FDA продлевает срок рассмотрения заявки на Arzerra

16 июня «GlaxoSmithKline» и «Genmab» сообщили, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продлевает срок рассмотрения их заявки на одобрение онкологического препарата Arzerra (офатумумаб) на 3 мес до 31 октября. Компании отметили, что управление просит больше времени для того, чтобы иметь возможность дополнительно рассмотреть химические показатели и показатели хода производственного процесса, которые были представлены в FDA 5 июня.

Офатумумаб, заявка на который была принята к приоритетному рассмотрению FDA, представлен в качестве потенциального средства лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом. В мае этого года консультативный комитет рекомендовал FDA одобрить препарат для лечения пациентов, у которых не удается достичь ответа на терапию другими препаратами.

По материалам www.gsk.com; www.iii.co.uk

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!