Электронные медицинские карты и проекты управления рисками

В интервью для «Scrip» д-р Джон Паркинсон (John Parkinson), координатор базы данных общетерапевтических исследований (The General Practice Research Database — GPRD), рассказал о том, насколько полезным для фармацевтических компаний может оказаться ее использование. GPRD — обширная база данных первичной медицинской помощи, оказанной британским пациентам, включая медицинскую карточку; общий объем базы — 42 млн человеко-лет. Дж. Паркинсон напомнил, что европейским фармацевтическим компаниям рекомендуется составлять проекты управления рисками, в которых должна быть предусмотрена возможность мониторинга безопасности нового продукта на рынке. Однако многие компании испытывают затруднения с интерпретацией европейского законодательства и формой представления таких проектов. Используя GPRD, можно будет объединять данные пациентов, участвующих в клинических испытаниях, и пациентов лечебных учреждений; моделировать отношение рисков и преимуществ, связанных с применением тех или иных препаратов на основании данных, полученных из GPRD; использовать информацию о пациентах с множественной патологией или принимающих несколько препаратов. Использование GPRD позволяет более надежно установить соотношение рисков и пользы применения препарата у пациентов согласно их возрасту, уровню начального риска и другим условиям, а также может заменить или дополнить проведение IV фазы клинических исследований. Ассоциация фармацевтической отрасли Великобритании (Association of the British Pharmaceutical Industry — АBPI) приветствовала использование GPRD для разработки проектов управления рисками, что и рекомендовала некоторым из своих членов. Формально GPRD является собственностью Агентства по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) и Медицинского исследовательского совета (Medical Research Council — MRC) Великобритании. Согласно недавно опубликованному бизнес-плану MHRA на 2006–2007 гг. планируется ускорить поступление данных из базы, для того чтобы можно было эффективно отслеживать препараты согласно утвержденным проектам управления рисками. Популярность GPRD среди фармацевтических компаний растет, и сейчас базой пользуются 30 клиентов, хотя пять лет назад их было лишь 2. Стоимость услуг GPRD колеблется от 16 тыс. фунтов стерлингов за выборку для одного исследования до 325 тыс. фунтов в год за полный доступ ко всей базе данных и вспомогательным сервисам. n

По материалам www.scripnews.com