Передача eCTD-файлів переходить до ДЕЦ: Держлікслужба оприлюднила роз’яснення

У зв’язку з впровадженням в Україні міжнародного електронного стандарту подання реєстраційних матеріалів для реєстрації лікарських засобів — eCTD (electronic Common Technical Document) Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє наступне.

З 17.11.2025 р. передача до Держлікслужби для розміщення до Єдиної автоматизованої інформаційної системи «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» (ЄАІС) реєстраційних документів на лікарські засоби, що були подані для проведення експертизи у форматі eCTD, буде здійснюватися безпосередньо від ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України».

Йдеться про інструкції для медичного застосування, методи контролю якості, тексти маркування та зміни до них відповідно до наказів МОЗ України.

Тому з метою належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час планових та позапланових заходів нагляду (контролю) Держлікслужба просить власників реєстраційних посвідчень та/або їх представників (далі — Заявник) після затвердження відповідними наказами МОЗ України реєстраційних документів, що були подані для проведення експертизи у форматі eCTD, надавати до Держлікслужби в паперовому чи електронному вигляді ([email protected]) лише:

• копії реєстраційних посвідчень та вкладок до них, копії листів МОЗ України про затвердження змін до реєстраційних матеріалів;
• оригінал-макети упаковок лікарських засобів для їх розміщення до ЄАІС Держлікслужби.

Також Держлікслужба наголошує, що відповідальність за достовірність наданої до інформації несе Заявник.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!