EBA закликає переглянути перехідні строки в проєктах нових технічних регламентів щодо медичних виробів

Так, проєкти передбачають припинення обігу продукції, введеної у нього за законодавством, що діяло до початку дії нових регламентів, після 31 грудня 2031 р. Якщо оцінювати фактичні передумови старту системи, у разі ухвалення проєктів технічних регламентів реальний часовий ресурс для бізнесу виявляється значно коротшим.

Експерти Асоціації проаналізували досвід Європейського Союзу та операційні процеси виробників і наголошують, що ключовим фактором є момент, коли держава реально забезпечить можливість працювати за новими правилами. Йдеться про 2 базові передумови: призначення органів з оцінки відповідності (ООВ) та запуск необхідних ІТ-систем (реєстрація суб’єктів, впровадження системи унікальної ідентифікації медичних виробів (Unique Device Identification — UDI) тощо).

Згідно з викладеним у проєктах регламентів планом заходів, ІТ-інфраструктура має бути готова в грудні 2029 р. Проте оскільки отримані з неї дані є необхідними для виробника, то фактично лише з цього моменту вони зможуть подавати заявки, завершувати формування технічних файлів відповідно до нових вимог та розпочинати процедури оцінки відповідності. До цього часу здійснення таких процедур є фізично неможливим.

За таких умов реальний перехідний період становитиме близько 2 років — від моменту запуску державних систем до припинення дії чинних регламентів. З огляду на процедури, які виробники мають пройти, цей час є недостатнім, зокрема, через такі причини:

1) перехід до принципово нової моделі регулювання для медичних виробів та виробів для діагностики in vitro. Нові регламенти істотно підвищують вимоги до доказової бази, технічної документації та процедури оцінки відповідності. Так, за даними Інформаційного бюлетеня для медичних працівників та медичних установ («Factsheet for healthcare professionals and health institutions») на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), близько 80% виробів для діагностики in vitro, які раніше не потребували участі нотифікованих органів, за новими правилами потребуватимуть їх залучення як під час оцінки якості та управління ризиками, так і при сертифікації. Для медичних виробів загалом розширюється обсяг перевірок технічної документації, клінічних доказів та післяреєстраційного нагляду. Відтак істотна частина продукції, яка раніше могла обходитися без участі ООВ, тепер підлягатиме їх обов’язковому залученню;

2) обмежена пропускна здатність ООВ. Впровадження нового технічного регламенту передбачає проведення великої кількості процедур, включно з аудитом виробників, перевіркою технічної документації та масовою перевидачею чинних сертифікатів. Досвід Європейського Союзу свідчить, що обмежена кількість нотифікованих органів стала головним проблемним моментом під час переходу на нове регулювання. Україна неминуче зіткнеться з аналогічною проблемою: одночасний потік заявок від виробників при обмеженій кількості органів створює ризик тривалих черг на аудити та оцінку документації. Експерти Асоціації прогнозують, що це може призвести до затримок у видачі сертифікатів, а отже — до потенційного дефіциту окремих груп медичних виробів, навіть у випадках повної відповідності продукції новим вимогам;

3) операційний цикл виробника. Від моменту отримання сертифіката відповідності до фактичного постачання продукції на ринок зазвичай минає від 6 до 18 міс. Це об’єктивна необхідність, бо потрібно оновити маркування з урахуванням окремого унікального коду (Unique Device Identification — UDI), підготувати пакування, закупити матеріали, а також потрібен час на налагодження виробничих процесів та логістики. У разі високотехнологічних виробів ці терміни можуть бути ще довшими. Скорочення цього проміжку є нереалістичним, адже він визначається фізичним виробничим циклом.

Тому представники EBA наголошують, що ризики дефіциту та перебоїв у постачанні медичних виробів пов’язані не стільки з самим фактом впровадження нових правил, скільки зі спробою реалізувати масштабну реформу у надто стислі терміни, які не відповідають ні європейському досвіду, ні реальним операційним можливостям виробників. Такий підхід може створити додаткові загрози для пацієнтів, зокрема щодо безперервності лікування та доступності всього переліку необхідних медичних виробів.

Європейський Союз проходив аналогічний шлях близько 11 років із поетапним введенням обмежень та диференційованими перехідними періодами залежно від класу ризику. Такий підхід дав змогу уникнути збоїв у постачанні та забезпечити плавний перехід системи. Експерти бізнесу наголошують на важливості врахування цього досвіду під час впровадження нових технічних регламентів в Україні, а також на необхідності регулярного оновлення публічних дорожніх карт прогресу. Подібна модель мінімізує ризики і створює підґрунтя для гармонійного переходу до європейських стандартів.

У зв’язку з цим EBA закликає МОЗ переглянути строки переходу та впровадити поетапну модель, диференційовану за класами ризику, щоб уникнути перебоїв у постачанні медичних виробів. До того ж важливо забезпечити своєчасне призначення ООВ та запуск ІТ-систем, а також регулярно оновлювати дорожню карту для прозорої комунікації з ринком.

За матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!