Розроблено зміни до форми реєстраційного посвідчення на лікарські засоби

20 січня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі — форма посвідчення) та Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі — опис посвідчення), затверджених наказом МОЗ України від 29 липня 2003 р. № 358. Проект документа розроблено з метою приведення їх у відповідність з чинним законодавством. Зокрема, з метою гармонізації вищезазначеного наказу профільного міністерства з вимогами Закону України «Про лікарські засоби» проектом документа пропонується доповнити його нормою, якою передбачено, що під час проведення процедури перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Крім того, проектом передбачено, що в формі посвідчення, крім лікарської форми препарату, необхідно буде вказувати і його дозування. А словосполучення «термін зберігання» пропонується замінити на «термін придатності». При цьому в терміні придатності для активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) у разі необхідності зазначатиметься період повторного випробування/переконтролю.

Також форму посвідчення пропонується доповнити новим додатком, до якого вноситимуться відомості про АФІ, які входять до складу лікарського засобу.

Стосовно опису посвідчення проектом документа передбачено доповнити його новою нормою, якою визначено, що під час проведення процедури перереєстрації строк застосування в Україні препарату не обмежується, якщо МОЗ не приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтуванням причин, пов’язаних з фармаконаглядом. Також проектом документа передбачено, що під час оформлення реєстраційного посвідчення термін його дії зазначатиметься відповідно до обраної процедури (реєстрація (перереєстрація) або внесення змін до реєстраційних матеріалів). При цьому в окремих випадках дозволятиметься зазначати термін дії реєстраційного посвідчення у такому форматі: роки, місяці, дні.

Зазначимо, що зміни до форми посвідчення та опису посвідчення було розглянуто та погоджено на засіданні робочої групи МОЗ України з дерегуляції фармацевтичного ринку, що відбулося 7 жовтня 2015 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!