З 1 січня 2016 р. вступила в дію Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції

Як повідомляє Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба), з 1 січня 2016 р. вступила в дію Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (далі — Конвенція «Medicrime»). У 2011 р. Україна була серед країн, що першими підписали Конвенцію «Medicrime». І вже наступного року було затверджено Закон України від 7 червня 2012 р. № 4908-VI «Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я».

Зазначимо, що станом на 1 січня 2016 р. Конвенцію «Medicrime» підписали 26 держав, ратифікували 4 країни — члени Ради Європи (Україна, Угорщина, Іспанія, Молдова) та 1 країна, яка не є членом Ради Європи (Гвінея).

Згідно з п. 3 ст. 28, Конвенція «Medicrime» набирає чинності з першого дня місяця, що настає після закінчення 3-місячного строку з дати, коли 5 держав, які її підписали, у тому числі щонайменше 3 держави — члени Ради Європи, висловили свою згоду на обов’язковість дотримання Конвенції відповідно до положень попереднього пункту.

Слід зазначити, що Конвенція «Medicrime» — це перший міжнародний інструмент кримінального законодавства, який рекомендує кожній державі-учасниці передбачити в національному законодавстві відповідальність за:

• умисне виробництво фальсифікованої медичної продукції, активних речовин, наповнювачів, компонентів, матеріалів та приладдя;
• навмисне постачання й торгівлю фальсифікованими лікарськими засобами, активними речовинами, наповнювачами, компонентами, матеріалами та приладдям;
• фальсифікацію будь-яких документів, що мають відношення до медичної продукції, з метою ввести споживачів в оману щодо її автентичності;
• подібні злочини — несанкціоноване виробництво або постачання лікарських засобів та маркетинг медичних виробів, що не відповідають певним вимогам.

Відповідно до мети, визначеної ст.1 Конвенції «Medicrime», Держлікслужбою України ініційовано, а на державному рівні:

• внесено зміни до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо введення визначення терміну «фальсифікований лікарський засіб»);
• внесено зміни до Кримінального кодексу України (щодо введення кримінальної відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів);
• внесено зміни до Кодексу України про адміністративні правопорушення (щодо порушення обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності);
• затверджено наказ МОЗ України від 22.04.2013 р. № 321 «Про визначення понять «великі» та «особливо великі» розміри фальсифікованих лікарських засобів» (щодо визначення юридичної відповідальності за умисне виготовлення, зберігання або збут фальсифікованих лікарських засобів в залежності від їх вартості).

З метою налагодження національного та міжнародного співробітництва Держлікслужба України:

• створила постійно діючу робочу групу з відстеження шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, до складу якої входять представники правоохоронних органів, Міністерства охорони здоров’я України, Державної фіскальної служби України та Держлікслужби України;
• виділила контактну особу щодо обміну інформацією з Всесвітньою організацією охорони здоров’я України (ВООЗ), Європейською медичною агенцією (European Medicines Agency — ЕМА) та регуляторними органами у сфері контролю якості лікарських засобів країн СНД стосовно виявлених на території України неякісних та фальсифікованих лікарських засобів;
• бере активну участь у роботі глобальної системи ВООЗ з термінового реагування на випадки виявлення неякісних/підроблених/неправильно маркованих/фальсифікованих/контрафактних лікарських засобів, що було відмічено подякою Секретаріату ВООЗ у 2013 р.

У територіальних органах Держлікслужби України створено та функціонують регіональні програми із запобігання ввезенню та розповсюдженню на території області неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів та постійно діючі робочі групи за участю представників територіальних органів Держлікслужби України, правоохоронних та митних органів із відстеження шляхів розповсюдження фальсифікованих препаратів. 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!