Відкритий лист фармацевтичної спільноти України

Прем’єр-міністру України пані Тимошенко Ю.В.
Міністру охорони здоров’я України
пану Князевичу В.М.
Голові Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва
пані Кужель О.В.
Копія: представництво
Європейської комісії в Україн
і

Шановні панове!

Відкритий лист фармацевтичної спільноти УкраїниПрофесійні громадські організації, які представляють виробників та дистриб’юторів лікарських засобів, аптечні заклади, а також об’єднання фахівців фармацевтичної галузі України засвідчують Вам свою глибоку повагу та, користуючись нагодою, звертаються до вас стосовно негативних тенденцій, що складаються останнім часом у регуляторній сфері системи державного контролю якості лікарських засобів в Україні.

Фармацевтична спільнота України надзвичайно стурбована структурними змінами у системі охорони здоров’я, які почалися зі створення у 2008 р. Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) і остаточного закріплення за цим органом функцій контролю якості та боротьби з фальсифікацією лікарських засобів на ринку України, а також з формування Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ (далі — Департамент), на який було покладено функцію безпосередньої розробки і визначення підзаконних правил та норм функціонування фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я.

За останні декілька місяців обидві структури ані досягли у своїй діяльності жодних успіхів, ані сприяли вдосконаленню системи обігу лікарських засобів. Натомість більшість ініціатив цих структур як у законодавчій сфері, так і в їх практичній діяльності, продемонстрували намагання зруйнувати в цілому прозору і працюючу систему, а також продублювати функції установ МОЗ України, які існували та ефективно функціонували до створення вищеназваних Держлікінспекції та Департаменту.

Зокрема звертаємо Вашу увагу на кілька таких фактів. Департамент має намір підпорядкувати собі функції і повноваження ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, що відображено у запропонованому 15 травня 2009 р. проекті наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Запропонований Департаментом проект зруйнує модель реєстрації лікарських засобів, яка зараз працює в Україні і реалізується Державним фармакологічним центром. Високий рівень і відповідність європейським стандартам існуючої системи було підтверджено успішним торішнім міжнародним аудитом при вступі України до СОТ, яким систему було визначено найбільш професійною, гармонізованою з міжнародними нормами та прозорою для досягнення мети сприяння отримання якісних та ефективних ліків пацієнтами України.

Глибоку стурбованість фармацевтичної громадськості викликають запропоновані Департаментом зміни, які:

  • збільшують процедуру державної реєстрації лікарських засобів на 80 днів, що у свою чергу суттєво відобразиться на доступності ліків для пацієнтів в Україні;
  • ускладнюють процес затвердження результатів експертизи ліків щодо їх ефективності, безпеки та якості з подальшою державною реєстрацією в Україні;
  • замість спрощення системи і руху до «єдиного вікна», як це прийнято у розвинених країнах, ведуть до поглиблення бюрократизації процесу реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів;
  • можуть створити сприятливе середовище для поширення корупції.

Усе це робиться під гаслами європейської інтеграції та гармонізації з міжнародним законодавством. Що стосується фактичної діяльності Держлікінспекції, то вона відзначилася таким:

  • гальмуванням роботи налагодженої за 17 років і визнаної однією з найкращих на пострадянському просторі системи державного контролю у сфері обігу лікарських засобів;
  • дискримінацією фахових кадрів у Держлікінспекції, що негативно відобразилося на ефективності роботи цього органу;
  • розширенням своїх функцій і повноважень в порушення чинного законодавства, а також втручанням у функції і повноваження інших органів державної влади (МОЗ, Мінекономіки, Державної митної служби);
  • ускладненням дозвільних та ліцензійних процедур, що веде до блокування обігу необхідних пацієнтам ліків і сприяє росту корупції у державних органах;
  • перекладанням своїх функціональних обов’язків на утворені Держлікінспекцією підприємницькі структури. Такі структури надають платні інформаційні та експертні послуги з питань ліцензування обігу ліків і сертифікації виробництва, що є прямим обов’язком самої інспекції.

Наслідком запропонованого реформування процедур державної реєстрації та державного контролю якості лікарських засобів, на наш погляд, може бути:

  • суттєве зростання відпускних цін на препарати і зниження рівня доступності життєво необхідних ліків для громадян, особливо — для незахищених верств населення;
  • закриття та банкрутство аптек, зростання безробіття;
  • скорочення асортименту інноваційних лікарських засобів, які не виробляються в Україні, і можливе рішення деяких іноземних виробників піти з ринку України;
  • неможливість застосування звичних схем лікування соціально значимих захворювань;
  • зниження рівня інвестиційної привабливості України для іноземних структур.

Вищезазначені явища вочевидь шкодять зусиллям щодо гармонізації регуляторної системи України з європейськими нормами та правилами, які здійснюються у межах Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, що затверджена Законом України від 18.03.2004 р. № 1629-IV.

Як передові представники галузі професійні асоціації неодноразово зверталися до МОЗ, інших профільних державних інституцій, Верховної Ради України стосовно недопущення непродуманого реформування галузі та запобігання руйнуванню системи державного контролю якості лікарських засобів, але не отримали жодної вмотивованої відповіді.

Наші звернення до Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет), а також ініціатива окремих народних депутатів привели до розгляду цих важливих питань на черговому засіданні Комітету у липні 2009 р. та появи відповідного рішення від 08.07.2009 р. за № 04–24/4–46, пунктом першим якого визнано стан справ у сфері здійснення державного контролю якості лікарських засобів незадовільним. Також Комітетом прийняте рішення про створення робочої групи за участю представників професійних асоціацій, досвідчених фахівців з управління галуззю і реформування законодавства з метою розробки нової редакціє закону України «Про лікарські засоби».

Як представники професійної фармацевтичної спільноти ми добре розуміємо всі наслідки непродуманої політики реформування галузі, тому просимо вжити таких невідкладних заходів:

  • не запроваджувати запропоновані Департаментом зміни до процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів як необґрунтовані та шкідливі для ефективного функціонування системи охорони здоров’я України;
  • привести функціонування Держлікінспекції як органу державного контролю якості лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України і підпорядкувати її МОЗ України, що, на думку фармацевтичної спільноти, сприятиме відновленню нормального функціонування системи контролю якості лікарських засобів;
  • здійснити комплексні заходи для недопущення погіршення якості та безпеки лікарських засобів, що виробляються, реалізовуються та ввозяться в Україну.

Сподіваємося, що задля уникнення кризової ситуації у забезпеченні пацієнтів України необхідними і доступними якісними та ефективними ліками наше звернення отримає Вашу підтримку. Зі свого боку, розуміючи необхідність системного реформування галузі охорони здоров’я, ми засвідчуємо готовність усім своїм досвідом і знаннями сприяти уряду України у здійсненні необхідних і очікуваних громадянами реформ.?

З повагою
представники фармацевтичної спільноти України:
Об’єднання організацій роботодавців медичної
і мікробіологічної промисловості України,
Американська торгово-промислова палата,
Комітет з охорони здоров’я,
Всеукраїнська громадська організація
«Фармацевтична асоціація України»,
Асоціація виробників інноваційних ліків,
Дніпропетровська обласна
фармацевтична асоціація,
Спілка підприємців Миколаївської
та Херсонської областей,
Полтавська обласна громадська організація
«Асоціація працівників фармацевтичної галузі»,
Аптечна професійна асоціація України,
Закарпатська обласна фармацевтична асоціація
«Нова фармація Закарпаття»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті