Порядок контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів вимогам державних стандартів пропонується не поширювати на ті, що закуплено через міжнародні організації

08 Квітня 2016 10:47 Поділитися

337 квітня на громадське обговорення винесено проект змін до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 01.10.2014 р. № 698. Проектом документа передбачається доповнити Порядок нормою щодо непоширення його дії на медичні імунобіологічні препарати (далі — МІБП), що пройшли процедуру прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я та закуплені через міжнародні організації.

Як зазначається в пояснювальній записці до проекту документа, його прийняття приведе Порядок у відповідність з вимогами Закону України від 19.03.2015 р. № 269-VIII «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» та дозволить оперативно здійснювати ввезення таких МІБП за наявності сертифіката якості серії, що видається виробником.

Нагадаємо, що відповідно до Порядку контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів передбачає:

  • подання заявником до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяви про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів; сертифікатів якості на ці серії МІБП підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом українською мовою, реєстраційних посвідчень або сертифікатів про державну реєстрацію на МІБП (копії, засвідчені заявником), а також засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування від виробника до імпортера (роздруківки приладів або копії журналів) та ін.;
  • здійснення органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника експертизи поданої ним документації та візуального контро­лю зразків кожної серії МІБП у строк, що не перевищує 7 робочих днів з дати отримання заяви про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів;
  • відбір зразків серії МІБП для здійснення лабораторного аналізу за визначеними Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) показниками специфікації якості методів контролю якості та їх направлення на лабораторний аналіз до уповноваженої лабораторії за місцем провадження господарської діяльності у визначених Порядком випадках (наприклад у разі відсутності копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до їх виробництва в Україні, виданого Держлікслужбою України);
  • проведення лабораторного аналізу зразків серії МІБП.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті