Проблеми державного контролю якості ліків, або історія правових неузгодженостей

Не секрет, що з прийняттям Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», яке, до речі, відбулося ще рік тому, питання державного контролю за якістю ліків, в тому числі в частині дотримання Ліцензійних умов, залишаються законодавчо неврегульованими. Запропоновані до обговорення останнім часом законопроекти мають різновекторну спрямованість.

В.М. Пашков, член консультативно-дорадчої ради при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, доцент Полтавського факультету Національної юридичної академії імені Ярослава Мудрого, кандидат юридичних наукДержавні органи, основною діяльністю яких є регулювання обігу лікарських засобів, а це сьогодні поки що Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Держслужба) та Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Державна інспекція) з її територіальними підрозділами, працюють на фармацевтичному ринку приблизно так: «Ми робимо вигляд, що вас контролюємо, а ви робіть вигляд, що нас боїтеся». Якщо нині діюча редакція Закону України «Про лікарські засоби» прямо уповноважує Державну інспекцію на здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, то питання легітимності в частині державного контролю з боку Держслужби сьогодні під питанням. Тому що п. 4 ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» прямо зазначає: «Орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійснення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю)».

Ця теза загальновідома, зазначене питання широко висвітлювалося на  Всеукраїнській фармацевтичній конференції «Аптека–2007» відомим фахівцем у галузі права, колишнім керівником юридичної служби МОЗ України Д.В. Алешко. Посилання на Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» є взагалі некоректним. Про це свідчить п. 7 ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», в якому наголошено, що у разі, якщо норма закону чи іншого нормативно-правового акта, виданого відповідно до закону, припускає неоднозначне тлумачення прав і обов’язків суб’єкта господарювання або органу державного нагляду (контролю) та його посадових осіб, рішення приймається на користь суб’єкта господарювання.

Хоча автор цієї статті особисто не схвалює намагання МОЗ України та зокрема як Держслужби, так і Державної інспекції в частині внесення змін до ст. 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (www.rada.gov.ua, www.apteka.ua) з метою виключення цих органів із сфери дії цього закону, в той же час розуміє хвилювання посадових осіб цих органів.

Але, як правознавець, вимушений констатувати, що для керівників цих служб, сам по  собі Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» є дуже доцільним і спрямованим не лише на захист прав підприємців, а й споживачів, необхідно лише уважно вивчити його вимоги та за допомогою спеціальних законодавчих актів внести необхідні корективи. Наприклад, якщо Державна інспекція до кінця року не внесе за останні 6 міс необхідні зміни у відповідні нормативно-правові акти, то з 2009 р. буде працювати вже, як і Держслужба, поза межами правового поля.

Але річ нині не в цьому. Раніше автор вже доводив до відома фахівців інформацію про останні проекти законодавчих актів, що так або інакше стосуються ситуації на  фармацевтичному ринку. Так, 5 травня був зареєстрований ще один цікавий проект Закону України «Про лікарські засоби» (www.moz.gov.ua, www.apteka.ua), внесений народним депутатом Павлом Жебрівським (НУ–НС). Проект дуже цікавий, особливо для окремих груп виробників лікарських засобів, незважаючи на деякі положення, що, на мій погляд, потребують доопрацювання.

Наприклад, визначення терміну «виробник лікарських засобів» не відповідає як нормам Господарського та Цивільного кодексів України, так і Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Ознака виробника лікарських засобів лише як власника «документа державного зразка» не є ознакою суб’єкта господарювання, що систематично здійснює виробничу діяльність із дотриманням завершеного циклу виробництва. Неоднозначною є, можна сказати, революційна ст. 14–3 цього проекту, яка фактично змінює існуючі кваліфікаційні вимоги до персоналу. На думку автора проекту, чинний Закон України «Про лікарські засоби» не відповідає вимогам Закону України «Про Концепцію Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», у якому пріоритет надано законодавчим актам, котрі максимально наближені до відповідних норм Європейського Союзу і спрямовані на правове забезпечення заходів щодо формування ринкових відносин, конкурентного середовища та сприятливого інвестиційного клімату, створення сучасної ринкової інфраструктури тощо, і не сприяє усуненню правових та технічних бар’єрів, що існують у сфері обігу препаратів, зокрема на шляху розвитку фармацевтичної промисловості та в системі торгівлі лікарськими засобами вітчизняного виробництва.

Отже, автор проекту вважає, що структура та основні положення законопроекту повністю враховують зміст та вимоги Директиви 2001/83/ЄС, як основного європейського нормативно-правового акта щодо застосування лікарських засобів людиною.

Крім того, враховуючи вимоги сьогодення, документ містить норми, котрі забезпечують поступовість і планомірність впровадження в Україні GMP, GDP, GCP, GLP; положення, що дозволяють розвиватися ринку України і вітчизняній фармацевтичній промисловості відповідно до вимог міжнародної практики і захищають споживачів від неякісних лікарських засобів в перехідний період, ставлять технічні бар’єри для неякісної і фальсифікованої продукції, а також препаратів, ввезених незаконно; цільовий розділ «Стандартизація у сфері лікарських засобів», гармонізований з Конвенцією про створення Європейської Фармакопеї (оскільки Закон України «Про стандартизацію» не поширюється на фармацевтичну продукцію); цільовий розділ «Підтвердження відповідності та сертифікація у сфері лікарських засобів», який базується на Системі сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, розробленої ВООЗ і положеннях Директиви 2001/83/ЕС; положення про виробництво лікарських засобів в умовах аптеки та їх роздрібну реалізацію з урахуванням міжнародної практики та вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»; положення про централізацію державних функцій регулювання у сфері лікарських засобів в одному спеціально уповноваженому органі, який засновують згідно з Указом Президента України, а також створення громадських організацій — консультативних комітетів, що є втіленням світового досвіду; використання термінів та визначень згідно з європейською та міжнародною термінологією.

У разі прийняття законопроект дозволить забезпечити: подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами, формування ринкових відносин, конкурентного середовища та сприятливого інвестиційного клімату шляхом забезпечення якості препаратів та гармонізації відповідних національних законодавчих положень, нормативно-правових актів і стандартів з міжнародними та європейськими; покращання якості охорони здоров’я населення та захист прав споживачів шляхом створення умов для забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів тільки якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами у необхідному асортименті; розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості та торгівлі препаратами, а також державну підтримку підприємств, що переходять на виробництво лікарських засобів та торгівлю ними згідно з міжнародними та європейськими вимогами; застосування процедур і вимог до підтвердження відповідності та державного нагляду у сфері обігу препаратів, що відповідають міжнародним та європейським, з урахуванням сучасного стану розвитку фармацевтичного сектора України та потенційного ризику лікарських засобів для здоров’я населення, а також забезпечення ідентичних процедур і вимог стосовно продукції вітчизняного та іноземного походження; координацію дій органів державної влади щодо стандартизації, експертизи, підтвердження відповідності, фармакологічного нагляду, державного контролю у сфері обігу препаратів, розмежування їх повноважень та уникнення дублювання діяльності; прозорість, неупередженість та доступність процедур і результатів діяльності щодо державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів, а також професійну компетентність виконавців і дотримання вимог щодо конфіденційності інформації; дотримання суспільних інтересів та участь всіх зацікавлених сторін у діяльності, пов’язаній з державним регулюванням у сфері обігу препаратів; належну організацію робіт щодо гармонізації з міжнародними і європейськими стандартами; розвиток вітчизняної науки, створення, впровадження у виробництво і практику якісних та конкурентоспроможних лікарських засобів згідно з міжнародними вимогами; державне регулювання на всіх стадіях обігу препаратів для застосування людиною.

Проте, залишається одне «але», а саме: чітке визначення органів державного контролю та їх повноважень, порядок та підстави надання приписів, розпоряджень, накладення адміністративних та фінансових стягнень, заборон, а також надання адміністративних послуг і т.д..

Так, ст. 17 цього законопроекту регламентує:

«Державний контроль за додержанням Ліцензійних умов виробництва та торгівлі лікарськими засобами, а також контроль системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, відповідність виробництва вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів відповідно до компетенції здійснюють спеціально уповноважений орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я та спеціально уповноважений орган виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів.

Спеціально уповноважений орган виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів — спеціально уповноважений орган виконавчої влади у сфері виробництва, реєстрації, стандартизації, сертифікації, ліцензування, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами.

Спеціально уповноважений орган виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів здійснює управління та державний контроль за якістю, безпекою, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, оптовою та роздрібною торгівлею, медичним застосуванням лікарських засобів, проводить ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснює інспектування, проводить стандартизацію лікарських засобів і затверджує відповідні стандарти, здійснює державну реєстрацію лікарських засобів, а також інші функції відповідно до законодавства.

Положення про спеціально уповноважений орган виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів затверджується КМУ».

В наявній редакції проекту закону залишилися поза увагою вимоги Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Безумовно, що 2 роки тому така редакція законопроекту була б прийнятною, але нині, у разі його прийняття є небезпека залишити фармацевтичний ринок взагалі без органів державного контролю.

В цілому можна погодитися з автором законопроекту, що у запропонованій редакції створюється належне правове підґрунтя для вступу України до ВТО, розширення міжнародного співробітництва, приєднання до Системи сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі ВООЗ та Системи співпраці фармацевтичних інспекцій (PIC/S), що сприятиме розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, створенню умов для виходу вітчизняних виробників на міжнародний ринок і підвищення експортного потенціалу України, врегулюванню порядку обігу та державного контролю лікарських засобів, прав і обов’язків фізичних та юридичних осіб, а також повноважень органів виконавчої влади у цій сфері. Але, все-таки, в процесі доопрацювання проекту закону бажано більше приділяти уваги законодавчому забезпеченню прав споживачів та невеликих підприємців — учасників фармацевтичного ринку. n

В.М. Пашков, член консультативно-дорадчої ради при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, доцент Полтавського факультету Національної юридичної академії імені Ярослава Мудрого, кандидат юридичних наук

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті