Нова форма реєстраційного посвідчення на препарат та проблемні питання Ліцензійних умов: за матеріалами засідання експертної групи

Ми продовжуємо висвітлювати роботу експертної групи, чергове засідання якої відбулося 7 жовтня. Нагадаємо, що на минулому засіданні перший заступник міністра охорони здоров’я Олександра Павленко повідомила, що радник міністра Олена Нагорна припиняє виконувати функції модератора експертної групи. Ці функції тимчасово передано Тетяні Лисенко, помічнику міністра Патронатної служби МОЗ України, яка до цього часу займала посаду секретаря експертної групи.

Тетяна Лисенко проінформувала присутніх про стан проходження проектів нормативно-правових актів, погоджених експертною групою.

Так, 7 жовтня Уряд прийняв постанову КМУ «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі — Порядок), який розроблено експертною групою з дерегуляції і з 8 вересня знаходився в Секретаріаті Кабінету Міністрів України. Однак, за словами віце-президента Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) Віктора Чумака, текст ухваленої постанови відрізняється від тексту, погодженого експертною групою. Прийнятий документ дозволятиме суб’єктам господарювання ввозити активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) та продукцію in bulk без необхідності подачі заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів. Такі суб’єкти господарювання самостійно здійснюватимуть відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та конт­ролю їх якості на відповідність методам конт­ролю якості (МКЯ) реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної Фармакопеї України — для АФІ) і нестимуть відповідальність за якість зазначених препаратів згідно із законодавством.

За результатом обговорення цього питання учасникам експертної групи направлено порівняльну таблицю проекту змін, погоджених експертною групою й оприлюднених на сайті МОЗ України, та змін, ухвалених Урядом. Учасники засідання повторно розглянуть це питання на наступній зустрічі за результатами порівняльного аналізу тексту документів.

Змінам до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» вже присвоєно номер — наказ МОЗ України від 01.10.2015 р. № 639, який направлено в Міністерство юстиції України і Секретаріат Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини.

Для обговорення проекту змін до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів та проекту змін до постанови КМУ від 5 січня 2011 р. № 19 стосовно квот на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів на 8 жовтня заплановано міжвідомчу нараду з представниками Міністерства фінансів України та Державної регуляторної служби України. Також запрошено представників усіх зацікавлених професійних асоціацій.

Т. Лисенко озвучила пропозицію народних депутатів Костянтина Яриніча, Ірини Сисоєнко та Сергія Березенка, які виступили ініціаторами законопроекту № 3180, що передбачає зниження ставки ПДВ лише на екстемпоральні ліки. Так, вони пропонують поширити дію законопроекту на лікарські засоби, строк реєстраційного посвідчення яких закінчився, але вони можуть реалізовуватися до закінчення терміну придатності. З цією метою 29 вересня законопроект відкликано для його доопрацювання. Представники експертної групи готові внести відповідні поправки для внесення їх до законопроекту.

2 жовтня Державною регуляторною службою України прийнято рішення про погодження проекту наказу МОЗ України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 р. № 1000». Наразі документ готується на відправлення до Міністерства юстиції України.

Проекти інших нормативно-правових актів, погоджених експертною групою, знаходяться на опрацюванні в структурних підрозділах МОЗ України та на погодженні в центральних органах виконавчої влади.

42667

На порядку денному засідання також було питання щодо поточного стану опрацювання проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — проект Ліцензійних умов). Директор Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) Олена Речкіна повідомила, що органом відпрацьовано зауваження Державної регуляторної служби України і Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку України). Усі зауваження до проекту Ліцензійних умов було направлено на ознайомлення учасникам експертної групи.

Так, Мінекономрозвитку України підготовлено не тільки застереження щодо того, в чому відомство вбачає певні ризики, але й безпосередньо зауваження до проекту документа. Для уникнення можливих ризиків Держлікслужба України погодилася уточнити відповідні положення. Щодо інших положень Держлікслужба України надала контраргументи.

Стосовно зауважень Мінекономрозвитку України, як і Державна регуляторна служба, наполягає на вилученні з проекту документа норм, які дублюють положення Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Тому частину положень з проекту Ліцензійних умов Держлікслужба України вимушена буде виключити. У той же час відомство категорично не погоджується із зауваженнями Мінекономрозвитку України стосовно того, щоб прибрати форми заяв, повідомлень та інших документів, які не передбачені законом, однак уніфіковані проектом Ліцензійних умов.

63467

На думку О. Речкіної, в контексті прозорості та з метою запобігання непорозумінням між регулятором і суб’єктом господарювання форми документів, необхідних для ліцензування господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, мають бути уніфікованими.

Ще одне зауваження Мінекономрозвитку України стосується кадрових вимог, які, на думку Міністерства, відсутні у проекті документа. Натомість Держлікслужба України повідомила, що кад­рові і кваліфікаційні вимоги відокремлені в розділах по кожному з видів господарської діяльності у сфері обігу ліків.

Після врахування Держлікслужбою України окремих зауважень центральних органів виконавчої влади вона готова буде направити на ознайомлення членам робочих груп при Держлікслужбі України та експертної групи оновлений проект Ліцензійних умов.

Що стосується проблемних питань ліцензування господарської діяльності, то фахівець повідомила, що, окрім відповіді Державної регуляторної служби України на запит Держлікслужби України, роз’яснень від Уряду та Мінекономрозвитку України не надходило.

Зауважимо, що 7 жовтня під час засідання Уряду голова Державної регуляторної служби України Ксенія Ляпіна презентувала проект постанови КМУ «Про виконання органами ліцензування вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», який має розблокувати ліцензування господарської діяльності, у тому числі у сфері виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів. Попередньо Держлікслужбою України було проведено спільну нараду з Державною регуляторною службою України, під час якої прийнято рішення внести зміни до постанови КМУ № 609, передбачивши, що до початку функціонування нових органів відомства, що ліквідуються чи реорганізуються, продовжують виконувати свої функції. Уряд ухвалив відповідну урядову постанову. Наразі очікується її підписання Прем’єр-міністром України Арсенієм Яценюком та опублікування на урядовому порталі.

У рамках наступного пункту порядку денного присутні розглянули питання необхідності затвердження форми безстрокового реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Відповідні зміни до наказу МОЗ України від 29.07.2003 р. № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» розроблено і на минулому засіданні представлено Асоціацією «Виробники ліків України». Тоді було вирішено в межах проекту нової форми реєстраційного посвідчення передбачити додаткові строки для включення інформації щодо виробників. Після доопрацювання проекту документа фахівцями ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) проект попередньо направлено для ознайомлення членам експертної групи. Серед іншого він передбачає, що: «При проведенні процедури перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, якщо МОЗ не приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом». Проект документа погоджено експертною групою.

Незмінною залишається ситуація стосовно нової редакції Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого наказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460. Керівник відділу забезпечення якості, аудиту та адаптації документів (ДЕЦ) Ліна Дорошук нагадала, що для врахування зауважень Міністерства юстиції України проект документа було відкликано на доопрацювання строком на 1 міс. До того, як проект документа було відкликано, він надійшов в Департамент з питань адаптації законодавства Міністерства юстиції України, який лише тиждень тому взяв його на опрацювання. Після цього департамент повідомив, що документ не відповідає законодавству Європейського Союзу, зокрема це стосується термінології. Наводячи контраргументи, фахівці ДЕЦ повідомили, що термінологія відповідає чинному законодавству, яке, на думку спеціалістів департаменту, також потребує приведення у відповідність із законодавством ЄС.

Перший заступник міністра охорони здоров’я, голова експертної групи Олександра Павленко додала, що з керівництвом Міністерства юстиції України домовлено про зустріч за участю представників експертної групи з приводу вирішення цього питання.

Перейшовши до наступного питання порядку денного, начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України Тарас Лясковський повідомив, що цим структурним підрозділом розроблено проект змін до наказу МОЗ України від 15.04.2015 р. № 220 «Про взаємодію Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»». Суть пропонованих змін — замінити/спростити форми заяв на державну реєстрацію/перереєстрацію лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на них та затвердити їх додатками до наказу МОЗ України № 220. Необхідність їх розробки, за словами Т. Лясковського, зумовлена наказом МОЗ України № 460, на появу якого очікує ринок. Напередодні засідання проект документа було направлено на ознайомлення експертам і критика з їх боку не надходила.

У той же час В. Чумак вважає, що запропонована форма заяви несе певні ризики і не відповідає вимогам чинного законодавства. Т. Лясковський, у свою чергу, висловив готовність обговорювати патові моменти. У ході тривалої жвавої дискусії присутні не дійшли консенсусу і наразі, маючи аргументи, не готові підтримувати розроб­лену управлінням ініціативу. Тому це питання поки що залишається невирішеним.

При розгляді останнього питання порядку денного представник підприємства — члена АВЛУ — ТДВ «Інтерхім» Олександр Чумак нагадав, що на минулому засіданні було прийнято рішення стосовно доопрацювання окремих положень проекту наказу МОЗ України «Питання обігу лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я», які врегульовують питання, вже унормовані наказом МОЗ від 07.08.2015 р. № 494 «Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я». Після доопрацювання проекту документа його було направлено для ознайомлення учасникам експертної групи. Пропозиції надійшли від ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», яка серед іншого пропонує встановити термін зберігання рецептів на отруйні та сильнодіючі лікарські засоби строком на 1 рік. Після опрацювання пропозицій проект документа готуватиметься МОЗ для винесення на громадське обговорення.

Наступне засідання експертної групи заплановано на наступний тиждень.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

С.Поддубняк 13.10.2015 4:32
"...опрацювання проекту Ліцензійних умов... Директор Департаменту... Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) Олена Речкіна повідомила, що органом відпрацьовано зауваження... Усі зауваження до проекту Ліцензійних умов було направлено на ознайомлення... Держлікслужба України погодилася уточнити відповідні положення... ...частину положень з проекту Ліцензійних умов Держлікслужба України вимушена буде виключити. ...відомство категорично не погоджується із зауваженнями... ...Держлікслужба України повідомила, що кадрові і кваліфікаційні вимоги... Після врахування Держлікслужбою України окремих зауважень... вона готова буде направити на ознайомлення... оновлений проект Ліцензійних умов." - отже, ДЕРЖЛІКСЛУЖБА розробляє проект ліцензійних умов і змін до них та подає їх в установленому порядку на затвердження - СУТЬ: ЗДІЙСНЮЄ ПОВНОВАЖЕННЯ ОРГАНУ ЛІЦЕНЗУВАННЯ (див. п.2 ст.6, п.2 ст.9 Закону). Виникають питання: - "Вагітна, але не зовсім"? Треба визначитись! - Якщо Держлікслужба має таки здійснювати повноваження органу ліцензування, то чому вона не здійснює усі інші повноваження з ліцензування? Не виконує свої повноваження?, при цьому витрачає бюджетні кошти на своє утримання? - Якщо Держлікслужба не має здійснювати такі повноваження, то чому вона їх таки здійснює (хочаб в частині розробки Ліцензійних умов, їх погодження та подання на затвердження)? Перевищує повноваження?, витрачає бюджетні кошти на непередбачені держбюджетом цілі? - У будь-якому випадку - відповідальність?/! Крім того - такої ситуації не сталося б, якби у постанові КМУ 609 не забракло одного коротенького, але дуже не зайвого речення! - де відповідальність за якість постанови КМУ?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті