ЕМА представило руководство для публикации данных клинических исследований

ЕМА представило руководство для публикации данных клинических исследованийЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) опубликовало подробные рекомендации для фармацевтических компаний относительно соблюдения требований к публикации клинических данных.

Новая политика ЕМА вступила в силу с 1 января 2015 г. и касается клинических отчетов, содержавшихся во всех заявлениях на получение разрешения на маркетирование по централизованной процедуре, представленных после указанной даты. Первые отчеты появятся в открытом доступе в сентябре 2016 г.

Представленное ЕМА руководство для публикации данных клинических исследований состоит из 4 глав:

1) первая глава включает общую информацию и определение терминов, используемых в тексте руководства;

2) вторая глава содержит подробную информацию о процедуре представления клинических отчетов, в том числе конкретных процессов;

3) третья глава дает рекомендации фармацевтическим компаниям относительно того, как сохранить анонимность данных в клинических исследованиях при их публикации. Специалисты EMA считают, что существует целый ряд доступных методов, которые позволяют убедиться в том, что данные представлены в форме, которая не позволяет повторно идентифицировать лиц, участвовавших в клинических исследованиях. Поэтому в руководстве не выделен 1 конкретный способ сохранения анонимности данных, а лишь предоставлены рекомендации для компаний по предоставлению оптимальных данных с минимальным риском повторной идентификации участников клинических исследований. Компании необходимо будет предоставить отчет с объяснением своего подхода к сохранению анонимности данных, который будет рассмотрен специалистами ЕМА;

4) четвертая глава руководства посвящена выявлению и редактированию конфиденциальной коммерческой информации в клинических докладах, представленных ЕМА для публикации. Руководство ясно дает понять, что подавляющее большинство информации, содержащейся в клинических отчетах, не считается конфиденциальной коммерческой информацией. Однако в некоторых случаях, когда клинические отчеты могут содержать подобного рода информацию, компании должны будут подать в ЕМА для обзора таблицы, обосновывающие, почему такие данные были отредактированы. Руководство уточняет, какой тип данных ЕМА обычно расценивает как конфиденциальную коммерческую информацию, а также, каким образом следует редактировать подобную информацию.

Столь подробные рекомендации были доработаны после проведения широких консультаций со всеми заинтересованными сторонами в течение всего 2015 г. Чтобы далее гарантировать, что компании хорошо подготовлены для проактивной публикации данных клинических исследований, ЕМА планирует связываться с компаниями, чьи данные попадут в «первую волну» опубликования, то есть с теми, для которых процесс принятия решений не был завершен, поскольку вступила в силу новая политика ЕМА. Кроме того, ЕМА организует вебинар во ІІ квартале 2016 г., чтобы дать фармацевтическим компаниям возможность задать любые нерешенные практические вопросы.

По материалам www.ema.europa.eu

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*