Припис від 06.02.2009 р. № 493/08-10

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на  території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100, серії 1671763 з маркуванням виробника «Ранбаксі Лабораторіз Лімітед», Iндiя, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100, серії 1671763 з маркуванням виробника «Ранбаксі Лабораторіз Лімітед», Iндiя, який має ознаки фальсифікації:

«Опис»:

— таблетки мають пошкоджену оболонку, інтенсивність тиснення «KVT» на таблетках виконано не чітко, таблетки мають жовтуватий відтінок.

«Середня маса»:

— завищений.

«Упаковка»:

— колір картонної упаковки жовтуватий;

— листок-вкладиш (інформація для пацієнта) надрукований дрібним шрифтом у порівнянні з оригінальним листком-вкладишем, та має розміри 12х19 см, замість 14х20,5 см.

«Маркування первинної упаковки (блістера)»:

— шрифт на блістері світліший у порівнянні з оригінальним зразком;

— товщина (жирність) шрифту менша у порівнянні з оригінальним зразком,

зокрема логотипу «RANBAXY».

«Маркування вторинної упаковки (картонної коробки)»:

— маркування номеру серії, дати виготовлення та терміну придатності виконано методом тиснення, на оригінальному зразку номеру серії, дата виготовлення та термін придатності виконано методом друку.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання Припису перевірити наявність лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100, серії 1671763 з маркуванням виробника «Ранбаксі Лабораторіз Лімітед», Індія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання Припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в Приписі.

Контроль за виконанням Припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів

А.Д. Захараш

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи