На офіційному веб-сайті Уряду України опубліковано текст постанови Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 240 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», якою вносяться зміни до всіх 3 технічних регламентів щодо медичних виробів.
Зазначеними змінами, зокрема, продовжується дія перехідного періоду до 01.07.2017 р., протягом якого можливе надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів (у тому числі для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують) на підставі чинного свідоцтва про державну реєстрацію.
Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як 5 років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
Разом з тим нормативно-правовим актом передбачено можливість проходження необхідних процедур з оцінки відповідності в період дії свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.
Зазначена постанова покликана перш за все вирішити наступні завдання:
- забезпечити вільний та безперебійний доступ медичних виробів на ринок України для надання своєчасного та в повному обсязі лікування, а також задоволення потреб споживачів (пацієнтів закладів охорони здоров’я);
- оптимізувати здійснення поступового переходу від державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.
Критичний момент щодо набрання чинності даного акта з моменту його опублікування також було врегульовано.
Нагадаємо, що головними розробниками та ініціаторами цього документа виступили Державна служба України з лікарських засобів та Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» за підтримки робочої групи з дерегуляції фармацевтичного ринку при МОЗ України, куратором діяльності якої є перший заступник міністра охорони здоров’я України Олександра Павленко.
Коментарі