ЕМА представило руководство для публикации данных клинических исследований

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) опубликовало подробные рекомендации для фармацевтических компаний относительно соблюдения требований к публикации клинических данных.

Новая политика ЕМА вступила в силу с 1 января 2015 г. и касается клинических отчетов, содержавшихся во всех заявлениях на получение разрешения на маркетирование по централизованной процедуре, представленных после указанной даты. Первые отчеты появятся в открытом доступе в сентябре 2016 г.

Представленное ЕМА руководство для публикации данных клинических исследований состоит из 4 глав:

1) первая глава включает общую информацию и определение терминов, используемых в тексте руководства;

2) вторая глава содержит подробную информацию о процедуре представления клинических отчетов, в том числе конкретных процессов;

3) третья глава дает рекомендации фармацевтическим компаниям относительно того, как сохранить анонимность данных в клинических исследованиях при их публикации. Специалисты EMA считают, что существует целый ряд доступных методов, которые позволяют убедиться в том, что данные представлены в форме, которая не позволяет повторно идентифицировать лиц, участвовавших в клинических исследованиях. Поэтому в руководстве не выделен 1 конкретный способ сохранения анонимности данных, а лишь предоставлены рекомендации для компаний по предоставлению оптимальных данных с минимальным риском повторной идентификации участников клинических исследований. Компании необходимо будет предоставить отчет с объяснением своего подхода к сохранению анонимности данных, который будет рассмотрен специалистами ЕМА;

4) четвертая глава руководства посвящена выявлению и редактированию конфиденциальной коммерческой информации в клинических докладах, представленных ЕМА для публикации. Руководство ясно дает понять, что подавляющее большинство информации, содержащейся в клинических отчетах, не считается конфиденциальной коммерческой информацией. Однако в некоторых случаях, когда клинические отчеты могут содержать подобного рода информацию, компании должны будут подать в ЕМА для обзора таблицы, обосновывающие, почему такие данные были отредактированы. Руководство уточняет, какой тип данных ЕМА обычно расценивает как конфиденциальную коммерческую информацию, а также, каким образом следует редактировать подобную информацию.

Столь подробные рекомендации были доработаны после проведения широких консультаций со всеми заинтересованными сторонами в течение всего 2015 г. Чтобы далее гарантировать, что компании хорошо подготовлены для проактивной публикации данных клинических исследований, ЕМА планирует связываться с компаниями, чьи данные попадут в «первую волну» опубликования, то есть с теми, для которых процесс принятия решений не был завершен, поскольку вступила в силу новая политика ЕМА. Кроме того, ЕМА организует вебинар во ІІ квартале 2016 г., чтобы дать фармацевтическим компаниям возможность задать любые нерешенные практические вопросы.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!