Разрешение на маркетинг Xarelto в ЕС

1 октября группа «Bayer» сообщила о большом достижении в исследованиях и разработках новых продуктов: выдаче Европейской комиссией разрешения на маркетинг Xarelto® (ривароксабан), новейшего антикоагулянта для приема 1 раз в сутки с целью предупреждения тромбоза глубоких вен у взрослых, которым проведено плановое протезирование тазобедренных или коленных суставов.

Одобрение основано на результатах программы клинических испытаний RECORD (RECORD1, 2 и 3) с участием 10 тыс. пациентов, сообщает немецкий производитель. Результаты этих трех исследований свидетельствуют о превосходящей эффективности Xarelto по сравнению с эноксапарином, в том числе при назначении Xarelto длительным курсом (5 нед) по сравнению с приемом эноксапарина 2-недельным курсом (RECORD2). Во всех трех исследованиях профили безопасности Xarelto и эноксапарина, в том числе в отношении низкой частоты значительных кровотечений, были сравнимы.

15 сентября 2008 г. Xarelto получил разрешение на маркетинг в Канаде — первое в мире. Заявка на получение разрешения на маркетинг в США, которым в случае одобрения займется «Ortho-McNeil», подана в июле 2008 г.

По материалам www.press.bayer.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті