Законодавчі вимоги до маркування дієтичних добавок

Як відомо, останнім часом статус дієтичних добавок зазнає істотних змін. Так, переломним моментом у законодавчому регулюванні обігу дієтичних добавок стало викладення у новій редакції Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» від 23.12.1997 р. № 771/97-ВР, що набула чинності з 20 вересня 2015 р. Водночас, незважаючи на процес активної дерегуляції, виробники дієтичних добавок починають стикатися з низкою нових питань. Оскільки державна реєстрація дієтичних добавок була скасована, а чинні нормативно-правові акти й досі містять низку застарілих та нерідко колізійних норм, питання коректного маркування дієтичних добавок набуває для компаній-виробників особливого значення.

На сьогодні основними правовими актами, що містять норми стосовно правил маркування дієтичних добавок, є, зокрема, такі:

•  Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів» від 23.12.1997 р. № 771/97-ВР (далі — Закон про харчові продукти);
•  Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.12.2013 р. № 1114 (далі — Наказ про гігієнічні вимоги);
•  Технічний регламент щодо правил маркування харчових продуктів, затверджений наказом Держспоживстандарту України від 28.10.2010 р. № 487 (далі — Технічний регламент щодо маркування);
•  Закон України «Про захист прав споживачів» від 12.05.1991 р. № 1023-XII;
•  Закон України «Про захист від недобросовісної конкуренції» від 07.06.1996 р. № 236/96-ВР (далі — Закон про захист від недобросовісної конкуренції) тощо.

Перш за все пропонуємо розібратися, що наразі вкладає законодавець у поняття маркування продукту. Відповідно до статті 1 Закону про харчові продукти маркування — це слова, описи, знаки для товарів і послуг, назва торгової марки, зображення чи символи, що стосуються харчових продуктів і розміщені на будь-якій упаковці, етикетці (стикері), споживчій тарі, контретикетці, кольєретці, ярлику, пробці, листку-вкладиші, документі, повідомленні, інших елементах упаковки, що супроводжують чи належать до таких харчових продуктів.

Базові положення, що встановлюють вимоги до маркування дієтичних добавок, закріп­лені у статті 39 Закону про харчові продукти, проте цим законодавчі вимоги не обмежуються. Зважаючи на істотний обсяг вимог до маркування харчових продуктів у цілому та дієтичних добавок зокрема, пропонуємо ознайомитися з основними групами таких вимог, що викладені нижче.

Як у рекламі харчових продуктів, так і в їх маркуванні забороняються:

•  вислови щодо можливої лікувальної дії, знеболювання;
•  листи подяки, визнання, поради, якщо вони пов’язані з лікуванням чи полегшенням перебігу захворювань, а також посилання на таку інформацію; та
•  вислови, які спричиняють чи сприяють виникненню відчуття негативного психологічного стану.

Як свідчить практика, це питання завжди викликало, вірогідно, найбільшу зацікавленість з боку Антимонопольного комітету України (АМКУ). Значний відсоток листків-вкладишів до дієтичних добавок на сьогодні містить у той чи інший спосіб посилання на хворобу та/або симптоми хвороби. У проаналізованих нами випадках ця інформація викладалася, наприклад, у такі способи:

•  посилання на хворобу у розділі «Додаткова інформація», де зазначається про причини розвитку певної хвороби та здатності дієтичної добавки мінімізувати імовірність розвит­ку цих передумов;
•  зазначення хвороб, на які окремий компонент дієтичної добавки може чинити лікувальну дію;
•  викладення узагальненої інформації про дію окремого компонента продукту, як-то, наприклад, протизапальну дію, в аспекті конкретної хвороби;
•  посилання на дієтичну добавку як на фактично лікарський засіб («є практично панацеєю від багатьох тяжких захворювань: туберкульозу легень, хронічних бронхітів, запалення легень») тощо.

Очевидно, що від способу викладення інформації про вплив продукту на організм людини залежить те, чи буде залишений продукт в обігу, якщо контролюючі органи зацікавляться при аналізі дотримання виробником вимог щодо інформації про харчовий продукт. Відповідно, важливо надзвичайно уважно поставитися до моменту розробки проекту листка-вкладиша до дієтичної добавки та формулювання тексту, що викладається на упаковці продукту.

У розділі ІІІ «Вимоги до етикетування та реклами дієтичних добавок» Наказу про гігієнічні вимоги були закріплені більш специфічні та додаткові до вказаних вище вимоги до етикетування дієтичних добавок. Слід зауважити, що хоча Наказ про гігієнічні вимоги був прийнятий ще 19 грудня 2013 р., проте він фактично набув чинності відносно нещодавно — 24 січня 2016 р.

Так, в етикетуванні дієтичних добавок слід обов’язково зазначати таку інформацію:

•  назва харчового продукту — «дієтична добавка»;
•  назва категорій окремих поживних або інших речовин, що характеризують продукт, або які вказують на походження таких окремих поживних або інших речовин;
•  кількість (порція) дієтичної добавки, рекомендована для щоденного споживання;
•  попередження не перевищувати зазначену рекомендовану кількість (порцію) для щоденного споживання;
•  вказівка про те, що дієтичні добавки не слід використовувати як заміну повноцінного раціону харчування; та
•  застереження про те, що продукт необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.

Вказане вище положення спрямоване на приведення вимог українського законодавства у відповідність із вимогами законодавства ЄС. Зокрема, аналогічні вимоги викладені й у частині третій статті 6 Директиви 2002/46/ЕС Європейського Парламенту та Ради з гармонізації правових норм держав-членів щодо біологічних добавок до їжі від 10.06.2002 р. № 2002/46/ЕС.

Згідно з п. 5 Технічного регламенту щодо маркування харчових продуктів та способу, яким його виконують, не повинні вводити в оману споживача стосовно:

•  характеристик харчового продукту, зокрема його природи, ідентичності, властивостей, стану, складу, кількості, часових характеристик придатності (зберігання), походження, способу виробництва чи одержання;
•  необґрунтованого зазначення інформації про властивості харчового продукту, яких у нього немає;
•  повідомлення щодо особливих властивостей харчового продукту, хоча всі подібні продукти мають такі самі властивості.

До такої інформації п. 6 Технічного регламенту щодо маркування відносить:

•  назву продукту;
•  склад та кількість харчового продукту;
•  часові характеристики придатності;
•  умови зберігання та використання;
•  інформацію про виробника, імпортера;
•  номер партії виробництва та інформацію щодо місця походження;
•  поживну та енергетичну цінність;
•  застереження щодо споживання певними категоріями споживачів;
•  позначення знака для товарів і послуг (за наявності) та ін.

Вказане правило є загальним, проте з нього допускаються деякі винятки. Зокрема, за рішенням виробника поруч із українським текстом може розміщуватися його переклад іншими мовами. Тобто наявність тексту іноземною мовою допускається лише у разі дублювання цього тексту державною мовою. Це правило може не застосовуватися щодо комерційної (фірмової) назви продукту, адреси виробника (крім назви країни) та ін.

Ця вимога поширюється винятково на випадки, коли частка генетично модифікованих організмів (ГМО) у продукті перевищує 0,9% в будь-якому інгредієнті продукту, що містить, складається або вироблений з ГМО. В інших випадках виробник зберігає право вказати застереження «Без ГМО» або утриматися від будь-яких зазначень.

Просимо зауважити, що вищевказаним законодавчі вимоги до маркування дієтичних добавок не обмежуються. Коректне маркування продукції здатне мінімізувати ризик відповідних звернень з боку контролюючих органів до компанії-виробника. Водночас недотримання нормативних вимог щодо маркування може слугувати, зокрема, підставою для прийняття рішення щодо визнання таких дій компанії порушенням статті 15-1 Закону про захист від недобросовісної конкуренції (поширення інформації, що вводить в оману), а також пункту 5 частини першої статті 64 Закону про харчові продукти (реалізація неправильно маркованих харчових продуктів). Негативними наслідками цього можуть стати не лише зобов’язання припинити таке порушення (вилучити з обігу неправильно марковані товари), а й притягнення до відповідальності у вигляді накладення штрафу.

У принципі позитивним моментом для компаній-виробників є той факт, що перелік інформації, яка може бути викладена у маркуванні, не є суворо обмеженим. За загальним правилом маркування продуктів повинно забезпечувати споживача інформацією, яка надає йому можливість здійснити вибір харчового продукту відповідно до його потреб. Відповідно, керуючись цим та іншими положеннями, компанії нерідко приймають рішення щодо викладення не лише обов’язкових даних про продукт, а й загальних відомостей про різні аспекти дії його інгредієнтів, про особливості розроблення формули продукту, про дані клінічних випробувань тощо.

Сподіваємося, що надана інформація допоможе віднайти баланс між наданням споживачеві інформації про властивості та переваги дієтичної добавки та дотриманням встановлених законодавством вимог.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!