Tykerb® практически удваивает период до прогрессирования рака молочной железы в поздних стадиях

3 июня в ходе конференции Американского oбщества клинической онкологии (American Society for Clinical Oncology — ASCO) в Атланте, США компания «GlaxoSmithKline» представила результаты клинического испытания еще не получившего разрешения на маркетинг препарата для лечения рака молочной железы (РМЖ) Tykerb® (лапатиниб дитосилат). Согласно результатам этого международного многоцентрового открытого рандомизированного исследования III фазы, Tykerb® почти вдвое увеличивал продолжительность периода до прогрессирования ErbB2 (HER2)-позитивного РМЖ в поздних стадиях. Кроме того, сделано предварительное заключение об эффективности Tykerb® в лечении метастазов в мозгу при РМЖ. Клинический ответ на терапию Tykerb® был получен также при рецидивирующем воспалительном РМЖ — тяжелой агрессивной форме заболевания.

Промежуточный анализ результатов упомянутого исследования III фазы включал данные о 321 пациентке с РМЖ в поздних стадиях или наличием метастазов опухоли с избыточной экспрессией ErbB2, у которых заболевание прогрессировало после лечения препаратом Herceptin®/Герцептин (трастузумаб) и другими. Герцептин, представляющий собой моноклональные антитела, не проникает через гематоэнцефалический барьер, и вероятность появления вторичного рака мозга при распространяющемся РМЖ остается высокой.

Комбинация Tykerb® и Xeloda® (капецитабин) по сравнению с монотерапией капецитабином почти вдвое увеличивала продолжительность периода до прогрессирования — 36,9 нед (8,5 мес) по сравнению с 19,7 нед (4,5 мес) при монотерапии. Согласно дополнительному анализу результатов этого исследования метастазы в мозгу развились у 4 женщин, получавших комбинированную терапию, в то время как при монотерапии зафиксировано 11 таких случаев.

В апреле 2006 г. компания «GlaxoSmithKline» на основании рекомендаций Независимого комитета по мониторингу данных приняла решение о досрочном прекращении набора участниц в связи с получением результата по первичной конечной точке.

При приеме Tykerb® осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы развивались редко. Препарат в форме таблеток предназначен для ежедневного разового применения, тогда как трастузумаб вводят внутривенно 1 раз в нед.

Компания планирует подать заявку на получение разрешения на маркетинг Tykerb® в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) во второй половине 2006 г. Ожидается, что препарат появится на рынке США в следующем году.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті