ЕМА и FDA обменяются опытом в вопросах взаимодействия с пациентами в своей деятельности

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) и Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) создали новую платформу для сотрудничества по вопросам взаимодействия с пациентами. Она будет служить площадкой для обмена опытом и передовой практикой регуляторных органов ЕС и США, занимающихся вовлечением пациентов в разработку и оценку лекарственных средств, в том числе после получения разрешения на маркетирование.

Пациенты обладают жизненным опытом, а также определенными знаниями и компетентностью для принятия участия в научных дискуссиях о лекарственных средствах и ввиду этого способны повлиять на принятие регуляторных решений. Поэтому их участие в подобных вопросах является приоритетной задачей для обоих регуляторных органов.

По словам Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительного директора ЕМА, цель регуляторных органов состоит в том, чтобы убедиться, что пациенты имеют доступ к безопасным и эффективным лекарственным средствам, которые улучшают их жизнь. Поэтому важно в полной мере понимать потребности и приоритеты пациентов, давать им возможность высказывать свое мнение относительно тех или иных лекарственных средств. Многие проблемы и преимущества работы с пациентами схожи для обоих регуляторных органов. Поэтому специалисты ЕМА с нетерпением ожидают сотрудничества с таковыми FDA в этом направлении для того, чтобы извлекать пользу из опыта работы обоих агентств в этой сфере и разрабатывать дальнейшие шаги для вовлечения в данный процесс пациентов.

Первое заседание регуляторных органов в рамках нового сотрудничества состоялась в ходе телеконференции 22 июня 2016 г. До этого времени в рамках сотрудничества ЕМА и FDA проходило обсуждение вопросов, касающихся биоаналогов, препаратов для лечения онкологических заболеваний, орфанных препаратов, лекарств для детей, фармаконадзора и др.

Расширение взаимодействия между регуляторными органами ЕС и США в рамках новой инициативы позволит EMA и FDA обмениваться информацией о том, как они взаимодействуют и вовлекают пациентов в свою деятельность, а также расставить приоритеты и выбрать цели для расширения дальнейшего взаимодействия с пациентами. Вопросы, которые EMA и FDA планируют обсудить в рамках сотрудничества, будут включать процедуры отбора и подготовки пациентов к участию в деятельности регуляторных органов; обеспечение их независимости и полномочий в этих вопросах, а также возможность сообщать о влиянии пациентов на деятельность регуляторных органов.

В рамках сотрудничества по данным вопросам представители FDA и ЕМА планируют проведение телеконференций 3–4 раза в год. Ожидается, что такая инициатива станет последним шагом в рамках расширения и укрепления международного сотрудничества между регуляторными органами ЕС и США. Обмен информацией между ними также включает меры по обеспечению конфиденциальности такой информации.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!