Проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» (далі — Перелік).

Основним завданням проекту наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

Також проект наказу передбачає приведення коду АТХ (анатомо-терапевтично-хімічного) у позиції, що включена до Переліку у відповідність до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації лікарських засобів, рекомендованої ВООЗ.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: gritsenko@moz.gov.ua; Гріценко Олександр Володимирович тел. 200-06-68.

Державна регуляторна служба України 01011, м. Київ, вул. Арсенальна 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття наказу

Проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» (далі — проект наказу) розроблено на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» та з метою впорядкування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», оскільки на території України реєструються нові лікарські засоби або нові форми випуску лікарських засобів, які вже включені до Переліку, тому виникає потреба в доповненні та внесенні змін до Переліку.

Також проект наказу передбачає приведення коду АТХ (анатомо-терапевтично-хімічного) у позиції, що включена до Переліку у відповідність до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації лікарських засобів, рекомендованої ВООЗ.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основним завданням проекту наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме: розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», постанова Кабінету Міністрів України від 17.08.1998 № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу необхідно погодити з Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України та Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1 Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття акта дозволить поліпшити забезпечення населення лікарськими засобами.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття акта дозволить поліпшити забезпечення населення лікарськими засобами.

Міністр охорони
здоров’я України
Олександр Квіташвілі

ПРОЕКТ

винесено на громадське обговорення МОЗ України 15.01.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення зміни та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів

Відповідно до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (зі змінами), з метою впорядкування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого зазначеною постановою,

НАКАЗУЮ :

1. Унести зміну до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 (далі — Перелік), що додається.

2. Доповнити Перелік міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами діючої речовини (речовин) лікарського засобу з відповідними фармакотерапевтичними групами, до яких входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ), згідно з додатком до цього наказу, розмістивши їх в алфавітному порядку.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Квіташвілі

Додаток

до наказу Міністерства охорони здоров’я України

_______________ № ______

Зміна до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів

Абзац перший позиції 156 викласти в такій редакції:

«156 Декаметоксин

D08A

R02A A20

S01A X»

 

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Додаток

до наказу Міністерства охорони здоров’я України

_______________ № ______

Доповнення Переліку міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами діючої речовини (речовин) лікарського засобу з відповідними фармакотерапевтичними групами, до яких входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ)

з/п Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини (речовин) лікарського засобу Фармакотерапевтична група, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ)
1 Налмефен N07B B05
2 Рилпівірин J05A G05
3 Софосбувір J05A X15

 

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Відповідно до ст. 49 Конституції України держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування.

Постановою Кабінету Міністрів України від 17.08.1998 № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» (далі — постанова № 1303) визначено Переліки груп населення, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби за рецептами лікарів відпускаються безоплатно або на пільгових умовах, та категорій захворювань, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби відпускаються безоплатно.

Для забезпечення формування державних замовлень, у тому числі відповідно до державних цільових програм, схем компенсації витрат за безоплатними та пільговими рецептами (на виконання постанови № 1303), у тому числі за системою державного медичного страхування, закупівель товарів за державні кошти, оснащення закладів охорони здоров’я, створення формулярів постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (зі змінами) затверджено Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік).

Оскільки на території України реєструються нові лікарські засоби або нові форми випуску лікарських засобів, які вже включені до Переліку, тому виникає потреба в доповненні та внесенні змін до Переліку.

Також проект наказу передбачає приведення коду АТХ (анатомо-терапевтично-хімічного) у позиції, що включена до Переліку у відповідність до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації лікарських засобів, рекомендованої ВООЗ.

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», постанова Кабінету Міністрів України від 17.08.1998 № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Основним завданням проекту наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме: розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючу редакцію Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, але не будуть враховані цілі даного проекту наказу, а саме: приведення коду АТХ (анатомо-терапевтично-хімічного) у позиції, що включена до Переліку у відповідність до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації лікарських засобів, рекомендованої ВООЗ, та доповнення Переліку лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), тобто розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровані на території України та зарекомендували себе як ефективні та безпечні.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення зміни та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», при цьому такий варіант є оптимальний тому, що будуть врегульовані питання щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами шляхом внесення зміни та доповнень до Переліку, а саме: приведення коду АТХ (анатомо-терапевтично-хімічного) у позиції, що включена до Переліку у відповідність до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації лікарських засобів, рекомендованої ВООЗ, а також доповнення Переліку лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), тобто розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровані на території України та зарекомендували себе як ефективні та безпечні.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», виклавши його в новій редакції, не є оптимальним тому, що за обсягом внесені зміни та доповнення незначні і викладення наказу в новій редакції не потребують.

Таким чином, найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про внесення зміни та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачається приведення коду АТХ (анатомо-терапевтично-хімічного) у позиції, що включена до Переліку у відповідність до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації лікарських засобів, рекомендованої ВООЗ, а також доповнення Переліку лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), тобто розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровані на території України та зарекомендували себе як ефективні та безпечні.

5. Обґрунтування можливостей визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Оскільки відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 контроль за виконанням цієї постанови покладено на Міністерство охорони здоров’я України, Міністерство фінансів України, Раду міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київську та Севастопольську міські державні адміністрації, то, у разі прийняття регуляторного акта, він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
Доповнення Переліку новими позиціями лікарських засобів та уточнення деяких позицій Переліку лікарських засобів (поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами) Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні.
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Доповнення Переліку новими позиціями лікарських засобів та уточнення деяких позицій Переліку лікарських засобів (у разі відсутності того чи іншого лікарського засобу його можна замінити аналогом, тому що до Переліку входять лікарські засоби за міжнародною непатентованою або загальноприйнятою назвою, що виключає можливість як лобіювання інтересів конкретного виробника, так і створення дефіциту лікарських засобів). Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть.
Сфера інтересів громадян
Доповнення Переліку новими позиціями лікарських засобів та уточнення деяких позицій Переліку лікарських засобів — дозволить зробити лікування населення більш ефективним та розширить спектр призначення необхідних ефективних лікарських засобів Додаткові витрати громадян не виникнуть, оскільки лікарські засоби будуть виписуватись за пільговими рецептами, а в умовах стаціонару — закуповуватись за бюджетні кошти.

Прийняття проекту наказу дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та населення якісними, ефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами.

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта необмежений та буде залежати від змін, внесених до постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» та Закону України «Про лікарські засоби».

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

  • розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — додаткових витрат та часу не передбачається;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюватиметься на всі заклади охорони здоров’я, незалежно від форм власності і підпорядкування та суб’єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище середнього. Відбулися засідання експертних груп, на яких розглядалися та були надані обґрунтовані пропозиції щодо доповнення новими позиціями лікарських засобів (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами) Переліку. Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом аналізу фінансових звітів суб’єктів господарської діяльності, яким виділялися кошти з державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів, під час якого буде визначено — за цільовим призначенням кошти використані чи ні, кількість закуплених лікарських засобів згідно з Державними цільовими програмами, використаних на потреби населення (амбулаторних хворих, стаціонарних хворих).

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цим регуляторним актом.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цим регуляторним актом.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

Міністр охорони
здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи