ДЕЦ завершено у дводенний термін експертизу реєстраційних матеріалів на чергову вакцину

Як повідомляє ДП «Державний експертний центр» (далі — ДЕЦ), станом на 08.07.2016 р. завершено експертизу реєстраційних матеріалів на вакцину для профілактики дифтерії, правця та кашлюку, адсорбовану, з цільноклітинним кашлюковим компонентом (суспензія для ін’єкцій, по 10 доз (1 доза — 0,5 мл) по 5 мл у флаконах № 50). Виробник вакцини — компанія Серум Інститут Індії Пвт. Лтд ., яка виступила заявником.

Експертизу реєстраційних матеріалів на цю вакцину проведено згідно з вимогами Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721.

Тривалість експертизи становила 2 робочі дні.

Висновок за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, до МОЗ передано 07.07.2016 р.

Нагадаємо, що одноденну експертизу автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, уже було проведено для наступних вакцин:

• для профілактики дифтерії та правця, адсорбовану, із зменшеним вмістом антигену, виробник— Байолоджікал І. Лімітед, (Індія), заявником виступила компанія М. Біотек Лімітед (Велика Британiя), зареєстровану відповідно до наказу МОЗ України від 04.07.2016 р. № 664 ;
• проти сказу Рабіпур, виробник — індійська компанія Кайрон Берінг Вакцинс Приват ЛТД, заявник — ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед (Велика Британiя), зареєстровану наказом МОЗ від 03.06.2016 р. № 511.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!