутність регламентації їх роботи займає незначний відсоток у збереженні здоров’я громадян.

Аналіз стану справ з цих питань мене особисто переконав у тому, що спроби держави навести лад на фоні низької ефективності роботи контролюючих органів при максимальному охопленні перевірками, що є не лише вимогою Європейського Союзу, негативно сприйняли перш за все особи, які глибоко не вивчили ці питання, або ті, хто використовує це безладдя в особистих інтересах.

Так, на форумі, про який я вже згадував, голова Держспоживстандарту доповів про готовність приведення законодавства у відповідність із загальними вимогами щодо державного нагляду та контролю. Але у нього виникають сумніви щодо попередження про проведення планової перевірки за 10 днів. Ну що може бути поганого в тому, що органи державного контролю в своєму спеціальному законодавчому акті визначать найменування органів державного контролю, види перевірок, їх термін та порядок проведення, уточнять підстави позапланових перевірок? На жаль, представники МОЗ не брали участі в форумі за участю Президента та прем’єр-міністра України.

І дійсно, у багатьох фахівців необхідність попередження про проведення планової перевірки за 10 днів викликає сумнів щодо її ефективності. Але у мене особисто така вимога законодавства не викликає ніяких сумнівів. По-перше, перевірка повинна мати також профілактичний характер. По-друге, хто із керівників контролюючих органів може з впевненістю гарантувати відсутність витоку інформації про проведення перевірки суб’єктів господарської діяльності? І по-третє, якщо ви впевнені у відсутності витоку інформації, то є ще й позапланові перевірки. Проблема лише в тому, що їх необхідно узаконити в спеціальному нормативному акті, конкретизувати підстави і порядок їх проведення. На це, на жаль, поки що не спромоглися наші контролюючі структури.

І останній аргумент: Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення повідомляє за 10 днів про проведення планової перевірки умов ліцензування, однак при цьому все одно виявляє порушення умов зберігання лікарських засобів, порядку їх відпуску та ін.

Все ж таки необхідно звернути увагу на те, що більше року минуло після прийняття цього законодавчого акта, Президент та прем’єр-міністр України довели свою готовність не поступатися у питаннях застосування цього закону жодній контролюючій структурі, але за цей період в Закон України «Про лікарські засоби» з боку МОЗ та підпорядкованих структур не було підготовлено жодних необхідних змін, які б захищали не лише споживача, підприємця, а й представників самих контролюючих органів. Також не прийнято жодного підзаконного акта, що має врегулювати питання щодо критеріїв розподілу суб’єктів господарювання за ступенем ризику тощо.

Тому в мене виникає таке питання: на підставі якого підзаконного акта Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів здійснюватиме перевірки суб’єктів господарської діяльності при їх 100% перевірці у цьому році? Ось це і є питання захисту прав споживачів і пацієнтів. Друге: чи всі представники контролюючих структур розуміють різницю між суб’єктом господарювання та негосподарюючим суб’єктом? Це також важливо, враховуючи, що вищезазначений закон стосується лише суб’єктів господарювання, а саме негосподарюючі суб’єкти не підпадають під його дію. Яким чином керівники МОЗ будуть захищати свої контролюючі структури та їх посадовців, які на сьогодні є такими ж незахищеними, як споживачі та підприємці? Споживачі взагалі в майбутньому мають шанс стати жертвою боротьби підневільних територіальних Держінспекцій та підконтрольних суб’єктів господарювання.

В Законі України «Про лікарські засоби» ще рік тому необхідно було б визначити: органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності; види господарської діяльності, які є предметом державного нагляду (контролю); повноваження органів державного нагляду (контролю) щодо зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг; вичерпний перелік підстав для зупинення господарської діяльності; спосіб здійснення державного нагляду (контролю); санкції за порушення вимог законодавства і перелік порушень, які є підставою для видачі органом державного нагляду (контролю) припису, розпорядження або іншого розпорядчого документа.

Тому що орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійснення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю).

Крім того, нагадуємо, що згідно із Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» органи державного контролю якості лікарських засобів на сьогодні не регламентували: порядок та підстави здійснення планових та позапланових заходів; періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) залежно від ступеня ризику для життєдіяльності (високий, середній та незначний); документи обов’язкової звітності суб’єктів господарської діяльності; строки здійснення планового та позапланового заходів; підстави та порядок відбору зразків лікарських засобів; порядок відшкодування витрат при проведенні експертизи лікарських засобів при зверненні суб’єктів господарювання; порядок надання письмових консультацій та випадки відшкодування витрат за їх надання.

А у Прикінцевих положеннях (ст. 22) Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» зазначено: «Якщо у встановлений цим законом строк не будуть затверджені критерії розподілу суб’єктів господарювання за ступенями ризику їх господарської діяльності, періодичність проведення планових заходів та перелік питань для їх здійснення, то такі суб’єкти господарювання вважаються суб’єктами господарювання з незначним ступенем ризику та підлягають державному нагляду (контролю) не частіше одного разу на п’ять років».

На мою думку, встановлення цих вимог аж ніяк не вплине на погіршення державного контролю якості лікарських засобів, а, навпаки, зобов’яже органи діяти в межах законодавства, захистивши тим самим і посадових осіб територіальних органів державного контролю якості лікарських засобів від виконання протизаконних перевірок суб’єктів господарювання за замовленням. Для більш повного контролю суб’єктів господарювання необхідно в  спеціальному законі розширити підстави проведення позапланових перевірок та спростити процедуру їх проведення. Але все це необхідно ввести на законодавчому рівні з метою захисту як суб’єктів господарювання, так і прав та законних інтересів споживачів.

Крім того, ніхто не заважає, наприклад, Державній інспекції, ввести такий вид контролю, як камеральна перевірка, яка згідно з роз’ясненням Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва (від 19.11.2007 р. № 8698 «Про застосування норм Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності») не є плановим або позаплановим заходом державного нагляду в контексті Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», оскільки здійснюється без відома суб’єкта господарювання. Тому до камеральних перевірок не мають застосовуватися правила проведення планових заходів державного нагляду.

У сфері податкових зобов’язань камеральною вважається перевірка, яка проводиться контролюючим органом виключно на підставі даних, зазначених у податкових деклараціях без проведення будь-яких інших перевірок платника податків. Наявність розбіжностей у податковій звітності, виявлених внаслідок проведення камеральної перевірки, може бути підставою для проведення позапланової виїзної чи документальної невиїзної перевірки.

Використовуючи аналогію права, Державна інспекція також у змозі в спеціальних законодавчих актах передбачити види обов’язкової звітності щодо обігу лікарських засобів та іншої продукції, що є предметом її контролю, наприклад, за приписами та розпорядженнями органів контролю. І на підставі представленої інформації суб’єктів господарювання, після узагальнення цієї інформації, проводити камеральні перевірки. При виявленні розходження інформації, при несвоєчасному звітуванні або взагалі при ігноруванні обов’язкової звітності можна проводити позапланові перевірки суб’єктів госопдарювання, що також передбачити як підставу у спеціальному законодавчому акті.

Отже, при творчому підході органи державного контролю обігу лікарських засобів, дотримуючись чіткої законодавчої регламентації своєї діяльності, спрямованої на  захист власних посадовців, споживачів та суб’єктів господарювання, цілком у змозі забезпечити дієвий державний контроль. Зрозуміло, що існуюча редакція Закону України «Про лікарські засоби», яка є гордістю фармацевтичної спільноти України на теренах СНД, на сьогодні нам забезпечує лише 139-те місце за рейтингом умов для ведення бізнесу після Гондурасу, який знаходиться на 121-й позиції. А ефективність перевірок при стовідсотковому охопленні суб’єктів господарювання, де конкуренцію нам складає лише Таджикистан, буде найнижчою у світі (мається на увазі для державних інтересів).* n

В.М. Пашков, член консультативно-дорадчої ради при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, доцент Полтавського факультету Національної юридичної академії імені Ярослава Мудрого, кандидат юридичних наук


*Див. «Щотижневик АПТЕКА» № 29 (650) від 28 липня 2008 р., «Влада і бізнес — партнери», с. 82 — прим. ред.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті